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Étude BIOSURE™ RG sur la sécurité et les performances du genou

7 juillet 2021 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Sécurité et performance de la vis d'interférence BIOSURE™ REGENESORB dans la réparation et la reconstruction des ligaments du genou

Sécurité et performance de la vis d'interférence BIOSURE™ REGENESORB dans la réparation et la reconstruction des ligaments du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) évaluera de manière prospective l'innocuité et les performances à court terme (6 et 12 mois) de la vis d'interférence BIOSURE REGENESORB lorsqu'elle est utilisée pour l'un des éléments suivants :

Réparation du genou :

  • Réparation du LCA Réparation du ligament croisé postérieur (PCL)
  • Réparations extra-capsulaires
  • Ligament collatéral médial (MCL)
  • Ligament collatéral latéral (LCL)
  • Ligament oblique postérieur (POL)
  • Réalignement rotulien et réparations tendineuses
  • Avancement du Vastus medialis obliquus
  • Ténodèse de la bande iliotibiale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui ont reçu la vis d'interférence BIOSURE™ REGENESORB dans la réparation et la reconstruction des ligaments du genou. Cette population sera utilisée pour l'analyse de sécurité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Le sujet est âgé de dix-huit (18) ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude.

  3. Le sujet nécessite l'une des procédures de genou suivantes :

    • Réparation du ligament croisé antérieur (LCA)
    • Réparation du ligament croisé postérieur (PCL)
    • Réparation extra-capsulaire - Ligament collatéral médial (MCL), Ligament collatéral latéral (LCL), Ligament oblique postérieur (POL)
    • Réalignement rotulien et réparation tendineuse Avancement du muscle vaste médial obliquus Ténodèse de la bande iliotibiale
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites d'étude et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
  2. Le sujet a subi une arthroplastie totale du genou (PTG) dans le genou de l'étude.
  3. Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat du greffon (par ex. maladie de Paget, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire).
  4. Le sujet a une allergie connue au dispositif d'étude ou à l'un de ses composants.
  5. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa volonté de participer à l'étude, y compris une maladie mentale, un retard mental, un abus de drogue ou d'alcool, le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  6. Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif, ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  7. Le sujet est connu pour être à risque de perte de suivi ou de non-retour pour les visites prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la fixation du greffon
Délai: 6 mois
Taux de survie à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la fixation du greffon
Délai: 12 mois
Taux de survie à 12 mois
12 mois
Survie du greffon à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
où l'échec est défini comme un échec de la réparation du greffon pour une raison quelconque
6 mois et 12 mois
Qualité de vie - Score du comité international de documentation du genou
Délai: Pré-op, 6 mois et 12 mois
Résultats rapportés par les patients à l'aide du score du Comité international de documentation du genou. Les scores sont additionnés et normalisés à 100, le score minimum est de 0 points et le score maximum est de 100 points. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Pré-op, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie - Échelle d'activité de Tegner
Délai: Pré-op, 6 mois et 12 mois
Résultats rapportés par le patient à l'aide de l'échelle d'activité de Tegner, le sujet indique le niveau d'activité le plus élevé avant la blessure et le niveau d'activité le plus élevé après la blessure. Niveaux sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le niveau le plus élevé.
Pré-op, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie - Score de Lysholm
Délai: Pré-op, 6 mois et 12 mois
Résultats rapportés par le patient à l'aide du score de Lysholm, le sujet répondra à huit questions sur la façon dont la douleur au genou a affecté la vie quotidienne. Chaque question sera répondue en plaçant une coche qui décrit le mieux l'état actuel.
Pré-op, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: Pré-op, 6 mois et 12 mois
Résultats rapportés par le patient à l'aide du questionnaire EuroQol Five Dimensions, le sujet cochera la case décrivant la santé sur la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Il y a cinq options de case à cocher pour chacun : aucun problème, léger, grave, incapable de faire de l'activité. Le sujet indiquera sur une échelle de 1 à 100 (100 meilleurs), à quel point sa santé actuelle est bonne ou mauvaise.
Pré-op, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-5010-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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