Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности коленного сустава BIOSURE™ RG

7 июля 2021 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Безопасность и эффективность интерференционного винта BIOSURE™ REGENESORB при восстановлении и реконструкции связок коленного сустава

Безопасность и эффективность интерференционного винта BIOSURE™ REGENESORB при восстановлении и реконструкции связок коленного сустава

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом пострегистрационном клиническом последующем исследовании (PMCF) будет проспективно оцениваться краткосрочная (6- и 12-месячная) безопасность и эффективность интерференционного винта BIOSURE REGENESORB при использовании в любом из следующих случаев:

Ремонт колена:

  • Восстановление ПКС Восстановление задней крестообразной связки (ЗКС)
  • Экстракапсулярный ремонт
  • Медиальная коллатеральная связка (MCL)
  • Боковая коллатеральная связка (LCL)
  • Задняя косая связка (POL)
  • Вправление надколенника и восстановление сухожилий
  • Продвижение косой медиальной широкой мышцы бедра
  • Подвздошно-большеберцовый тенодез

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, получившие интерференционный винт BIOSURE™ REGENESORB при восстановлении и реконструкции связок колена. Эта группа будет использоваться для анализа безопасности.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъекту исполнилось восемнадцать (18) лет или старше на момент регистрации в исследовании.

  3. Субъекту требуется одна из следующих процедур на колене:

    • Восстановление передней крестообразной связки (ПКС)
    • Восстановление задней крестообразной связки (ЗКС)
    • Экстракапсулярное восстановление - медиальная коллатеральная связка (MCL), латеральная коллатеральная связка (LCL), задняя косая связка (POL)
    • Выравнивание надколенника и восстановление сухожилия Продвижение медиальной косой мышцы бедра Тенодез подвздошно-большеберцового пучка
  4. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и заполнять исследовательские процедуры и анкеты.

Критерий исключения:

  1. У субъекта индекс массы тела (ИМТ)> 40.
  2. Субъекту была проведена тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) в исследуемом колене.
  3. Субъект имеет состояния, которые могут повлиять на выживание или исход трансплантата (например, болезнь Педжета, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание).
  4. У субъекта имеется известная аллергия на исследуемое устройство или любой из его компонентов.
  5. Субъект, по мнению исследователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое предотвратило бы его желание участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем, субъект беременен или планирует забеременеть во время учеба.
  6. Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  7. Известно, что субъект рискует потерять возможность наблюдения или не явится на запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость фиксации трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость фиксации трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость через 12 месяцев
12 месяцев
Приживаемость трансплантата через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
где неудача определяется как неудача восстановления трансплантата по любой причине
6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни - оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты, с использованием шкалы Международного комитета по документации коленного сустава. Баллы суммируются и нормализуются до 100, минимальный балл равен 0 баллов, максимальный балл равен 100 баллам. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
До операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни - шкала активности Тегнера
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты с использованием шкалы активности Тегнера, субъект указывает самый высокий уровень активности до травмы и самый высокий уровень активности после травмы. Уровни по шкале от 0 до 10, где 10 — наивысший уровень.
До операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни - шкала Lysholm
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты с использованием шкалы Лисхольма, субъект ответит на восемь вопросов о том, как боль в колене влияет на повседневную жизнь. На каждый вопрос будет дан ответ путем установки галочки, которая лучше всего описывает текущее состояние.
До операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни — EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Результаты, сообщенные пациентом с использованием опросника EuroQol Five Dimensions, субъект отметит поле, описывающее состояние здоровья при передвижении, уходе за собой, обычной повседневной деятельности, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии. Для каждого из них есть пять вариантов флажка: проблем нет, незначительные, серьезные, невозможно выполнять действия. Субъект укажет по шкале от 1 до 100 (100 лучших), насколько хорошее или плохое текущее состояние здоровья.
До операции, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-5010-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстановление списка контроля доступа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться