Somofilcon Jednodniowe badanie wieloogniskowe — badanie subiektywnej akceptacji w świecie rzeczywistym
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Clariti 1-dniowe badanie wieloogniskowe — badanie subiektywnej akceptacji „rzeczywistego świata” (HARP)
Celem badania jest ocena działania soczewek wieloogniskowych somofilcon A 1 day multifocal noszonych w trybie codziennego noszenia przez okres do 3 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
- Obecnie nosi wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe i nosi wieloogniskowe soczewki kontaktowe przez co najmniej jeden miesiąc;
- Obecnie nosi soczewki przez minimum 4 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie
- Uczestnik ma przewidywaną możliwość noszenia soczewek testowych przez minimum 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie.
- Można dopasować do dostępnego zakresu mocy testowych soczewek kontaktowych, aby uzyskać zadowalające widzenie, tj. Ostrość odległości obuocznej 0,18 logMar (20/30) za pomocą testowanych soczewek.
- Bieżące załamanie wskazuje na dodatek odczytu +1,50 lub wyższy
- Korzysta z urządzenia cyfrowego (komputera/laptopa/tabletu itp.) przez co najmniej 5 godzin dziennie
- Spędza co najmniej 10 godzin w pomieszczeniu przez co najmniej 5 dni w tygodniu
- Posiada smartfon i chce pobrać aplikację MetricWire, aby otrzymać
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nosi wieloogniskowe soczewki Clariti 1 day
- Ma astygmatyzm większy niż -0,75 DCyl, co określono na podstawie subiektywnego załamania światła
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Somofilcon Soczewka wieloogniskowa
Osoby regularnie noszące wieloogniskowe soczewki kontaktowe zostaną ponownie dopasowane do soczewek wieloogniskowych somofilcon A i przedstawią subiektywną ocenę.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejrzystość widzenia w ciągu dnia — widzenie na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywne oczekiwania — przejrzystość widzenia w ciągu dnia — widzenie na odległość mierzono na podstawie trzech odpowiedzi dotyczących subiektywnych oczekiwań udzielonych w biurze. Odpowiedziom przypisano numery jak poniżej: Nie spełnił oczekiwań = 1 Spełnił moje oczekiwania = 2 Przekroczył moje oczekiwania = 3 |
Linia bazowa
|
|
Przejrzystość widzenia w ciągu dnia — widzenie na odległość
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywne oczekiwania — przejrzystość widzenia w ciągu dnia — widzenie na odległość mierzono na podstawie trzech odpowiedzi dotyczących subiektywnych oczekiwań, które zostały udzielone w gabinecie. Odpowiedziom przypisano numery jak poniżej: Nie spełnił oczekiwań = 1 Spełnił moje oczekiwania = 2 Przekroczył moje oczekiwania = 3 |
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wycentrowaniem soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centracja soczewki na rogówce (optymalna, akceptowalna decentracja, niedopuszczalna decentracja (>=0,5 mm))
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z wycentrowaniem soczewki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Centracja soczewki na rogówce (optymalna, akceptowalna decentracja, niedopuszczalna decentracja (>=0,5 mm))
|
3 tygodnie
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ostrość wzroku do dali (logMAR)
|
Linia bazowa
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ostrość wzroku do dali (logMAR)
|
3 tygodnie
|
|
Ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ruch soczewki na oku po mrugnięciu oceniano w 5-stopniowej skali Likerta (0-4, co 1 krok): 0 – niewystarczające, 1 – minimalne, ale akceptowalne, 2 – optymalne, 3 – umiarkowane, ale akceptowalne, 4 – nadmierny niedopuszczalny ruch.
|
Linia bazowa
|
|
Ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ruch soczewki na oku po mrugnięciu oceniano w 5-stopniowej skali (0-4, krok 1) w następujący sposób: 0 – niedostateczny, 1 – minimalny, ale akceptowalny, 2 – optymalny, 3 – umiarkowany, ale akceptowalny, 4 – nadmierny gorszący.
|
3 tygodnie
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zabarwienie rogówki zostanie ocenione pod kątem stopnia (0-100), przy czym 0 oznacza brak przebarwienia/wgłębienia, a 100 oznacza głębokie zlewające się zabarwienie lub silne wgniecenie dla następujących obszarów: skroniowego, górnego, nosowego, dolnego i centralnego.
|
Linia bazowa
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zabarwienie rogówki zostanie ocenione pod kątem stopnia (0-100), przy czym 0 oznacza brak przebarwienia/wgłębienia, a 100 oznacza głębokie zlewające się zabarwienie lub silne wgniecenie dla następujących obszarów: skroniowego, górnego, nosowego, dolnego i centralnego.
|
3 tygodnie
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Barwienie spojówki będzie oceniane przy użyciu skali całkowitej CORE (0-100), gdzie 0 oznacza brak barwienia/wgłębienia, a 100 oznacza głębokie zlewanie się barwienia lub silne wgniecenie dla następujących obszarów: skroniowy, górny, nosowy, dolny.
|
Linia bazowa
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zabarwienie spojówki będzie oceniane przy użyciu skali całkowitej CORE (0-100), gdzie 0 oznacza brak zabarwienia/wgłębienia, a 100 oznacza zabarwienie głębokiej konfluencji lub silne wgniecenie dla następujących obszarów: skroniowy, górny, nosowy, dolny.
|
3 tygodnie
|
|
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopniowanie przekrwienia spojówki opuszkowej w skali od 0-4 w krokach co 0,50, gdzie 0 oznacza brak przekrwienia, a 4 oznacza ciężkie przekrwienie.
