Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności kolana BIOSURE™ RG

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność wkrętu interferencyjnego BIOSURE™ REGENESORB w naprawie i rekonstrukcji więzadła kolanowego

Bezpieczeństwo i wydajność wkrętu interferencyjnego BIOSURE™ REGENESORB w naprawie i rekonstrukcji więzadła kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To kliniczne obserwacje po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) będą prospektywnie oceniać krótkoterminowe (6- i 12-miesięczne) bezpieczeństwo i działanie śruby interferencyjnej BIOSURE REGENESORB, gdy jest ona stosowana w dowolnym z poniższych przypadków:

Naprawa kolana:

  • Naprawa ACL Naprawa więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
  • Naprawy pozatorebkowe
  • Więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL)
  • Więzadło poboczne boczne (LCL)
  • Więzadło skośne tylne (POL)
  • Korekcja rzepki i naprawa ścięgien
  • Zaawansowanie Vastus medialis obliquus
  • Tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali śrubę interferencyjną BIOSURE™ REGENESORB w naprawie i rekonstrukcji więzadła kolanowego. Ta populacja zostanie wykorzystana do analizy bezpieczeństwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik ma osiemnaście (18) lat lub więcej w momencie włączenia do badania.

  3. Podmiot wymaga jednej z następujących procedur kolana:

    • Naprawa więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
    • Naprawa więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
    • Naprawa zewnątrztorebkowa - więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL), więzadło poboczne boczne (LCL), więzadło skośne tylne (POL)
    • Wyrównanie rzepki i naprawa ścięgien Przesunięcie mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego Tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego
  4. Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  2. Pacjent przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w badanym kolanie.
  3. Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać przeżycie przeszczepu lub wynik (np. choroba Pageta, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niewyrównana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
  4. Podmiot ma znaną alergię na urządzenie badawcze lub którykolwiek z jego elementów.
  5. Uczestnik, w opinii Badacza, ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  6. Uczestnik jest wpisany do innego eksperymentalnego leku, badania biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie utrwalenia przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie utrwalenia przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności po 12 miesiącach
12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
gdzie niepowodzenie jest definiowane jako niepowodzenie naprawy przeszczepu z jakiegokolwiek powodu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia — ocena Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na podstawie wyniku International Knee Documentation Committee. Wyniki zsumowane i znormalizowane do 100, minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny wynik to 100 punktów. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia – Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu Skali Aktywności Tegnera, badany wskazuje najwyższy poziom aktywności przed urazem i najwyższy poziom aktywności po urazie. Poziomy w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższy poziom.
Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia — wynik Lysholma
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu skali Lysholma, pacjent odpowie na osiem pytań dotyczących wpływu bólu kolana na codzienne życie. Odpowiedź na każde pytanie zostanie udzielona poprzez umieszczenie znacznika wyboru, który najlepiej opisuje aktualny stan.
Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta za pomocą Kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol, pacjent zaznaczy pole opisujące stan zdrowia dotyczący mobilności, samoopieki, zwykłych codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Dla każdego dostępne jest pięć pól wyboru: brak problemów, niewielkie, poważne, niezdolność do wykonywania czynności. Badany wskaże w skali od 1 do 100 (najlepiej 100), jak dobry lub zły jest obecny stan zdrowia.
Przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5010-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj