Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Somofilcon Egy 1 napos multifokális vizsgálat – Való Világ szubjektív elfogadási tanulmány

2019. december 10. frissítette: Coopervision, Inc.

Clariti 1 napos multifokális vizsgálat – „valós világ” szubjektív elfogadási vizsgálat (HARP)

A vizsgálat célja a somofilcon A 1 napos multifokális teljesítményének értékelése napi eldobható viselési mód mellett, legfeljebb 3 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  • Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  • Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
  • Jelenleg multifokális lágy kontaktlencsét visel, és legalább egy hónapja viselt multifokális kontaktlencsét;
  • Jelenleg legalább heti 4 nap és napi 10 óra viseléshez szükséges lencséket visel
  • A résztvevő várhatóan legalább heti 5 napig és napi 10 óráig viselheti a tesztlencséket.
  • Felszerelhető a rendelkezésre álló tesztkontaktlencse teljesítménytartományba, hogy kielégítő látást érjen el, azaz 0,18 logMar (20/30) binokuláris távolságélességet a tesztlencsékkel.
  • Az áramtörés +1,50 vagy magasabb leolvasási összeadást jelez
  • Naponta legalább 5 órát használ digitális eszközt (számítógép/laptop/táblagép stb.).
  • 10 órát vagy többet bent tölt, legalább heti 5 napot
  • Van egy okostelefonja, és hajlandó letölteni a MetricWire alkalmazást fogadáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg Clariti 1 napos multifokális lencséket visel
  • Asztigmatizmusa nagyobb, mint -0,75 DCyl, szubjektív fénytöréssel meghatározva
  • részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
  • Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
  • szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  • olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  • Ismert érzékenysége van a fluoreszcein festékkel vagy a vizsgálatban felhasználandó termékekkel szemben;
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással);
  • afákiás;
  • refrakciós hiba műtéten esett át;
  • A Kontaktlencse-kutatási Központ alkalmazottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Somofilcon Multifokális lencse
A multifokális kontaktlencséket rendszeresen viselők somofilcon A multifokális lencsét cserélnek, és szubjektív értékelést adnak.
Eszköz: somofilcon Multifokális lencse
kontaktlencse
Más nevek:
  • clarifi multifokális lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látástisztaság a nap folyamán – Távolságlátás
Időkeret: Alapvonal

Szubjektív elvárás - Látás tisztasága nappal - Távolságlátást három, az irodában kitöltött szubjektív elvárás válaszból mértük. A válaszokat az alábbiak szerint sorszámoztuk:

Nem felelt meg az elvárásoknak = 1 megfelelt az elvárásaimnak = 2 Meghaladta az elvárásaimat = 3
Alapvonal
Látástisztaság a nap folyamán – Távolságlátás
Időkeret: 3 hét

Szubjektív elvárás - Látás tisztasága a nap folyamán - A távolságlátást három, az irodában kitöltött szubjektív elvárás válaszból mértük. A válaszokat az alábbiak szerint sorszámoztuk:

Nem felelt meg az elvárásoknak = 1 megfelelt az elvárásaimnak = 2 Meghaladta az elvárásaimat = 3
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektívközponttal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A lencse központosítása a szaruhártyán (Optimális, Elfogadható decentralizáció, Elfogadhatatlan decentráció (>=0,5 mm))
Alapvonal
Objektívközponttal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
A lencse központosítása a szaruhártyán (Optimális, Elfogadható decentralizáció, Elfogadhatatlan decentráció (>=0,5 mm))
3 hét
Látásélesség
Időkeret: Alapvonal
Távolsági látásélesség (logMAR)
Alapvonal
Látásélesség
Időkeret: 3 hét
Távolsági látásélesség (logMAR)
3 hét
Pislogás utáni lencsemozgás
Időkeret: Alapvonal
A lencse pislogás utáni mozgását egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-4, 1 fokozat) a következőképpen értékelték: 0 - elégtelen, 1 - minimális, de elfogadható, 2 - optimális, 3 - mérsékelt, de elfogadható és 4 - túlzott elfogadhatatlan mozgás.
Alapvonal
Pislogás utáni lencsemozgás
Időkeret: 3 hét
A lencse pislogás utáni mozgását egy 5 fokú skálán (0-4, 1 fokozat) a következőképpen értékelték: 0 - elégtelen, 1 - minimális, de elfogadható, 2 - optimális, 3 - mérsékelt, de elfogadható és 4 - túlzott elfogadhatatlan.
3 hét
Szaruhártya festés
Időkeret: Alapvonal
A szaruhártya festődés mértéke (0-100) kerül értékelésre, ahol a 0 a festődés/benyomódás hiányát, a 100 pedig a mély összefolyó festődést vagy súlyos benyomódást jelzi a következő régiókban: Temporális, Superior, Orr, Inferior és Central.
Alapvonal
Szaruhártya festés
Időkeret: 3 hét
A szaruhártya festődés mértéke (0-100) kerül értékelésre, ahol a 0 a festődés/benyomódás hiányát, a 100 pedig a mély összefolyó festődést vagy súlyos benyomódást jelzi a következő régiókban: Temporális, Superior, Orr, Inferior és Central.
3 hét
Kötőhártyafestés
Időkeret: Alapvonal
A kötőhártya festődését a CORE egész skála (0-100) segítségével értékeljük, ahol a 0 a festődés/benyomódás hiányát, a 100 pedig a mély konfluens festődést vagy súlyos benyomódást jelzi a következő régiókban: Temporális, Superior, Nazális, Inferior.
Alapvonal
Kötőhártyafestés
Időkeret: 3 hét
A kötőhártya festődését a CORE egész skála (0-100) segítségével értékeljük, ahol a 0 a festődés/benyomódás hiányát, a 100 pedig a mély összefolyó festődést vagy súlyos bemélyedést jelöli a következő régiókban: Temporális, Superior, Nazális, Inferior.
3 hét
Bulbar hiperémia
Időkeret: Alapvonal
A bulbáris kötőhártya hiperémiája egy skálán 0-tól 4-ig terjedt, és 0,50 fokozatban változott, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hiperémia, a 4 pedig a súlyos hiperémiát.
Alapvonal
Bulbar hiperémia
Időkeret: 3 hét
A bulbáris kötőhártya hiperémiája egy skálán 0-tól 4-ig terjedt, és 0,50 fokozatban változott, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hiperémia, a 4 pedig a súlyos hiperémiát.
3 hét
Szubjektív látás elégedettsége – Éjszakai vezetés
Időkeret: Alapvonal
Szubjektív elégedettség a távolságlátással éjszakai vezetés közben a szokásos objektívre adott válaszok (1 = elmaradt a várttól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = meghaladja az elvárásokat)
Alapvonal
Szubjektív látás elégedettsége – Éjszakai vezetés
Időkeret: 3 hét
A távolságlátás szubjektív elégedettsége éjszakai vezetés közben a somofilcon A multifokális lencsére adott válaszok (1 = elmaradt a várttól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = meghaladja az elvárásokat)
3 hét
Szubjektív látás elégedettsége – Hosszú köztes látás
Időkeret: Alapvonal
A hosszú középtávú látás szubjektív elégedettsége az asztali számítógép szokásos objektív használata közben (1 = elmaradt az elvárásoktól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = meghaladja az elvárásokat)
Alapvonal
Szubjektív látás elégedettsége – Hosszú köztes látás
Időkeret: 3 hét
A hosszú középtávú látás szubjektív elégedettsége asztali számítógép használata közben somofilcon A multifokális lencsékhez (1= elmaradt a várttól, 2= megfelelt az elvárásoknak, 3= meghaladja az elvárásokat)
3 hét
Szubjektív látással való elégedettség – rövid középhaladó feladatok
Időkeret: Alapvonal
Szubjektív elégedettség a rövid/közepes látással, ha laptopot/táblagépet használunk szokásos objektívként (1= elmaradt a várakozásoktól, 2= megfelelt az elvárásoknak, 3= túlszárnyalta az elvárásokat)
Alapvonal
Szubjektív látással való elégedettség – rövid középhaladó feladatok
Időkeret: 3 hét
Szubjektív elégedettség a rövid-/középlátással laptop/táblagép használata közben a somofilcon A multifokális objektívhez (1= elmaradt a várttól, 2= megfelelt az elvárásoknak, 3= túlszárnyalta az elvárásokat)
3 hét
Szubjektív látás elégedettsége – Near Vision
Időkeret: Alapvonal
Szubjektív elégedettség a közeli látásról mobiltelefonon való olvasás közben és a szokásos lencsék kézben tartásával (1 = elmaradt a várttól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = meghaladja az elvárásokat)
Alapvonal
Szubjektív látás elégedettsége – Near Vision
Időkeret: 3 hét
Szubjektív elégedettség a közeli látással mobiltelefonon való olvasás közben és a somofilcon A multifokális lencsék kézi anyagaiban (1 = elmaradt a várttól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = meghaladja az elvárásokat)
3 hét
Könnyű behelyezés
Időkeret: Alapvonal
Szubjektív értékelés, hogy mennyire könnyű a lencsét felhelyezni a szembe a szokásos lencsékhez (1 = elmaradt a várakozásoktól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = túlszárnyalta az elvárásokat)
Alapvonal
Könnyű behelyezés
Időkeret: 3 hét
Szubjektív értékelés, hogy a somofilcon A multifokális lencse milyen könnyen helyezhető a szemre (1 = elmaradt a várakozásoktól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = túlteljesítette az elvárásokat)
3 hét
Könnyű Eltávolítás
Időkeret: Alapvonal
Szubjektív értékelés a szokásos lencsére, hogy mennyire könnyű eltávolítani a lencsét a szemből (1 = elmaradt a várakozástól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = túlszárnyalta az elvárásokat)
Alapvonal
Könnyű Eltávolítás
Időkeret: 3 hét
Szubjektív értékelés a somofilcon A multifokális lencsére vonatkozóan, hogy mennyire könnyű eltávolítani a lencsét a szemből (1 = elmaradt a várttól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = túlszárnyalta az elvárásokat)
3 hét
Általános elégedettség a fókuszváltás sebességével
Időkeret: Alapvonal
Szubjektív értékelés a sebességre és a távolságok közötti fókuszváltási képességre a szokásos objektív esetén (1 = elmaradt a várttól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = túlteljesítette az elvárásokat)
Alapvonal
Általános elégedettség a fókuszváltás sebességével
Időkeret: 3 hét
Szubjektív értékelés a sebességre és a távolságok közötti fókuszváltás képességére a somofilcon A multifokális objektív esetében (1 = elmaradt a várakozásoktól, 2 = megfelelt az elvárásoknak, 3 = túlteljesítette az elvárásokat)
3 hét
Általános elégedettségi preferencia a tanulmányi és a szokásos kontaktlencsék között
Időkeret: Alapvonal
A kontaktlencse szubjektív elégedettségi preferenciája a tanulmányi és a megszokott kontaktlencsék között (Alulmúlta az elvárásokat, Megfelelte az elvárásaimat, Meghaladta az elvárásaimat)
Alapvonal
Általános elégedettségi preferencia a tanulmányi és a szokásos kontaktlencsék között
Időkeret: 3 hét
Szubjektív elégedettség preferencia a tanulmányi és a megszokott kontaktlencsék között (Alulmúlta a várakozásokat, Teljesült, az elvárásaim, Meghaladta az elvárásaimat)
3 hét
Általános kényelem
Időkeret: 3 hét
Szubjektív besorolás a kényelemről a szokványos lencsék és a somofilcon A multifokális lencsék esetében 3 hetes korban (Erősen a sajátomat részesítem előnyben, A sajátomat enyhén részesítem előnyben, Nem preferálom, enyhén preferálom a tanulmányi lencséket, erősen előnyben részesítem a tanulmánylencséket)
3 hét
Általános preferencia a tanulmányi és a megszokott kontaktlencsék között az életmódhoz
Időkeret: 3 hét
A kontaktlencsék előnyben részesítése a feladatok teljes skálájához (erősen előnyben részesíti, enyhén részesíti előnyben, nem részesíti előnyben, enyhén részesíti előnyben a tanulmánylencséket, erősen preferálja a tanulmánylencséket)
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coopervision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MKTG-81

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a somofilcon Multifokális lencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel