Somofilcon En 1-dagers multifokal studie - Real World Subjective Acceptance Study
10. desember 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Clariti 1-dagers multifokal studie – Subjektiv akseptstudie i den virkelige verden (HARP)
Målet med studien er å evaluere ytelsen til somofilcon A 1 dag multifokal når den bæres på en daglig engangsbruksmodalitet over en periode på opptil 3 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Bruker for tiden myke multifokale kontaktlinser, og har brukt multifokale kontaktlinser i minst en måned;
- Bruker for tiden linser for minimumsbruk 4 dager/uke og 10 timer/dag
- Deltakeren har en forventet evne til å bruke testlinser i minimum 5 dager/uke og 10 timer/dag.
- Kan tilpasses med tilgjengelig testkontaktlinsestyrkeområde for å oppnå tilfredsstillende syn, dvs. 0,18 logMar (20/30) binokulær avstandsskarphet med testlinsene.
- Gjeldende brytning indikerer en avlesningstillegg på +1,50 eller høyere
- Bruker en digital enhet (datamaskin/bærbar PC/nettbrett osv.) i minst 5 timer/dag
- Tilbringer 10 timer eller mer innendørs minst 5 dager i uken
- Har en smarttelefon og er villig til å laste ned MetricWire-appen for å motta
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden Clariti 1-dags multifokale linser
- Har astigmatisme større enn -0,75 DCyl som bestemt med subjektiv refraksjon
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for fluoresceinfarge eller produkter som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Er ansatt i Senter for kontaktlinseforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somofilcon En multifokal linse
Vanlige brukere av multifokale kontaktlinser vil bli ombygd til somofilcon A multifokal linse og gi en subjektiv vurdering.
|
kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visjonsklarhet i løpet av dagen - Avstandssyn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv forventning -Synsklarhet i løpet av dagen - avstandssyn ble målt fra tre subjektive forventningssvar utført på kontoret. Svarene ble tildelt nummer som nedenfor: Oppfylte forventningene = 1 Oppfylte forventningene mine = 2 Overgikk forventningene mine = 3 |
Grunnlinje
|
|
Visjonsklarhet i løpet av dagen - Avstandssyn
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv forventning - Synsklarhet i løpet av dagen - avstandssyn ble målt fra tre subjektive forventningssvar utført på kontoret. Svarene ble tildelt nummer som nedenfor: Oppfylte forventningene = 1 Oppfylte forventningene mine = 2 Overgikk forventningene mine = 3 |
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsesentrering på hornhinnen (Optimal, Akseptabel desentrasjon, Uakseptabel desentrasjon (>=0,5 mm))
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med linsesentrering
Tidsramme: 3 uker
|
Linsesentrering på hornhinnen (Optimal, Akseptabel desentrasjon, Uakseptabel desentrasjon (>=0,5 mm))
|
3 uker
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstandssynsstyrke (logMAR)
|
Grunnlinje
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 uker
|
Avstandssynsstyrke (logMAR)
|
3 uker
|
|
Post-blink linsebevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bevegelse av linse på øyet etter blink ble gradert på en 5-punkts Likert-skala (0-4, 1 trinn) som følger: 0 - utilstrekkelig, 1 - minimal, men akseptabel, 2 - optimal, 3 - moderat men akseptabel, og 4 - overdreven uakseptabel bevegelse.
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink linsebevegelse
Tidsramme: 3 uker
|
Bevegelse av linse på øyet etter blink ble gradert på en 5-punkts skala (0-4, 1 trinn) som følger: 0 - utilstrekkelig, 1 - minimal, men akseptabel, 2 - optimal, 3 - moderat men akseptabel og 4 - overdreven uakseptabelt.
|
3 uker
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kornealfarging vil bli vurdert for utstrekning (0-100) med 0 som indikerer ingen farging/innrykk og 100 indikerer dyp konfluent farging eller alvorlig innrykk for følgende regioner: Temporal, Superior, Nasal, Inferior og Central.
|
Grunnlinje
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 3 uker
|
Kornealfarging vil bli vurdert for utstrekning (0-100) med 0 som indikerer ingen farging/innrykk og 100 indikerer dyp konfluent farging eller alvorlig innrykk for følgende regioner: Temporal, Superior, Nasal, Inferior og Central.
|
3 uker
|
|
Konjunktival farging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konjunktivalfarging vil bli vurdert ved å bruke CORE heltallsskala (0-100) med 0 som indikerer ingen farging/innrykk og 100 indikerer dyp konfluent farging eller alvorlig innrykk for følgende regioner: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
Grunnlinje
|
|
Konjunktival farging
Tidsramme: 3 uker
|
Konjunktivalfarging vil bli vurdert ved å bruke CORE-heltallsskalaen (0-100) med 0 som indikerer ingen farging/innrykk og 100 indikerer dyp konfluent farging eller alvorlig innrykk for følgende regioner: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
3 uker
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gradering av hyperemi av bulbar conjunctiva på en skala varierte fra 0-4 og i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi.
|
Grunnlinje
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 3 uker
|
Gradering av hyperemi av bulbar conjunctiva på en skala varierte fra 0-4 og i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi.
|
3 uker
|
|
Subjektiv synstilfredshet - kjøring om natten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv tilfredsstillelse av avstandssyn mens du kjører om natten responser for vanlig linse (1= falt under forventningene, 2 = oppfylte forventningene, 3= oversteg forventningene)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv synstilfredshet - kjøring om natten
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv tilfredsstillelse av avstandssyn mens du kjører om natten responser for somofilcon A multifokal linse (1= falt under forventningene, 2 = oppfylte forventningene, 3= oversteg forventningene)
|
3 uker
|
|
Subjektiv visjonstilfredshet - Langt middels syn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv tilfredsstillelse av langt middels syn mens du bruker stasjonær datamaskin for vanlig linse (1= falt under forventningene, 2= oppfylte forventningene, 3= oversteg forventningene)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv visjonstilfredshet - Langt middels syn
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv tilfredsstillelse av langt middels syn mens du bruker stasjonær datamaskin for somofilcon A multifokal linse (1= falt under forventningene, 2= oppfylte forventningene, 3= oversteg forventningene)
|
3 uker
|
|
Subjektiv visjonstilfredshet - Korte mellomoppgaver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv tilfredsstillelse av kort/middels syn ved bruk av bærbar PC/nettbrett for vanlig linse (1= falt under forventningene, 2= oppfylte forventningene, 3= oversteg forventningene)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv visjonstilfredshet - Korte mellomoppgaver
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv tilfredsstillelse av kortsyn/mellomsyn mens du bruker bærbar PC/nettbrett for somofilcon En multifokal linse (1= falt under forventningene, 2= oppfylte forventningene, 3= oversteg forventningene)
|
3 uker
|
|
Subjektiv synstilfredshet - nærsyn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv tilfredsstillelse av nærsyn mens du leser på mobiltelefon og håndholdte materialer for vanlige linser (1 = falt under forventningene, 2 = oppfylte forventningene, 3 = oversteg forventningene)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv synstilfredshet - nærsyn
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv tilfredsstillelse av nærsyn mens du leser på mobiltelefon og håndholdte materialer for somofilcon En multifokal linse (1 = falt under forventningene, 2 = oppfylte forventningene, 3 = oversteg forventningene)
|
3 uker
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv vurdering av hvor lett linsen ble satt inn på øyet for vanlig linse (1 = falt til forventningene, 2 = Oppfylte forventningene, 3 = Overgikk forventningene)
|
Grunnlinje
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv vurdering av hvor enkelt linsen ble satt inn på øyet for somofilcon En multifokal linse (1 = falt til forventningene, 2 = Oppfylte forventningene, 3 = Overgikk forventningene)
|
3 uker
|
|
Enkel fjerning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv vurdering for vanlig linse på hvor lett linsen ble fjernet fra øyet (1 = Mistet forventningene, 2 = Oppfylte forventningene, 3 = Overgikk forventningene)
|
Grunnlinje
|
|
Enkel fjerning
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv vurdering for somofilcon En multifokal linse på hvor lett linsen ble fjernet fra øyet (1 = falt til forventningene, 2 = Oppfylte forventningene, 3 = Overgikk forventningene)
|
3 uker
|
|
Generell tilfredshet med hastigheten på å endre fokus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv vurdering for hastighet og evne til å endre fokus mellom avstander for vanlig linse (1 = Mistet forventningene, 2 = Oppfylte forventningene, 3 = Oversteg forventningene)
|
Grunnlinje
|
|
Generell tilfredshet med hastigheten på å endre fokus
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv vurdering for hastighet og evne til å endre fokus mellom avstander for somofilcon A multifokal linse (1 = Mistet forventningene, 2 = Oppfylte forventningene, 3 = Oversteg forventningene)
|
3 uker
|
|
Generell tilfredshet preferanse mellom studie og vanlige kontaktlinser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv tilfredsstillelse preferanse for kontaktlinser mellom studie- og vanlige kontaktlinser (Som ikke til forventningene, oppfylte forventningene mine, overgikk forventningene mine)
|
Grunnlinje
|
|
Generell tilfredshet preferanse mellom studie og vanlige kontaktlinser
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv tilfredsstillelse preferanse mellom studie og vanlige kontaktlinser (manglet forventningene, oppfylte, mine forventninger, overgikk mine forventninger))
|
3 uker
|
|
Generell komfort
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv vurdering av komfort for vanlig linse og somofilcon En multifokal linse på 3 uker (Foretrekker mine egne sterkt, Foretrekker mine egne litt, Ingen preferanse, Foretrekker studielinser litt, Foretrekker studielinser sterkt)
|
3 uker
|
|
Generell preferanse mellom studie- og vanlige kontaktlinser for livsstil
Tidsramme: 3 uker
|
Foretrekker kontaktlinser for hele spekteret av oppgaver (Foretrekker sterkt, Foretrekker litt, Ingen preferanse, Foretrekker studielinser litt, Foretrekker studielinser sterkt)
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-81
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .