BIOSURE™ RG-onderzoek naar veiligheid en prestaties van de knie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan de studie.
2. De proefpersoon is achttien (18) jaar of ouder op het moment van inschrijving voor het onderzoek.

3. Onderwerp vereist een van de volgende knieprocedures:

   • Reparatie van de voorste kruisband (VKB).
   • Reparatie van de achterste kruisband (PCL).
   • Extracapsulair herstel - Mediaal collaterale ligament (MCL), Lateraal collaterale ligament (LCL), Achterste schuine ligament (POL)
   • Patellaire uitlijning en peesherstel Vastus medialis obliquus-vooruitgang Tenodese van de iliotibiale band
4. De proefpersoon is bereid en in staat om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 40.
2. Proefpersoon heeft een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan in de onderzoeksknie.
3. Proefpersoon heeft aandoeningen die de overleving of uitkomst van het transplantaat kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het onderzoeksapparaat of een van de onderdelen ervan.
5. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een emotionele of neurologische aandoening die zijn bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik, de proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studie.
6. Proefpersoon is opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een apparaat, of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct.
7. Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verlies te volgen of niet terug te komen voor geplande bezoeken.