BIOSURE™ RG 膝の安全性とパフォーマンスの研究

包含基準:

1. -被験者は研究参加についてインフォームドコンセントを提供しています。
2. -被験者は、研究への登録時に18歳以上です。

3. 被験者は、次の膝の手順のいずれかを必要とします:

   • 前十字靭帯（ACL）修復
   • 後十字靭帯（PCL）修復
   • 被膜外修復 - 内側側副靭帯 (MCL)、外側側副靭帯 (LCL)、後斜靭帯 (POL)
   • 膝蓋骨の再調整と腱の修復 内側広筋斜筋の前進 腸脛靭帯の腱固定
4. -被験者は、研究訪問スケジュールを順守し、研究手順とアンケートを完了する意思と能力があります。

除外基準:

1. 被験者はボディマス指数（BMI）が40を超えています。
2. -被験者は研究膝に人工膝関節全置換術（TKA）を受けました。
3. 被験者は、移植片の生存または結果を妨げる可能性のある状態を持っています（例： パジェット病、血管不全、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患)。
4. -被験者は、研究機器またはそのコンポーネントのいずれかに対して既知のアレルギーを持っています。
5. -被験者は、治験責任医師の意見では、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用、被験者が妊娠している、または妊娠する計画を含む、研究に参加する意欲を妨げる感情的または神経学的状態を持っています研究。
6. -被験者は別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されているか、過去30日間に治験薬で治療されています。
7. 被験者は、フォローアップができなくなる、または予定された来院に戻れないリスクがあることが知られています。