Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOSURE™ RG Knee Safety & Performance Study

7. července 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Bezpečnost a výkon interferenčního šroubu BIOSURE™ REGENESORB v opravě a rekonstrukci kolenního vazu

Bezpečnost a výkon interferenčního šroubu BIOSURE™ REGENESORB v opravě a rekonstrukci kolenního vazu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) bude prospektivně hodnotit krátkodobou (6- a 12měsíční) bezpečnost a výkon interferenčního šroubu BIOSURE REGENESORB, pokud se použije pro některý z následujících případů:

Oprava kolena:

  • Oprava ACL Oprava zadního zkříženého vazu (PCL).
  • Extrakapsulární opravy
  • Mediální kolaterální vaz (MCL)
  • Laterální kolaterální vaz (LCL)
  • Zadní šikmý vaz (POL)
  • Úprava pately a opravy šlach
  • Posun Vastus medialis obliquus
  • Iliotibiální pásová tenodéza

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • OrthoIllinois
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic/ Kelsey Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty, které obdržely interferenční šroub pro opravu a rekonstrukci kolenního vazu BIOSURE™ REGENESORB. Tato populace bude použita pro bezpečnostní analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjektu je v době zápisu do studie osmnáct (18) let nebo více.

  3. Subjekt vyžaduje jeden z následujících postupů kolene:

    • Oprava předního zkříženého vazu (ACL).
    • Oprava zadního zkříženého vazu (PCL).
    • Extrakapsulární reparace - Mediální kolaterální vaz (MCL), Laterální kolaterální vaz (LCL), Zadní šikmý vaz (POL)
    • Úprava pately a oprava šlach Posun vazus medialis obliquus Iliotibiální pásová tenodéza
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy a vyplnit studijní postupy a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  2. Subjekt měl totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) ve studovaném koleni.
  3. Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem štěpu (např. Pagetova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
  4. Subjekt má známou alergii na studijní zařízení nebo kteroukoli z jeho součástí.
  5. Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by předcházel jeho ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu, subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studium; studie.
  6. Subjekt je zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným přípravkem.
  7. Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití fixace štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití v 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití fixace štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití ve 12 měsících
12 měsíců
Přežití štěpu v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
kde selhání je definováno jako selhání opravy štěpu z jakéhokoli důvodu
6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života – skóre mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky hlášené pacienty pomocí skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen. Skóre sečtené a normalizované na 100, minimální skóre je 0 bodů a maximální skóre je 100 bodů. Čím nižší skóre, tím větší postižení.
Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života - Tegnerova škála aktivity
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem pomocí Tegnerovy stupnice aktivity, subjekt udává nejvyšší úroveň aktivity před zraněním a nejvyšší úroveň aktivity po zranění. Úrovně na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň.
Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života – Lysholmovo skóre
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacientem hlášené výsledky pomocí Lysholmova skóre, subjekt odpoví na osm otázek o tom, jak bolest kolena ovlivnila každodenní život. Každá otázka bude zodpovězena umístěním zaškrtnutí, které nejlépe popisuje aktuální stav.
Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku EuroQol Five Dimensions, subjekt zaškrtne políčko popisující zdraví na mobilitu, péči o sebe, obvyklé denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. U každého je pět možností zaškrtnutí: žádné problémy, mírné, vážné, neschopné vykonávat činnost. Subjekt na stupnici od 1 do 100 (100 nejlepších) uvede, jak dobrý nebo špatný je aktuální zdravotní stav.
Předoperační, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-5010-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit