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BIOSURE™ RG Kniesicherheits- und Leistungsstudie

7. Juli 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung der BIOSURE™ REGENESORB Interferenzschraube bei der Reparatur und Rekonstruktion von Kniebändern

Sicherheit und Leistung der BIOSURE™ REGENESORB Interferenzschraube bei der Reparatur und Rekonstruktion von Kniebändern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie wird prospektiv die kurzfristige (6 und 12 Monate) Sicherheit und Leistung der BIOSURE REGENESORB Interferenzschraube bei Verwendung für einen der folgenden Zwecke bewerten:

Kniereparatur:

  • ACL-Reparatur Reparatur des hinteren Kreuzbands (PCL).
  • Extrakapsuläre Reparaturen
  • Mediales Seitenband (MCL)
  • Laterales Seitenband (LCL)
  • Hinteres Schrägband (POL)
  • Patellakorrekturen und Sehnenkorrekturen
  • Vorrücken des Vastus medialis obliquus
  • Tenodese des Iliotibialbandes

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die eine BIOSURE™ REGENESORB-Interferenzschraube zur Reparatur und Rekonstruktion des Kniebands erhalten haben. Diese Population wird für die Sicherheitsanalyse verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme erteilt.
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie achtzehn (18) Jahre oder älter.

  3. Das Subjekt benötigt eines der folgenden Knieverfahren:

    • Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL).
    • Reparatur des hinteren Kreuzbandes (PCL).
    • Extrakapsuläre Reparatur - Mediales Kollateralband (MCL), Laterales Kollateralband (LCL), Hinteres Schrägband (POL)
    • Neuausrichtung der Patella und Sehnenreparatur Vorschieben des Vastus medialis obliquus Iliotibialband-Tenodese
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  2. Der Proband hatte eine totale Kniearthroplastik (TKA) im Studienknie.
  3. Das Subjekt hat Zustände, die das Überleben oder Ergebnis des Transplantats beeinträchtigen können (z. Morbus Paget, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
  4. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder eine seiner Komponenten.
  5. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, das Subjekt ist schwanger oder plant, währenddessen schwanger zu werden die Studium.
  6. Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt.
  7. Das Subjekt ist bekanntermaßen dem Risiko ausgesetzt, dass die Nachsorge verloren geht oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Transplantatfixierung
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebensrate nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Transplantatfixierung
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensrate nach 12 Monaten
12 Monate
Transplantatüberleben nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
wobei Versagen als Transplantatreparaturversagen aus irgendeinem Grund definiert ist
6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität – Punktzahl des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des International Knee Documentation Committee Score. Die Ergebnisse werden summiert und auf 100 normalisiert, die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 100 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität - Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung der Tegner-Aktivitätsskala, der Proband gibt das höchste Aktivitätsniveau vor der Verletzung und das höchste Aktivitätsniveau nach der Verletzung an. Stufen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Stufe ist.
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität – Lysholm-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Patient Reported Outcomes unter Verwendung des Lysholm-Scores, der Proband beantwortet acht Fragen dazu, wie Knieschmerzen den Alltag beeinflusst haben. Jede Frage wird durch Setzen eines Häkchens beantwortet, das den aktuellen Zustand am besten beschreibt.
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Patient Reported Outcomes using EuroQol Five Dimensions Questionnaire, der Proband kreuzt das Kästchen an, das die Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, übliche tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression beschreibt. Es gibt jeweils fünf Kontrollkästchen: keine Probleme, leicht, schwerwiegend, Aktivität nicht möglich. Der Proband gibt auf einer Skala von 1 bis 100 (100 am besten) an, wie gut oder schlecht sein aktueller Gesundheitszustand ist.
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5010-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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