Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOSURE™ RG Knäsäkerhets- och prestandastudie

7 juli 2021 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Säkerhet och prestanda för BIOSURE™ REGENESORB interferensskruv i knäligament reparation och återuppbyggnad

Säkerhet och prestanda för BIOSURE™ REGENESORB interferensskruv i knäligament reparation och återuppbyggnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska uppföljningsstudie (PMCF) kommer att prospektivt utvärdera den kortsiktiga (6 och 12 månader) säkerheten och prestandan för BIOSURE REGENESORB Interference Screw när den används för något av följande:

Knäreparation:

  • ACL-reparation Reparation av bakre korsband (PCL).
  • Extrakapsulära reparationer
  • Mediala kollateralligament (MCL)
  • Lateral kollateral ligament (LCL)
  • Posterior oblique ligament (POL)
  • Patellar omställning och senor reparationer
  • Vastus medialis obliquus avancemang
  • Iliotibial bandtenodes

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som har fått BIOSURE™ REGENESORB Interferensskruv vid reparation och återuppbyggnad av knäligament. Denna population kommer att användas för säkerhetsanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke till studiedeltagande.
  2. Försökspersonen är arton (18) år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen i studien.

  3. Försökspersonen kräver en av följande knäprocedurer:

    • Reparation av främre korsbandet (ACL).
    • Reparation av bakre korsband (PCL).
    • Extrakapsulär reparation - Mediala kollateralligament (MCL), laterala kollateralligament (LCL), bakre sneda ligament (POL)
    • Patellar omställning och senor reparation Vastus medialis obliquus avancemang Iliotibial bandtenodes
  4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och fylla i studieprocedurer och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har Body Mass Index (BMI) > 40.
  2. Försökspersonen har genomgått total knäprotesplastik (TKA) i studieknäet.
  3. Patienten har tillstånd som kan störa transplantatets överlevnad eller resultat (t. Pagets sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom).
  4. Försökspersonen har en känd allergi mot studieapparaten eller någon av dess komponenter.
  5. Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras vilja att delta i studien, inklusive psykisk sjukdom, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk, försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  6. Försökspersonen är med i en annan prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie, eller har behandlats med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
  7. Det är känt att försökspersonen löper risk att förlora för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatfixering överlevnad
Tidsram: 6 månader
Överlevnad vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatfixering överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnad vid 12 månader
12 månader
Transplantatöverlevnad vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
där fel definieras som transplantatreparationsfel av någon anledning
6 månader och 12 månader
Livskvalitet - International Knee Documentation Committee Poäng
Tidsram: Pre-Op, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterade resultat med hjälp av International Knee Documentation Committee Score. Poäng summeras och normaliseras till 100, minsta poäng är 0 poäng och maximal poäng är 100 poäng. Ju lägre poäng desto större funktionsnedsättning.
Pre-Op, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet - Tegner Activity Scale
Tidsram: Pre-Op, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterade resultat med Tegner Activity Scale, patienten indikerar högsta aktivitetsnivå före skada och högsta aktivitetsnivå efter skada. Nivåer på en skala från 0 till 10, där 10 är högsta nivån.
Pre-Op, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet - Lysholm Poäng
Tidsram: Pre-Op, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterade resultat med Lysholm Score, försökspersonen kommer att svara på åtta frågor om hur knäsmärta har påverkat vardagen. Varje fråga kommer att besvaras genom att placera en bock som bäst beskriver det aktuella tillståndet.
Pre-Op, 6 månader och 12 månader
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Pre-Op, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterade resultat med hjälp av EuroQol Five Dimensions Questionnaire, ämne kommer att kryssa i ruta som beskriver hälsa på rörlighet, egenvård, vanliga dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det finns fem kryssrutaalternativ för varje: inga problem, lätt, allvarlig, oförmögen att göra aktivitet. Ämnet kommer att ange från en skala från 1 till 100 (100 bäst), hur bra eller dåligt den nuvarande hälsan är.
Pre-Op, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-5010-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera