Somofilcon 1-päiväinen multifokaalinen tutkimus - Reaalimaailman subjektiivinen hyväksyntätutkimus
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Clariti 1-päiväinen multifocal Study - "todellisen maailman" subjektiivinen hyväksyntätutkimus (HARP)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida somofilcon A 1 day -multifocalin suorituskykyä, kun sitä käytetään päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä enintään 3 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Hänelle on tehty itseraportoitu okulovisuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana.
- käyttää tällä hetkellä multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä ja on käyttänyt multifokaalisia piilolinssejä vähintään kuukauden ajan;
- Tällä hetkellä käyttää linssejä vähintään 4 päivää/viikko ja 10 tuntia/päivä
- Osallistujalla on ennakoitu kyky käyttää testilinssejä vähintään 5 päivää/viikko ja 10 tuntia/päivä.
- Voidaan sovittaa käytettävissä olevaan testipiilolinssien tehoalueeseen tyydyttävän näön saavuttamiseksi, eli 0,18 logMar (20/30) kiikarin etäisyystarkkuus testilinsseillä.
- Virtaitaite osoittaa lukeman lisäystä +1,50 tai enemmän
- Käyttää digitaalista laitetta (tietokone/kannettava tietokone/tabletti jne.) vähintään 5 tuntia päivässä
- Viettää 10 tuntia tai enemmän sisätiloissa vähintään 5 päivää/viikko
- Hänellä on älypuhelin ja hän on valmis lataamaan MetricWire-sovelluksen vastaanottaakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä Clariti 1 day -multifokaalisia linssejä
- Astigmatismi on suurempi kuin -0,75 DCyl subjektiivisella refraktiolla määritettynä
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- Hän on Piilolinssitutkimuskeskuksen työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somofilcon Monitehoobjektiivi
Monifokaalisten piilolinssien tavanomaiset käyttäjät sovitetaan somofilcon A -multifokaalisiin linsseihin ja antavat subjektiivisen arvion.
|
piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön selkeys päivän aikana - Etäisyysnäkö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen odotus - Näön selkeys päivän aikana - etäisyysnäkeminen mitattiin kolmesta toimistossa tehdystä subjektiivisesta odotusvastauksesta. Vastauksille annettiin numerot seuraavasti: Ei vastannut odotuksia = 1 Täytti odotukseni = 2 Ylitti odotukseni = 3 |
Perustaso
|
|
Näön selkeys päivän aikana - Etäisyysnäkö
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen odotus - Näön selkeys päivän aikana - etäisyysnäkeminen mitattiin kolmesta toimistolla tehdystä subjektiivisesta odotusvastauksesta. Vastauksille annettiin numerot seuraavasti: Ei vastannut odotuksia = 1 Täytti odotukseni = 2 Ylitti odotukseni = 3 |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä, joilla on objektiivin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskitys sarveiskalvolle (optimaalinen, hyväksyttävä hajaantuminen, ei-hyväksyttävä hajaantuminen (>=0,5 mm))
|
Perustaso
|
|
Osanottajien määrä, joilla on objektiivin keskitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Linssin keskitys sarveiskalvolle (optimaalinen, hyväksyttävä hajaantuminen, ei-hyväksyttävä hajaantuminen (>=0,5 mm))
|
3 viikkoa
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näöntarkkuus etäisyydellä (logMAR)
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Näöntarkkuus etäisyydellä (logMAR)
|
3 viikkoa
|
|
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4, 1 askelta) seuraavasti: 0 - riittämätön, 1 - minimaalinen, mutta hyväksyttävä, 2 - optimaalinen, 3 - kohtalainen, mutta hyväksyttävä ja 4 - liiallinen ei-hyväksyttävä liike.
|
Perustaso
|
|
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4, 1 askelta) seuraavasti: 0 - riittämätön, 1 - minimaalinen, mutta hyväksyttävä, 2 - optimaalinen, 3 - kohtalainen, mutta hyväksyttävä ja 4 - liiallinen mahdotonta hyväksyä.
|
3 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuus (0-100) arvioidaan, ja 0 tarkoittaa, ettei värjäytymistä/syvennystä ja 100 tarkoittaa syvää konfluenttia värjäytymistä tai vakavaa painaumaa seuraavilla alueilla: Temporaalinen, Superior, Nenä, Inferior ja Keski.
|
Perustaso
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sarveiskalvon värjäytymisen laajuus (0-100) arvioidaan, ja 0 tarkoittaa, ettei värjäytymistä/syvennystä ja 100 tarkoittaa syvää konfluenttia värjäytymistä tai vakavaa painaumaa seuraavilla alueilla: Temporaalinen, Superior, Nenä, Inferior ja Keski.
|
3 viikkoa
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sidekalvon värjäytyminen arvioidaan käyttämällä CORE-kokonaislukuasteikkoa (0-100), jossa 0 tarkoittaa, ettei värjäytymistä/syvennystä ja 100 tarkoittaa syvää konfluenttia värjäytymistä tai vakavaa painaumaa seuraavilla alueilla: Temporaalinen, Superior, Nenä, Inferior.
|
Perustaso
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sidekalvon värjäytyminen arvioidaan käyttämällä CORE-kokonaislukuasteikkoa (0-100), jossa 0 tarkoittaa, ettei värjäytymistä/syvennystä ja 100 tarkoittaa syvää konfluenttia värjäytymistä tai vakavaa painaumaa seuraavilla alueilla: Temporaalinen, Superior, Nenä, Inferior.
|
3 viikkoa
|
|
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sipulin sidekalvon hyperemia asteikolla vaihteli välillä 0-4 ja 0,50 asteikolla, 0 osoitti, ettei hyperemiaa ja 4 osoitti vakavaa hyperemiaa.
|
Perustaso
|
|
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sipulin sidekalvon hyperemia asteikolla vaihteli välillä 0-4 ja 0,50 asteikolla, 0 osoitti, ettei hyperemiaa ja 4 osoitti vakavaa hyperemiaa.
|
3 viikkoa
|
|
Subjektiivinen näkemys - Ajaminen yöllä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen tyytyväisyys kaukonäköön ajettaessa yöllä reagoi tavanomaiseen linssiin (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = vastasi odotuksia, 3 = ylitti odotukset)
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen näkemys - Ajaminen yöllä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen tyytyväisyys kaukonäköön ajettaessa yöllä vasteet somofilcon A -monifokaaliselle linssille (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = vastasi odotuksia, 3 = ylitti odotukset)
|
3 viikkoa
|
|
Subjektiivinen visio Tyytyväisyys - Pitkä keskitasoinen visio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen tyytyväisyys pitkästä keskinäöstä käytettäessä pöytätietokonetta tavanomaisena objektiivina (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = vastasi odotuksia, 3 = ylitti odotukset)
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen visio Tyytyväisyys - Pitkä keskitasoinen visio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen tyytyväisyys pitkästä keskinäöstä käytettäessä pöytätietokonetta somofilcon A -monifokaalisella linssillä (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = vastasi odotuksia, 3 = ylitti odotukset)
|
3 viikkoa
|
|
Subjektiivinen visio Tyytyväisyys - Lyhyet välitehtävät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen tyytyväisyys lyhyt-/keskinäköiseen näkemiseen käytettäessä kannettavaa tietokonetta/tablettia tavanomaisena objektiivina (1= ei vastannut odotuksia, 2= vastasi odotuksia, 3= ylitti odotukset)
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen visio Tyytyväisyys - Lyhyet välitehtävät
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen tyytyväisyys lyhyt-/keskinäköön käytettäessä kannettavaa tietokonetta/tablettia somofilcon A -monifokaalisella linssillä (1= ei vastannut odotuksia, 2= vastasi odotuksia, 3= ylitti odotukset)
|
3 viikkoa
|
|
Subjektiivinen näöntyytyväisyys - Near Vision
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen tyytyväisyys lähinäköön lukittaessa matkapuhelimella ja kädessä pidettävissä materiaaleissa tavanomaista linssiä varten (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = vastasi odotuksia, 3 = ylitti odotukset)
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen näöntyytyväisyys - Near Vision
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen tyytyväisyys lähinäköön lukittaessa matkapuhelimella ja kädessä pidettävissä materiaaleissa somofilcon A -monifokaaliselle linssille (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = vastasi odotuksia, 3 = ylitti odotukset)
|
3 viikkoa
|
|
Asennuksen helppous
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen arvio siitä, kuinka helposti linssi asetettiin silmään tavanomaiselle linssille (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = täytti odotukset, 3 = ylitti odotukset)
|
Perustaso
|
|
Asennuksen helppous
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio, kuinka helposti linssi asetettiin silmään somofilcon A -monifokaalisella linssillä (1 = ei ylittänyt odotuksia, 2 = täytti odotukset, 3 = ylitti odotukset)
|
3 viikkoa
|
|
Helppo poisto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen arvio tavanomaiselle linssille siitä, kuinka helposti linssi poistettiin silmästä (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = täytti odotukset, 3 = ylitti odotukset)
|
Perustaso
|
|
Helppo poisto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio somofilconille Multifocal linssi siitä, kuinka helposti linssi poistettiin silmästä (1 = ei ylittänyt odotuksia, 2 = täytti odotukset, 3 = ylitti odotukset)
|
3 viikkoa
|
|
Yleinen tyytyväisyys fokuksen muuttamisen nopeuteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiivinen arvio nopeudesta ja kyvystä vaihtaa tarkennusta etäisyyksien välillä tavanomaisessa objektiivissa (1 = ei vastannut odotuksia, 2 = täytti odotukset, 3 = ylitti odotukset)
|
Perustaso
|
|
Yleinen tyytyväisyys fokuksen muuttamisen nopeuteen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio nopeudesta ja kyvystä vaihtaa tarkennusta etäisyyksien välillä somofilcon A -monifokaalisella linssillä (1 = ei ylittänyt odotuksia, 2 = täytti odotukset, 3 = ylitti odotukset)
|
3 viikkoa
|
|
Yleinen tyytyväisyys etusijalle opiskelun ja tavanomaisten piilolinssien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Piilolinssien subjektiivinen tyytyväisyys mieltymys opiskelun ja tavanomaisten piilolinssien välillä (Jätti odotuksia, Täytti odotukseni, Ylitti odotukseni)
|
Perustaso
|
|
Yleinen tyytyväisyys etusijalle opiskelun ja tavanomaisten piilolinssien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen tyytyväisyys mieltymys opiskelun ja tavanomaisten piilolinssien välillä (Alitti odotuksia, Täytti, odotukseni, Ylitti odotukseni)
|
3 viikkoa
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen mukavuusarvio tavanomaiselle linssille ja somofilcon A -monifokaaliselle linssille 3 viikon iässä (ennen omaa vahvasti, mieluummin omaani hieman, ei mieluummin, mieluummin tutkimuslinssejä hieman, Suosittele tutkimuslinssejä voimakkaasti)
|
3 viikkoa
|
|
Yleinen etusija tutkimuksen ja tavanomaisten piilolinssien välillä elämäntapaa varten
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Piilolinssien käyttö kaikkeen tehtäviin (ennen vahvasti, mieluummin vähän, ei mieluummin, mieluummin tutkimuslinssejä hieman, Suosi tutkimuslinssejä voimakkaasti)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-81
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .