Estudo de desempenho e segurança do joelho BIOSURE™ RG
7 de julho de 2021 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Segurança e desempenho do parafuso de interferência BIOSURE™ REGENESORB no reparo e reconstrução de ligamentos do joelho
Segurança e desempenho do parafuso de interferência BIOSURE™ REGENESORB no reparo e reconstrução de ligamentos do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Reparação ACL
- Reparação do Ligamento Cruzado Posterior (LCP)
- Ligamento Colateral Medial (LCM)
- Ligamento Colateral Lateral (LCL)
- Ligamento Oblíquo Posterior (LOP)
- Realinhamento Patelar e Reparos de Tendão
- Vasto Medial Oblíquo Avanço
- Tenodese da banda iliotibial
- Reparos Extracapsulares
- Reparação do joelho
Descrição detalhada
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) avaliará prospectivamente a segurança e o desempenho a curto prazo (6 e 12 meses) do parafuso de interferência BIOSURE REGENESORB quando usado para qualquer um dos seguintes:
Reparação do joelho:
- Reparação do LCA Reparação do ligamento cruzado posterior (LCP)
- Reparos extracapsulares
- Ligamento colateral medial (LCM)
- Ligamento colateral lateral (LCL)
- Ligamento oblíquo posterior (LOP)
- Realinhamento patelar e reparos tendinosos
- Avanço do vasto medial oblíquo
- Tenodese da banda iliotibial
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- OrthoIllinois
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que receberam o parafuso de interferência BIOSURE™ REGENESORB no reparo e reconstrução do ligamento do joelho.
Essa população será usada para análise de segurança.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado para a participação no estudo.
- O sujeito tem dezoito (18) anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo.
O sujeito requer um dos seguintes procedimentos no joelho:
- Reparação do ligamento cruzado anterior (LCA)
- Reparação do ligamento cruzado posterior (LCP)
- Reparo extracapsular - Ligamento colateral medial (LCM), Ligamento colateral lateral (LCL), Ligamento oblíquo posterior (LPO)
- Realinhamento patelar e reparo do tendão Avanço do vasto medial oblíquo Tenodese da banda iliotibial
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e preencher os procedimentos e questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- O sujeito teve artroplastia total do joelho (TKA) no joelho do estudo.
- O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado do enxerto (por exemplo, doença de Paget, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular).
- O sujeito tem alergia conhecida ao dispositivo de estudo ou a qualquer um de seus componentes.
- O sujeito, na opinião do investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool, o sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo, ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias.
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar para as visitas agendadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da fixação do enxerto
Prazo: 6 meses
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Taxa de sobrevida em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da fixação do enxerto
Prazo: 12 meses
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Taxa de sobrevida em 12 meses
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12 meses
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Sobrevida do enxerto em 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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onde a falha é definida como falha no reparo do enxerto por qualquer motivo
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6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida - Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando a pontuação do International Knee Documentation Committee.
Pontuações somadas e normalizadas para 100, pontuação mínima é 0 pontos e pontuação máxima é 100 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida - Escala de Atividade de Tegner
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando a Escala de atividade de Tegner, o sujeito indica o nível mais alto de atividade antes da lesão e o nível mais alto de atividade após a lesão.
Níveis em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o nível mais alto.
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Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida - Pontuação de Lysholm
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o Lysholm Score, o sujeito responderá a oito perguntas sobre como a dor no joelho afetou a vida cotidiana.
Cada pergunta será respondida colocando uma marca de seleção que melhor descreva a condição atual.
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Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de Vida - EQ-5D-5L
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente usando o questionário EuroQol Five Dimensions, o sujeito marcará a caixa descrevendo a saúde em mobilidade, autocuidado, atividades diárias habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Existem cinco opções de caixa de seleção para cada um: sem problemas, leve, grave, incapaz de realizar a atividade.
O sujeito indicará em uma escala de 1 a 100 (100 melhor), quão boa ou ruim é a saúde atual.
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Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-5010-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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