|
Linia bazowa
|
|
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Stopniowanie przekrwienia spojówki opuszkowej w skali od 0-4 w krokach co 0,50, gdzie 0 oznacza brak przekrwienia, a 4 oznacza ciężkie przekrwienie.
|
3 tygodnie
|
|
Subiektywne zadowolenie ze wzroku — jazda nocą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia do dali podczas jazdy nocą odpowiedzi dla zwykłych soczewek (1 = poniżej oczekiwań, 2 = spełnione oczekiwania, 3 = powyżej oczekiwań)
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywne zadowolenie ze wzroku — jazda nocą
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia do dali podczas jazdy nocą odpowiedzi dla somofilcon A soczewka wieloogniskowa (1 = poniżej oczekiwań, 2 = spełnione oczekiwania, 3 = powyżej oczekiwań)
|
3 tygodnie
|
|
Subiektywna satysfakcja wizyjna - długa wizja pośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna satysfakcja z długiego widzenia pośredniego podczas korzystania z komputera stacjonarnego jako zwykłych soczewek (1 = poniżej oczekiwań, 2 = spełnione oczekiwania, 3 = powyżej oczekiwań)
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna satysfakcja wizyjna - długa wizja pośrednia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna satysfakcja z długiego widzenia pośredniego podczas korzystania z komputera stacjonarnego w somofilconie Soczewka wieloogniskowa (1 = poniżej oczekiwań, 2 = spełnione oczekiwania, 3 = powyżej oczekiwań)
|
3 tygodnie
|
|
Subiektywna satysfakcja ze wzroku - krótkie zadania pośrednie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia krótko/pośredniego podczas używania laptopa/tabletu jako zwykłej soczewki (1 = poniżej oczekiwań, 2 = spełnione oczekiwania, 3 = powyżej oczekiwań)
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna satysfakcja ze wzroku - krótkie zadania pośrednie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia krótko/pośredniego podczas korzystania z laptopa/tabletu w somofilconie Soczewka wieloogniskowa (1= poniżej oczekiwań, 2= spełnione oczekiwania, 3= powyżej oczekiwań)
|
3 tygodnie
|
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia - widzenie z bliska
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia do bliży podczas czytania na telefonie komórkowym i materiałach trzymanych w ręku dla zwykłych soczewek (1 = nie spełniło oczekiwań, 2 = spełniło oczekiwania, 3 = przekroczyło oczekiwania)
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia - widzenie z bliska
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna satysfakcja z widzenia do bliży podczas czytania na telefonie komórkowym i trzymanych w ręku materiałach dla somofilconu Soczewka wieloogniskowa (1 = poniżej oczekiwań, 2 = spełnione oczekiwania, 3 = powyżej oczekiwań)
|
3 tygodnie
|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna ocena łatwości wkładania soczewki do oka w przypadku zwykłej soczewki (1 = nie spełniła oczekiwań, 2 = spełniła oczekiwania, 3 = przekroczyła oczekiwania)
|
Linia bazowa
|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania soczewki somofilcon A wieloogniskowej (1 = poniżej oczekiwań, 2 = spełnione oczekiwania, 3 = powyżej oczekiwań)
|
3 tygodnie
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna ocena zwykłej soczewki na temat łatwości zdejmowania soczewki z oka (1 = nie spełnił oczekiwań, 2 = spełnił oczekiwania, 3 = przekroczył oczekiwania)
|
Linia bazowa
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna ocena soczewki wieloogniskowej somofilcon pod kątem łatwości usuwania soczewki z oka (1 = poniżej oczekiwań, 2 = oczekiwania spełnione, 3 = powyżej oczekiwań)
|
3 tygodnie
|
|
Ogólne zadowolenie z szybkości zmiany ostrości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna ocena szybkości i możliwości zmiany ostrości pomiędzy różnymi odległościami dla zwykłych soczewek (1 = poniżej oczekiwań, 2 = oczekiwania spełnione, 3 = powyżej oczekiwań)
|
Linia bazowa
|
|
Ogólne zadowolenie z szybkości zmiany ostrości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna ocena szybkości i możliwości zmiany ogniskowania między odległościami dla somofilconu Soczewka wieloogniskowa (1 = poniżej oczekiwań, 2 = oczekiwania spełnione, 3 = powyżej oczekiwań)
|
3 tygodnie
|
|
Ogólna preferencja satysfakcji między soczewkami do nauki a zwykłymi soczewkami kontaktowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna satysfakcja Preferencja soczewek kontaktowych między badaniami a zwykłymi soczewkami kontaktowymi (Nie spełniła oczekiwań, Spełniła moje oczekiwania, Przekroczyła moje oczekiwania)
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna preferencja satysfakcji między soczewkami do nauki a zwykłymi soczewkami kontaktowymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna satysfakcja Preferencja między soczewkami do nauki a zwykłymi soczewkami kontaktowymi (Nie spełniły oczekiwań, Spełniły moje oczekiwania, Przekroczyły moje oczekiwania))
|
3 tygodnie
|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna ocena komfortu noszenia soczewek nawykowych i somofilconu Soczewka wieloogniskowa po 3 tygodniach (Zdecydowanie preferuję własne, Nieco preferuję własne, Brak preferencji, Nieznacznie preferuję soczewki studyjne, Zdecydowanie preferuję soczewki studyjne)
|
3 tygodnie
|
|
Ogólna preferencja między soczewkami do nauki a zwykłymi soczewkami kontaktowymi do stylu życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Preferowanie soczewek kontaktowych dla całego zakresu zadań (Preferuj zdecydowanie, Raczej preferuj, Nie preferuj, Raczej preferuj soczewki studyjne, Zdecydowanie preferuj soczewki studyjne)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-81
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .