Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOSURE™ RG -polven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

BIOSURE™ REGENESORB -häiriöruuvin turvallisuus ja suorituskyky polviniteiden korjauksessa ja jälleenrakentamisessa

BIOSURE™ REGENESORB -häiriöruuvin turvallisuus ja suorituskyky polviniteiden korjauksessa ja jälleenrakentamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) arvioi ennakoivasti BIOSURE REGENESORB -häiriöruuvin lyhytaikaisen (6 ja 12 kuukauden) turvallisuuden ja suorituskyvyn, kun sitä käytetään johonkin seuraavista:

Polven korjaus:

  • ACL-korjaus Posterior cruciate ligament (PCL) -korjaus
  • Ekstrakapselin korjaukset
  • Mediaaalinen sivuside (MCL)
  • Lateral collateral ligament (LCL)
  • Posteriorinen vino nivelside (POL)
  • Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset
  • Vastus medialis obliquus eteneminen
  • Iliotibiaalinen nauha tenodeesi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet BIOSURE™ REGENESORB -interferenssiruuvin polviniteiden korjaukseen ja rekonstruointiin. Tätä populaatiota käytetään turvallisuusanalyysissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Tutkittava on kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.

  3. Aihe vaatii yhden seuraavista polvitoimenpiteistä:

    • Anterior cruciate ligament (ACL) korjaus
    • Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus
    • Kapselin ulkopuolinen korjaus - Mediaaalinen kollateraalinen ligamentti (MCL), lateraalinen kollateraalinen ligamentti (LCL), posteriorinen vino ligamentti (POL)
    • Polvilumpion kohdistus ja jänteen korjaus Vastus medialis obliquus eteneminen Iliotibiaalinen nauha tenodeesi
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja täyttämään opintoprosessit ja kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on painoindeksi (BMI) > 40.
  2. Koehenkilölle on tehty polvinivelleikkaus (TKA) tutkimuspolvessa.
  3. Potilaalla on tiloja, jotka voivat häiritä siirteen eloonjäämistä tai tulosta (esim. Pagetin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
  4. Tutkittavalla on tunnettu allergia tutkimuslaitteelle tai jollekin sen komponentille.
  5. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen halukkuutensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. tutkimus.
  6. Koehenkilö on mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai ei palaa määräaikaiskäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen kiinnityksen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eloonjäämisprosentti 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen kiinnityksen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjäämisaste 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Siirteen eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
jossa vika määritellään siirteen korjaamisen epäonnistumiseksi mistä tahansa syystä
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Life Quality - International Knee Documentation Committee -pisteet
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilas raportoi tulokset kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean pistemäärän perusteella. Pisteet summataan ja normalisoidaan 100, vähimmäispistemäärä on 0 pistettä ja enimmäispistemäärä on 100 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on vamma.
Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu - Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset käyttämällä Tegnerin aktiivisuusasteikkoa, kohde osoittaa korkeimman aktiivisuustason ennen vammaa ja korkeimman aktiivisuustason vamman jälkeen. Tasot asteikolla 0–10, 10 on korkein taso.
Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu - Lysholm-pisteet
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilas raportoi tulokset Lysholm Scorea käyttäen, aihe vastaa kahdeksaan kysymykseen polvikipujen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan laittamalla valintamerkki, joka kuvaa parhaiten nykyistä tilaa.
Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset EuroQol Five Dimensions Questionnaire -kyselylomakkeella, aihe valitsee ruudun, joka kuvaa liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten päivittäisten toimintojen, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta koskevaa terveyttä. Jokaiselle on viisi valintaruutua: ei ongelmia, lievä, vakava, ei voi suorittaa toimintaa. Koehenkilö osoittaa asteikolla 1-100 (100 paras), kuinka hyvä tai huono tämänhetkinen terveys on.
Pre-Op, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5010-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL-korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa