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Somofilcon A 1일 다초점 연구 - 실제 주관적 수용 연구

2019년 12월 10일 업데이트: CooperVision, Inc.

Clariti 1일 다초점 연구 - '실제' 주관적 수용 연구(HARP)

이 연구의 목적은 최대 3주 동안 매일 일회용 착용 방식으로 착용했을 때 소모필콘 A 1일 다초점의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
  • 현재 다초점 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있으며 적어도 한 달 동안 다초점 콘택트렌즈를 착용했습니다.
  • 현재 주 4일, 하루 10시간 최소 착용 렌즈 착용
  • 참가자는 주당 최소 5일, 하루 10시간 동안 테스트 렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
  • 테스트 렌즈로 만족스러운 시력, 즉 0.18 logMar(20/30) 양안 거리 시력을 달성하기 위해 사용 가능한 테스트 콘택트 렌즈 도수 범위에 맞출 수 있습니다.
  • 현재 굴절은 +1.50 이상의 판독 추가를 나타냅니다.
  • 하루에 최소 5시간 동안 디지털 기기(컴퓨터/노트북/태블릿 등)를 사용합니다.
  • 주 5일 이상 실내에서 10시간 이상
  • 스마트폰을 소유하고 있으며 수신을 위해 MetricWire 앱을 다운로드할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 클래리티 원데이 다초점 렌즈를 착용하고 있습니다.
  • 주관적 굴절로 결정된 -0.75 DCyl보다 큰 난시가 있음
  • 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 플루오레세인 염료 또는 연구에 사용되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해),
  • 무수정체;
  • 굴절 이상 수술을 받았습니다.
  • 콘택트렌즈 연구센터 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소모필콘 A 다초점 렌즈
다초점 콘택트렌즈 습관성 착용자는 소모필콘 A 다초점 렌즈로 재장착하고 주관적인 평가를 제공합니다.
콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 클래리피 다초점 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮 동안의 선명도 - 원거리 시야
기간: 기준선

주관적 기대 - 낮 동안의 시력 선명도 - 원거리 시력은 사무실에서 완료된 세 가지 주관적 기대 응답에서 측정되었습니다. 응답에는 아래와 같이 번호가 할당되었습니다.

기대에 미치지 못함 = 1 기대에 부응함 = 2 기대를 뛰어넘음 = 3

기준선
낮 동안의 선명도 - 원거리 시야
기간: 3 주

주관적 기대 - 낮 동안의 시력 선명도 - 원거리 시력은 사무실에서 완료된 세 가지 주관적 기대 응답에서 측정되었습니다. 응답에는 아래와 같이 번호가 할당되었습니다.

기대에 미치지 못함 = 1 기대에 부응함 = 2 기대를 뛰어넘음 = 3

3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lens Centration이 있는 참가자 수
기간: 기준선
각막의 렌즈 중심점(최적, 허용 가능한 편심, 허용되지 않는 편심(>=0.5mm))
기준선
Lens Centration이 있는 참가자 수
기간: 3 주
각막의 렌즈 중심점(최적, 허용 가능한 편심, 허용되지 않는 편심(>=0.5mm))
3 주
시력
기간: 기준선
원거리 시력(logMAR)
기준선
시력
기간: 3 주
원거리 시력(logMAR)
3 주
깜박임 후 렌즈 이동
기간: 기준선
깜박임 후 안구의 수정체 움직임은 5점 Likert 척도(0-4, 1단계)로 다음과 같이 등급을 매겼습니다: 0 - 불충분함, 1 - 최소이지만 허용됨, 2 - 최적, 3 - 보통이지만 허용됨, 4 - 허용되지 않는 과도한 움직임.
기준선
깜박임 후 렌즈 이동
기간: 3 주
눈 깜박임 후 수정체의 움직임은 5점 척도(0-4, 1단계)로 0 - 불충분함, 1 - 최소이지만 허용됨, 2 - 최적, 3 - 보통이지만 허용됨, 4 - 과도함 받아 들일 수 없습니다.
3 주
각막 염색
기간: 기준선
각막 염색은 범위(0-100)에 대해 평가될 것이며, 0은 염색/압입 없음을 나타내고 100은 다음 영역에 대한 깊은 합류 염색 또는 심한 압흔을 나타냅니다: 측두엽, 상부, 비강, 하부 및 중앙.
기준선
각막 염색
기간: 3 주
각막 염색은 범위(0-100)에 대해 평가될 것이며, 0은 염색/압입 없음을 나타내고 100은 다음 영역에 대한 깊은 합류 염색 또는 심한 압흔을 나타냅니다: 측두엽, 상부, 비강, 하부 및 중앙.
3 주
결막 염색
기간: 기준선
결막 염색은 CORE 정수 척도(0-100)를 사용하여 평가할 것이며, 0은 염색/움푹 들어간 곳이 없음을 나타내고 100은 다음 영역에 대해 깊은 합류 염색 또는 심한 만입을 나타냅니다: 측두엽, 우수, 비강, 열등.
기준선
결막 염색
기간: 3 주
결막 염색은 CORE 정수 척도(0-100)를 사용하여 평가할 것이며, 0은 염색/움푹 들어간 부분이 없음을 나타내고 100은 다음 영역에 대해 깊은 합류 염색 또는 심한 움푹 들어간 부분을 나타냅니다: 측두엽, 상부, 비강, 열등.
3 주
연수 충혈
기간: 기준선
안구 결막 충혈의 등급은 0-4 범위의 척도와 0.50 단계로, 0은 충혈이 없음을 나타내고 4는 심각한 충혈을 나타냅니다.
기준선
연수 충혈
기간: 3 주
안구 결막 충혈의 등급은 0-4 범위의 척도와 0.50 단계로, 0은 충혈이 없음을 나타내고 4는 심각한 충혈을 나타냅니다.
3 주
주관적 시각 만족도 - 야간 운전
기간: 기준선
야간 운전 중 원거리 시력에 대한 주관적 만족도 습관성 렌즈 반응 (1=기대 미흡, 2=기대 충족, 3=기대 초과)
기준선
주관적 시각 만족도 - 야간 운전
기간: 3 주
Somofilcon A 다초점 렌즈에 대한 야간 운전 중 원거리 시력에 대한 주관적 만족도(1=기대 미달, 2=기대 충족, 3=기대 초과)
3 주
주관적 시력 만족도 - 장중간 시력
기간: 기준선
데스크탑 컴퓨터를 습관성 렌즈로 사용하면서 중장거리 시력에 대한 주관적 만족도(1=기대 미흡, 2=기대 충족, 3=기대 초과)
기준선
주관적 시력 만족도 - 장중간 시력
기간: 3 주
소모필콘 A 다초점 렌즈 사용 시 중장거리 시력에 대한 주관적 만족도 (1=기대 미흡, 2=기대 충족, 3=기대 초과)
3 주
주관적 시각 만족도 - 단기 중급 과제
기간: 기준선
습관성 렌즈로 노트북/태블릿 사용 시 단/중간 시력에 대한 주관적 만족도 (1=기대 미흡, 2=기대 충족, 3=기대 초과)
기준선
주관적 시각 만족도 - 단기 중급 과제
기간: 3 주
소모필콘 A 다초점 렌즈 노트북/태블릿 사용 중 단/중간 시야에 대한 주관적 만족도 (1=기대 미흡, 2=기대 충족, 3=기대 초과)
3 주
주관적 시력 만족도 - 근거리 시력
기간: 기준선
습관성 렌즈에 대한 휴대전화 및 손에 들고 있는 자료를 읽을 때 근거리 시력에 대한 주관적 만족도(1 = 기대 이하, 2 = 기대 충족, 3 = 기대 초과)
기준선
주관적 시력 만족도 - 근거리 시력
기간: 3 주
Somofilcon A 다초점 렌즈에 대한 휴대폰 및 휴대 자료를 읽을 때 근거리 시력에 대한 주관적 만족도(1 = 기대 이하, 2 = 기대 충족, 3 = 기대 초과)
3 주
삽입 용이성
기간: 기준선
습관성 렌즈에 비해 얼마나 쉽게 눈에 렌즈를 끼울 수 있는지에 대한 주관적 평가 (1 = 기대에 미치지 못함, 2 = 기대에 부합, 3 = 기대 이상)
기준선
삽입 용이성
기간: 3 주
소모필콘 A 다초점 렌즈의 눈에 삽입하기 쉬운 정도에 대한 주관적 평가(1 = 기대 이하, 2 = 기대 충족, 3 = 기대 초과)
3 주
제거 용이성
기간: 기준선
습관성 렌즈에 대한 주관적 평가(1 = 기대 이하, 2 = 기대 충족, 3 = 기대 초과)
기준선
제거 용이성
기간: 3 주
소모필콘 다초점 렌즈에 대한 주관적 평가(1 = 기대 이하, 2 = 기대 충족, 3 = 기대 초과)
3 주
초점 변경 속도에 대한 전반적인 만족도
기간: 기준선
습관적인 렌즈의 거리 간 초점 변경 속도 및 기능에 대한 주관적인 평가(1 = 기대에 미치지 못함, 2 = 기대 충족, 3 = 기대 초과)
기준선
초점 변경 속도에 대한 전반적인 만족도
기간: 3 주
Somofilcon A 다초점 렌즈의 거리 간 초점 변경 속도 및 기능에 대한 주관적인 평가(1 = 기대에 미치지 못함, 2 = 기대 충족, 3 = 기대 초과)
3 주
연구용 콘택트렌즈와 습관성 콘택트렌즈의 전반적인 만족도 선호도
기간: 기준선
연구용 콘택트렌즈와 일반 콘택트렌즈 중 콘택트렌즈에 대한 주관적 만족도 선호도(기대미달, 기대충족, 기대초과)
기준선
연구용 콘택트렌즈와 습관성 콘택트렌즈의 전반적인 만족도 선호도
기간: 3 주
연구와 일반 콘택트렌즈 간의 주관적 만족도 선호도 (기대 미달, 기대 충족, 기대 초과))
3 주
전반적인 편안함
기간: 3 주
3주째 다초점 렌즈와 소모필콘의 편안함에 대한 주관적 평가 (내 렌즈 강함, 내 것 약간 선호, 선호 없음, 연구 렌즈 약간 선호, 연구 렌즈 강하게 선호)
3 주
라이프스타일에 따른 연구용 콘택트렌즈와 습관성 콘택트렌즈의 전반적인 선호도
기간: 3 주
전체 작업 범위에서 콘택트렌즈 선호도(강하게 선호, 약간 선호, 선호하지 않음, 연구용 렌즈 약간 선호, 연구용 렌즈 매우 선호)
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-81

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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