Somofilcon A 1-Day Multifocal Study – Studie zur subjektiven Akzeptanz in der realen Welt
10. Dezember 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Clariti 1-Day Multifocal Study – 'Real World' Subjective Acceptance Study (HARP)
Ziel der Studie ist es, die Leistung von Somofilcon A 1 day multifocal zu bewerten, wenn es über einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen in einer Tagestrageform getragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Trägt derzeit multifokale weiche Kontaktlinsen und hat seit mindestens einem Monat multifokale Kontaktlinsen getragen;
- Trägt derzeit mindestens 4 Tage/Woche und 10 Stunden/Tag Linsen
- Der Teilnehmer ist voraussichtlich in der Lage, Testlinsen mindestens 5 Tage/Woche und 10 Stunden/Tag zu tragen.
- Kann mit dem verfügbaren Test-Kontaktlinsenstärkenbereich angepasst werden, um eine zufriedenstellende Sehschärfe zu erreichen, d. h. 0,18 logMar (20/30) binokulare Distanzschärfe mit den Testlinsen.
- Die aktuelle Refraktion zeigt eine Messwertaddition von +1,50 oder höher an
- Verwendet ein digitales Gerät (Computer/Laptop/Tablet etc.) für mindestens 5 Stunden/Tag
- Verbringt an mindestens 5 Tagen/Woche mindestens 10 Stunden in Innenräumen
- Besitzt ein Smartphone und ist bereit, die MetricWire-App herunterzuladen, um sie zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Trägt derzeit Clariti 1 Day Multifocal-Linsen
- Hat einen Astigmatismus von mehr als -0,75 DCyl, bestimmt mit subjektiver Refraktion
- an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoffen oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen;
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
- ist aphakisch;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
- Ist Mitarbeiterin des Zentrums für Kontaktlinsenforschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Somofilcon Eine Multifokallinse
Gewöhnliche Träger von multifokalen Kontaktlinsen werden auf somofilcon A Multifokallinse umgerüstet und eine subjektive Beurteilung abgeben.
|
Kontaktlinse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe am Tag - Fernsicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Erwartung – Klarheit des Sehens während des Tages – Fernsehen wurde anhand von drei subjektiven Erwartungsantworten gemessen, die im Büro durchgeführt wurden. Den Antworten wurden die folgenden Nummern zugewiesen: Erwartungen nicht erfüllt = 1 Erwartungen erfüllt = 2 Erwartungen übertroffen = 3 |
Grundlinie
|
|
Sehschärfe am Tag - Fernsicht
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Erwartung – Klarheit des Sehens während des Tages – Fernsehen wurde anhand von drei subjektiven Erwartungsantworten gemessen, die im Büro durchgeführt wurden. Den Antworten wurden die folgenden Nummern zugewiesen: Erwartungen nicht erfüllt = 1 Erwartungen erfüllt = 2 Erwartungen übertroffen = 3 |
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsenzentrierung auf der Hornhaut (Optimum, akzeptable Dezentrierung, inakzeptable Dezentrierung (>=0,5 mm))
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Linsenzentrierung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Linsenzentrierung auf der Hornhaut (Optimum, akzeptable Dezentrierung, inakzeptable Dezentrierung (>=0,5 mm))
|
3 Wochen
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fernvisus (logMAR)
|
Grundlinie
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Fernvisus (logMAR)
|
3 Wochen
|
|
Linsenbewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Bewegung der Linse auf dem Auge nach dem Blinzeln wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4, 1-Stufen) wie folgt bewertet: 0 – unzureichend, 1 – minimal, aber akzeptabel, 2 – optimal, 3 – mäßig, aber akzeptabel und 4 – übermäßige inakzeptable Bewegung.
|
Grundlinie
|
|
Linsenbewegung nach dem Blinzeln
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Bewegung der Linse auf dem Auge nach dem Blinzeln wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0–4, 1-Stufen) wie folgt bewertet: 0 – unzureichend, 1 – minimal, aber akzeptabel, 2 – optimal, 3 – mäßig, aber akzeptabel und 4 – übermäßig inakzeptabel.
|
3 Wochen
|
|
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Hornhautverfärbung wird auf das Ausmaß (0–100) bewertet, wobei 0 keine Verfärbung/Einkerbung anzeigt und 100 eine tiefe konfluente Verfärbung oder starke Einkerbung für die folgenden Regionen anzeigt: Temporal, Superior, Nasal, Inferior und Central.
|
Grundlinie
|
|
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Hornhautverfärbung wird auf das Ausmaß (0–100) bewertet, wobei 0 keine Verfärbung/Einkerbung anzeigt und 100 eine tiefe konfluente Verfärbung oder starke Einkerbung für die folgenden Regionen anzeigt: Temporal, Superior, Nasal, Inferior und Central.
|
3 Wochen
|
|
Bindehautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Bindehautfärbung wird anhand der ganzzahligen CORE-Skala (0-100) bewertet, wobei 0 keine Färbung/Einkerbung und 100 eine tiefe konfluente Färbung oder starke Einkerbung für die folgenden Regionen anzeigt: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
Grundlinie
|
|
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die konjunktivale Färbung wird anhand der ganzzahligen CORE-Skala (0-100) bewertet, wobei 0 keine Färbung/Einkerbung und 100 eine tiefe konfluente Färbung oder starke Einkerbung für die folgenden Regionen anzeigt: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
3 Wochen
|
|
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Einstufung der Hyperämie der bulbären Bindehaut auf einer Skala reichte von 0–4 und in 0,50-Schritten, wobei 0 keine Hyperämie und 4 eine schwere Hyperämie anzeigte.
|
Grundlinie
|
|
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Einstufung der Hyperämie der bulbären Bindehaut auf einer Skala reichte von 0–4 und in 0,50-Schritten, wobei 0 keine Hyperämie und 4 eine schwere Hyperämie anzeigte.
|
3 Wochen
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Fahren bei Nacht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Zufriedenheit mit dem Fernsehen beim Fahren in der Nacht Antworten für gewöhnliches Brillenglas (1 = hat die Erwartungen nicht erfüllt, 2 = die Erwartungen erfüllt, 3 = die Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Fahren bei Nacht
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Zufriedenheit mit dem Fernsehen beim Autofahren bei Nacht Antworten für Somofilcon A Multifokallinse (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
3 Wochen
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Langes Zwischensehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Zufriedenheit mit dem langen Zwischensehen bei Verwendung eines Desktop-Computers als gewöhnliche Linse (1 = hat die Erwartungen nicht erfüllt, 2 = die Erwartungen erfüllt, 3 = die Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Langes Zwischensehen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Zufriedenheit mit dem langen Zwischensehen bei Verwendung eines Desktop-Computers für Somofilcon A Multifokallinse (1 = hat die Erwartungen nicht erfüllt, 2 = die Erwartungen erfüllt, 3 = die Erwartungen übertroffen)
|
3 Wochen
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Kurze Zwischenaufgaben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Zufriedenheit mit dem Kurz-/Zwischensehen bei Verwendung eines Laptops/Tablets als gewöhnliche Linse (1 = hat die Erwartungen nicht erfüllt, 2 = die Erwartungen erfüllt, 3 = die Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Kurze Zwischenaufgaben
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Zufriedenheit mit dem Kurz-/Zwischensehen bei der Verwendung von Laptop/Tablet für somofilcon A Multifokallinse (1= Erwartungen nicht erfüllt, 2= Erwartungen erfüllt, 3= Erwartungen übertroffen)
|
3 Wochen
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Nahsehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Zufriedenheit mit der Nahsicht beim Lesen auf Mobiltelefonen und in der Hand gehaltenen Materialien für gewöhnliche Brillengläser (1 = hinter den Erwartungen zurückgeblieben, 2 = die Erwartungen erfüllt, 3 = die Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Subjektive Sehzufriedenheit - Nahsehen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Zufriedenheit mit der Nahsicht beim Lesen auf Mobiltelefonen und in der Hand gehaltenen Materialien für somofilcon A Multifokallinse (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
3 Wochen
|
|
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Bewertung, wie einfach sich die Linse für gewöhnliche Linsen ins Auge einsetzen ließ (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Bewertung, wie einfach sich die Linse für somofilcon A Multifokallinsen in das Auge einsetzen ließ (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
3 Wochen
|
|
Einfache Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Bewertung für die gewöhnliche Linse, wie leicht die Linse vom Auge entfernt werden konnte (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Einfache Entfernung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Bewertung für Somofilcon A Multifokallinse, wie leicht sich die Linse vom Auge entfernen ließ (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
3 Wochen
|
|
Gesamtzufriedenheit mit der Geschwindigkeit des Fokuswechsels
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Bewertung für Geschwindigkeit und Fähigkeit, den Fokus zwischen Entfernungen für gewöhnliche Objektive zu ändern (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Gesamtzufriedenheit mit der Geschwindigkeit des Fokuswechsels
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Bewertung der Schnelligkeit und Fähigkeit, den Fokus zwischen verschiedenen Entfernungen zu ändern, für somofilcon A Multifokallinse (1 = Erwartungen nicht erfüllt, 2 = Erwartungen erfüllt, 3 = Erwartungen übertroffen)
|
3 Wochen
|
|
Allgemeine Zufriedenheitspräferenz zwischen Studien- und gewöhnlichen Kontaktlinsen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Zufriedenheitspräferenz von Kontaktlinsen zwischen Studien- und gewöhnlichen Kontaktlinsen (Hatte die Erwartungen nicht erfüllt, Meine Erwartungen erfüllt, Meine Erwartungen übertroffen)
|
Grundlinie
|
|
Allgemeine Zufriedenheitspräferenz zwischen Studien- und gewöhnlichen Kontaktlinsen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Zufriedenheitspräferenz zwischen Lern- und gewöhnlichen Kontaktlinsen (Hatte die Erwartungen nicht erfüllt, Meine Erwartungen erfüllt, Meine Erwartungen übertroffen))
|
3 Wochen
|
|
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Bewertung des Komforts für gewöhnliche Kontaktlinsen und Somofilcon A Multifokallinsen nach 3 Wochen (Ich bevorzuge meine eigene stark, Ich bevorzuge meine eigene leicht, Keine Präferenz, Ich bevorzuge Studienlinsen leicht, Ich bevorzuge Studienlinsen stark)
|
3 Wochen
|
|
Allgemeine Präferenz zwischen Lern- und gewöhnlichen Kontaktlinsen für den Lebensstil
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Präferenz der Kontaktlinse für das gesamte Aufgabenspektrum (stark bevorzugen, etwas bevorzugen, keine Präferenz, Lernlinsen eher bevorzugen, Lernlinsen stark bevorzugen)
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-81
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .