Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somofilcon Een 1-daagse multifocale studie - Real World Subjective Acceptance Study

10 december 2019 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.

Clariti 1-daagse multifocale studie - 'Real World' Subjective Acceptance Study (HARP)

Het doel van de studie is het evalueren van de prestatie van somofilcon A 1 dag multifocaal wanneer gedragen op een dagelijkse wegwerpmodaliteit gedurende een periode van maximaal 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
  • Draagt ​​momenteel multifocale zachte contactlenzen en heeft al minstens een maand multifocale contactlenzen gedragen;
  • Draagt ​​momenteel lenzen voor minimaal 4 dagen/week en 10 uur/dag
  • De deelnemer kan naar verwachting minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag testlenzen dragen.
  • Kan worden aangepast aan het beschikbare sterktebereik van testlenzen om een ​​bevredigend zicht te bereiken, d.w.z. 0,18 logMar (20/30) binoculaire afstandsscherpte met de testlenzen.
  • De huidige breking duidt op een leestoevoeging van +1,50 of hoger
  • Gebruikt minimaal 5 uur per dag een digitaal apparaat (computer/laptop/tablet enz.).
  • Brengt minstens 5 dagen per week 10 uur of meer binnenshuis door
  • Beschikt over een smartphone en is bereid om de MetricWire-app te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Draagt ​​momenteel Clariti 1 day multifocale lenzen
  • Heeft astigmatisme groter dan -0,75 DCyl zoals bepaald met subjectieve refractie
  • Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  • Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  • Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  • Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof of producten die in het onderzoek worden gebruikt;
  • zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
  • is afakie;
  • Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
  • Is medewerker van het Centrum voor Contactlensonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somofilcon Een multifocale lens
Gewone dragers van multifocale contactlenzen zullen worden aangepast aan somofilcon A multifocale lens en een subjectieve beoordeling geven.
Apparaat: somofilcon Een multifocale lens
contactlens
Andere namen:
  • clarifi multifocale lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visie Helderheid gedurende de dag - zicht op afstand
Tijdsspanne: Basislijn

Subjectieve verwachting - Zichthelderheid gedurende de dag - zicht op afstand werd gemeten aan de hand van drie subjectieve verwachtingsreacties die op kantoor werden ingevuld. De antwoorden kregen de volgende nummers toegewezen:

Voldeed niet aan de verwachtingen = 1 Voldeed aan mijn verwachtingen = 2 Overtrof mijn verwachtingen = 3
Basislijn
Visie Helderheid gedurende de dag - zicht op afstand
Tijdsspanne: 3 weken

Subjectieve verwachting - Zichthelderheid gedurende de dag - zicht op afstand werd gemeten aan de hand van drie subjectieve verwachtingsreacties die op kantoor werden ingevuld. De antwoorden kregen de volgende nummers toegewezen:

Voldeed niet aan de verwachtingen = 1 Voldeed aan mijn verwachtingen = 2 Overtrof mijn verwachtingen = 3
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lenscentrering
Tijdsspanne: Basislijn
Lenscentrering op het hoornvlies (optimale, aanvaardbare decentratie, onaanvaardbare decentratie (>=0,5 mm))
Basislijn
Aantal deelnemers met lenscentrering
Tijdsspanne: 3 weken
Lenscentrering op het hoornvlies (optimale, aanvaardbare decentratie, onaanvaardbare decentratie (>=0,5 mm))
3 weken
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn
Gezichtsscherpte op afstand (logMAR)
Basislijn
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 weken
Gezichtsscherpte op afstand (logMAR)
3 weken
Lensbeweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
Beweging van de lens op het oog na het knipperen werd als volgt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4, 1 stappen): 0 - onvoldoende, 1 - minimaal maar acceptabel, 2 - optimaal, 3 - matig maar acceptabel en 4 - buitensporige onaanvaardbare beweging.
Basislijn
Lensbeweging na het knipperen
Tijdsspanne: 3 weken
Beweging van lens op oog na knipperen werd als volgt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4, 1 stappen): 0 - onvoldoende, 1 - minimaal maar acceptabel, 2 - optimaal, 3 - matig maar acceptabel en 4 - overmatig onaanvaardbaar.
3 weken
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Basislijn
Corneale kleuring wordt beoordeeld op mate (0-100) waarbij 0 aangeeft dat er geen kleuring/indeuking is en 100 dat diepe confluente kleuring of ernstige indeuking aangeeft voor de volgende regio's: temporaal, superieur, nasaal, inferieur en centraal.
Basislijn
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 3 weken
Corneale kleuring wordt beoordeeld op mate (0-100) waarbij 0 aangeeft dat er geen kleuring/indeuking is en 100 dat diepe confluente kleuring of ernstige indeuking aangeeft voor de volgende regio's: temporaal, superieur, nasaal, inferieur en centraal.
3 weken
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn
Conjunctivale kleuring zal worden beoordeeld met behulp van de CORE integer-schaal (0-100) waarbij 0 aangeeft dat er geen kleuring/indeuking is en 100 dat diepe confluente kleuring of ernstige indeuking aangeeft voor de volgende regio's: temporaal, superieur, nasaal, inferieur.
Basislijn
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 3 weken
Conjunctivale kleuring wordt beoordeeld met behulp van de CORE integer-schaal (0-100) waarbij 0 aangeeft dat er geen kleuring/inkeping is en 100 dat diepe confluente kleuring of ernstige indeuking aangeeft voor de volgende regio's: temporaal, superieur, nasaal, inferieur.
3 weken
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
Gradatie van hyperemie van bulbaire conjunctiva op een schaal variërend van 0-4 en in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft.
Basislijn
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 3 weken
Gradatie van hyperemie van bulbaire conjunctiva op een schaal variërend van 0-4 en in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft.
3 weken
Subjectieve zichttevredenheid - 's nachts rijden
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve tevredenheid over zicht op afstand tijdens het rijden in het donker reacties voor gewone lens (1= voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3= overtrof verwachting)
Basislijn
Subjectieve zichttevredenheid - 's nachts rijden
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve tevredenheid over zicht op afstand tijdens het rijden in het donker reacties voor somofilcon A multifocale lens (1= voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3= overtrof verwachting)
3 weken
Subjectieve zichttevredenheid - Lange intermediaire visie
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve bevrediging van lange intermediaire visie tijdens gebruik van desktopcomputer voor gewone lens (1= voldeed niet aan verwachting, 2= voldeed aan verwachting, 3= overtrof verwachting)
Basislijn
Subjectieve zichttevredenheid - Lange intermediaire visie
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve tevredenheid van lange intermediaire visie bij gebruik van desktopcomputer voor somofilcon Een multifocale lens (1= voldeed niet aan verwachting, 2= voldeed aan verwachting, 3= overtrof verwachting)
3 weken
Subjectieve zichttevredenheid - korte tussenliggende taken
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve tevredenheid van korte/middellange visie tijdens het gebruik van laptop/tablet voor gewone lens (1= voldeed niet aan verwachting, 2= voldeed aan verwachting, 3= overtrof verwachting)
Basislijn
Subjectieve zichttevredenheid - korte tussenliggende taken
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve tevredenheid van kort/middellang zien bij gebruik van laptop/tablet voor somofilcon Een multifocale lens (1= voldeed niet aan verwachting, 2= voldeed aan verwachting, 3= overtrof verwachting)
3 weken
Subjectieve zichttevredenheid - dichtbij zicht
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve tevredenheid van dichtbij zien tijdens het lezen op mobiele telefoon en handmateriaal voor gewone lens (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachting)
Basislijn
Subjectieve zichttevredenheid - dichtbij zicht
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve tevredenheid van dichtbij zien tijdens het lezen op mobiele telefoon en handmateriaal voor somofilcon Een multifocale lens (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachting)
3 weken
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordeling hoe gemakkelijk de lens op het oog werd geplaatst voor een gewone lens (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachtingen)
Basislijn
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve beoordeling hoe gemakkelijk de lens op het oog werd geplaatst voor somofilcon Een multifocale lens (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachtingen)
3 weken
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordeling voor gewone lens over hoe gemakkelijk de lens uit het oog werd verwijderd (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachtingen)
Basislijn
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve beoordeling voor somofilcon Een multifocale lens over hoe gemakkelijk de lens uit het oog werd verwijderd (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachtingen)
3 weken
Algehele tevredenheid over de snelheid waarmee de focus verandert
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordeling voor snelheid en vermogen om scherp te stellen tussen afstanden voor gewone lens (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachtingen)
Basislijn
Algehele tevredenheid over de snelheid waarmee de focus verandert
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve beoordeling voor snelheid en vermogen om de focus tussen afstanden te veranderen voor somofilcon A multifocale lens (1 = voldeed niet aan verwachting, 2 = voldeed aan verwachting, 3 = overtrof verwachtingen)
3 weken
Algemene tevredenheid Voorkeur tussen studie en gewone contactlenzen
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve tevredenheid voorkeur van contactlens tussen studie en gewone contactlenzen (voldeed niet aan verwachtingen, voldeed aan mijn verwachting, overtrof mijn verwachting)
Basislijn
Algemene tevredenheid Voorkeur tussen studie en gewone contactlenzen
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve tevredenheidsvoorkeur tussen studie en gewone contactlenzen (voldeed niet aan verwachtingen, voldeed aan mijn verwachtingen, overtrof mijn verwachtingen))
3 weken
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 3 weken
Subjectieve beoordeling van comfort voor gewone lens en somofilcon Een multifocale lens na 3 weken (sterk mijn eigen voorkeur, enigszins mijn eigen voorkeur, geen voorkeur, lichte voorkeur studielenzen, sterke voorkeur studielenzen)
3 weken
Algemene voorkeur tussen studie en gewone contactlenzen voor levensstijl
Tijdsspanne: 3 weken
Voorkeur voor contactlenzen voor het hele takenpakket (sterk de voorkeur geven, enigszins de voorkeur geven, geen voorkeur, enigszins de voorkeur geven aan studielenzen, sterk de voorkeur geven aan studielenzen)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-81

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op somofilcon Een multifocale lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren