Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOSURE™ RG Knæsikkerheds- og præstationsundersøgelse

7. juli 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af BIOSURE™ REGENESORB interferensskrue i reparation og genopbygning af knæledbånd

Sikkerhed og ydeevne af BIOSURE™ REGENESORB interferensskrue i reparation og genopbygning af knæledbånd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) vil prospektivt evaluere den kortsigtede (6- og 12-måneders) sikkerhed og ydeevne af BIOSURE REGENESORB interferensskruen, når den bruges til et af følgende:

Knæ reparation:

  • ACL reparation Reparation af posterior korsbånd (PCL).
  • Ekstrakapsulære reparationer
  • Medial collateral ligament (MCL)
  • Lateral collateral ligament (LCL)
  • Posteriore skrå ledbånd (POL)
  • Patellarealignment og senereparationer
  • Vastus medialis obliquus fremskridt
  • Iliotibial båndtenodese

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der har modtaget BIOSURE™ REGENESORB Interferensskrue i Knæligamentreparation og -genopbygning. Denne population vil blive brugt til sikkerhedsanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  2. Forsøgspersonen er atten (18) år eller ældre på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

  3. Forsøgspersonen kræver en af ​​følgende knæprocedurer:

    • Reparation af forreste korsbånd (ACL).
    • Reparation af posterior korsbånd (PCL).
    • Ekstrakapsulær reparation - Medial collateral ligament (MCL), Lateral collateral ligament (LCL), Posterior oblique ligament (POL)
    • Patellarealignment og senereparation Vastus medialis obliquus fremrykning Iliotibial båndtenodese
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) > 40.
  2. Forsøgspersonen har haft total knæarthroplastik (TKA) i undersøgelsesknæet.
  3. Forsøgsperson har tilstande, der kan forstyrre transplantatets overlevelse eller resultat (f.eks. Paget-sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyret eller nogen af ​​dets komponenter.
  5. Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug, forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under Studiet.
  6. Forsøgsperson er optaget i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse, eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  7. Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tab til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af graftfiksering
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelsesrate ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af graftfiksering
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrate ved 12 måneder
12 måneder
Transplantatoverlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
hvor fejl er defineret som graft reparationsfejl af en eller anden grund
6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet - International Knee Documentation Committee Score
Tidsramme: Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede resultater ved hjælp af International Knee Documentation Committee Score. Scorer summeret og normaliseret til 100, minimumsscore er 0 point og maksimumscore er 100 point. Jo lavere score, jo større handicap.
Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet - Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede resultater ved brug af Tegner Activity Scale, subjekt angiver højeste aktivitetsniveau før skade og højeste aktivitetsniveau efter skade. Niveauer på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er højeste niveau.
Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet - Lysholm Score
Tidsramme: Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede resultater ved hjælp af Lysholm Score, vil forsøgspersonen besvare otte spørgsmål om, hvordan knæsmerter har påvirket hverdagen. Hvert spørgsmål vil blive besvaret ved at sætte et flueben, der bedst beskriver den aktuelle tilstand.
Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EuroQol Five Dimensions Questionnaire, emnet vil afkrydse boks, der beskriver sundhed på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Der er fem afkrydsningsfelter for hver: ingen problemer, let, alvorlig, ude af stand til at udføre aktivitet. Forsøgspersonen vil angive fra en skala fra 1 til 100 (100 bedst), hvor godt eller dårligt det nuværende helbred er.
Pre-Op, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5010-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner