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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del ginocchio BIOSURE™ RG

7 luglio 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Sicurezza e prestazioni della vite di interferenza BIOSURE™ REGENESORB nella riparazione e ricostruzione del legamento del ginocchio

Sicurezza e prestazioni della vite di interferenza BIOSURE™ REGENESORB nella riparazione e ricostruzione del legamento del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) valuterà in modo prospettico la sicurezza e le prestazioni a breve termine (6 e 12 mesi) della vite ad interferenza BIOSURE REGENESORB quando utilizzata per uno dei seguenti:

Riparazione del ginocchio:

  • Riparazione ACL Riparazione del legamento crociato posteriore (LCP).
  • Riparazioni extracapsulari
  • Legamento collaterale mediale (MCL)
  • Legamento collaterale laterale (LCL)
  • Legamento obliquo posteriore (POL)
  • Riallineamento rotuleo e riparazione tendinea
  • Avanzamento del vasto mediale obliquo
  • Tenodesi della banda iliotibiale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che hanno ricevuto la vite di interferenza BIOSURE™ REGENESORB nella riparazione e ricostruzione del legamento del ginocchio. Questa popolazione verrà utilizzata per l'analisi della sicurezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto ha diciotto (18) anni o più al momento dell'arruolamento nello studio.

  3. Il soggetto richiede una delle seguenti procedure al ginocchio:

    • Riparazione del legamento crociato anteriore (LCA).
    • Riparazione del legamento crociato posteriore (LCP).
    • Riparazione extracapsulare - Legamento collaterale mediale (MCL), Legamento collaterale laterale (LCL), Legamento obliquo posteriore (POL)
    • Riallineamento rotuleo e riparazione del tendine Avanzamento del vasto mediale obliquo Tenodesi della banda iliotibiale
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite di studio e di completare le procedure e i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  2. Il soggetto ha subito un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) nel ginocchio dello studio.
  3. Il soggetto presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'innesto (ad es. morbo di Paget, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
  4. - Il soggetto ha un'allergia nota al dispositivo dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  5. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua disponibilità a partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol, il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
  6. Il soggetto è iscritto a un altro studio su un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  7. Il soggetto è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla fissazione dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla fissazione dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza del trapianto a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
dove il fallimento è definito come fallimento della riparazione dell'innesto per qualsiasi motivo
6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita - Punteggio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Risultati riferiti dai pazienti utilizzando il punteggio dell'International Knee Documentation Committee. Punteggi sommati e normalizzati a 100, il punteggio minimo è 0 punti e il punteggio massimo è 100 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita - Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Risultati riportati dal paziente utilizzando la scala di attività Tegner, il soggetto indica il livello più alto di attività prima dell'infortunio e il livello più alto di attività dopo l'infortunio. Livelli su una scala da 0 a 10, dove 10 è il livello più alto.
Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita - Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente utilizzando il punteggio di Lysholm, il soggetto risponderà a otto domande su come il dolore al ginocchio ha influenzato la vita di tutti i giorni. Ad ogni domanda verrà data risposta mettendo un segno di spunta che meglio descrive la condizione attuale.
Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente utilizzando il questionario EuroQol Five Dimensions, il soggetto selezionerà la casella che descrive la salute su mobilità, cura di sé, attività quotidiane abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ci sono cinque opzioni di casella di controllo per ciascuna: nessun problema, lieve, grave, incapace di svolgere attività. Il soggetto indicherà da una scala da 1 a 100 (100 migliore), quanto è buona o cattiva la salute attuale.
Pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5010-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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