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Somofilcon A 1-Day Multifocal Study - Estudo de aceitação subjetiva do mundo real

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Coopervision, Inc.

Estudo Multifocal de 1 Dia Clariti - Estudo de Aceitação Subjetiva do 'Mundo Real' (HARP)

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do multifocal de 1 dia Somofilcon A quando usado em uma modalidade de uso diário descartável durante um período de até 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Atualmente usa lentes de contato gelatinosas multifocais e usa lentes de contato multifocais há pelo menos um mês;
  • Atualmente usa lentes para uso mínimo 4 dias/semana e 10 horas/dia
  • O participante tem uma capacidade antecipada de usar lentes de teste por no mínimo 5 dias/semana e 10 horas/dia.
  • Pode ser ajustado com a faixa de potência de lente de contato de teste disponível para obter uma visão satisfatória, ou seja, 0,18 logMar (20/30) de acuidade de distância binocular com as lentes de teste.
  • A refração atual indica uma adição de leitura de +1,50 ou superior
  • Usa um dispositivo digital (computador/laptop/tablet etc.) por pelo menos 5 horas/dia
  • Passa 10 horas ou mais dentro de casa pelo menos 5 dias por semana
  • Possui um smartphone e está disposto a baixar o aplicativo MetricWire para receber

Critério de exclusão:

  • Atualmente está usando lentes multifocais Clariti 1 day
  • Tem astigmatismo maior que -0,75 DCyl conforme determinado com refração subjetiva
  • Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  • Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados ​​no estudo;
  • Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
  • É afácico;
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  • É funcionário do Center for Contact Lens Research

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somofilcon Uma lente multifocal
Usuários habituais de lentes de contato multifocais serão reajustados para lentes multifocais Somofilcon A e farão uma avaliação subjetiva.
Dispositivo: Somofilcon Uma lente multifocal
lentes de contato
Outros nomes:
  • lente multifocal clarifica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza de Visão Durante o Dia - Visão à Distância
Prazo: Linha de base

Expectativa subjetiva - Clareza da visão durante o dia - a visão à distância foi medida a partir de três respostas subjetivas de expectativa concluídas no consultório. As respostas receberam números conforme abaixo:

Ficou aquém das expectativas = 1 Atendeu minhas expectativas = 2 Superou minhas expectativas = 3
Linha de base
Clareza de Visão Durante o Dia - Visão à Distância
Prazo: 3 semanas

Expectativa subjetiva - clareza da visão durante o dia - a visão à distância foi medida a partir de três respostas subjetivas de expectativa concluídas no consultório. As respostas receberam números conforme abaixo:

Ficou aquém das expectativas = 1 Atendeu minhas expectativas = 2 Superou minhas expectativas = 3
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com centralização da lente
Prazo: Linha de base
Centralização da lente na córnea (ótima, descentralização aceitável, descentralização inaceitável (>=0,5 mm))
Linha de base
Número de participantes com centralização da lente
Prazo: 3 semanas
Centralização da lente na córnea (ótima, descentralização aceitável, descentralização inaceitável (>=0,5 mm))
3 semanas
Acuidade Visual
Prazo: Linha de base
Acuidade visual à distância (logMAR)
Linha de base
Acuidade Visual
Prazo: 3 semanas
Acuidade visual à distância (logMAR)
3 semanas
Movimento da lente pós-piscar
Prazo: Linha de base
O movimento da lente no olho após piscar foi classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4, 1 passos) da seguinte forma: 0 - insuficiente, 1 - mínimo, mas aceitável, 2 - ótimo, 3 - moderado, mas aceitável e 4 - movimento inaceitável excessivo.
Linha de base
Movimento da lente pós-piscar
Prazo: 3 semanas
O movimento da lente no olho após piscar foi classificado em uma escala de 5 pontos (0-4, 1 passos) da seguinte forma: 0 - insuficiente, 1 - mínimo, mas aceitável, 2 - ideal, 3 - moderado, mas aceitável e 4 - excessivo inaceitável.
3 semanas
Coloração da córnea
Prazo: Linha de base
A coloração da córnea será avaliada quanto à extensão (0-100) com 0 indicando nenhuma coloração/reentrância e 100 indicando coloração confluente profunda ou reentrância severa para as seguintes regiões: Temporal, Superior, Nasal, Inferior e Central.
Linha de base
Coloração da córnea
Prazo: 3 semanas
A coloração da córnea será avaliada quanto à extensão (0-100) com 0 indicando nenhuma coloração/reentrância e 100 indicando coloração confluente profunda ou reentrância severa para as seguintes regiões: Temporal, Superior, Nasal, Inferior e Central.
3 semanas
Coloração conjuntival
Prazo: Linha de base
A coloração da conjuntiva será avaliada usando a escala inteira CORE (0-100) com 0 indicando nenhuma coloração/reentrância e 100 indicando coloração confluente profunda ou reentrância severa para as seguintes regiões: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
Linha de base
Coloração conjuntival
Prazo: 3 semanas
A coloração conjuntival será avaliada usando a escala inteira CORE (0-100) com 0 indicando nenhuma coloração/indentação e 100 indicando coloração confluente profunda ou indentação severa para as seguintes regiões: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
3 semanas
Hiperemia bulbar
Prazo: Linha de base
A classificação da hiperemia da conjuntiva bulbar em uma escala variou de 0 a 4 e em etapas de 0,50, com 0 indicando ausência de hiperemia e 4 indicando hiperemia grave.
Linha de base
Hiperemia bulbar
Prazo: 3 semanas
A classificação da hiperemia da conjuntiva bulbar em uma escala variou de 0 a 4 e em etapas de 0,50, com 0 indicando ausência de hiperemia e 4 indicando hiperemia grave.
3 semanas
Satisfação subjetiva da visão - dirigir à noite
Prazo: Linha de base
Satisfação subjetiva da visão à distância ao dirigir à noite respostas para lentes habituais (1 = ficou aquém da expectativa, 2 = atendeu à expectativa, 3 = excedeu a expectativa)
Linha de base
Satisfação subjetiva da visão - dirigir à noite
Prazo: 3 semanas
Satisfação subjetiva da visão à distância ao dirigir à noite respostas para lentes multifocais Somofilcon A (1 = ficou aquém da expectativa, 2 = atendeu à expectativa, 3 = superou a expectativa)
3 semanas
Satisfação da Visão Subjetiva - Visão Intermediária Longa
Prazo: Linha de base
Satisfação subjetiva de visão longa intermediária ao usar computador de mesa para lente habitual (1 = ficou aquém da expectativa, 2 = atendeu à expectativa, 3 = excedeu a expectativa)
Linha de base
Satisfação da Visão Subjetiva - Visão Intermediária Longa
Prazo: 3 semanas
Satisfação subjetiva de visão intermediária longa ao usar computador de mesa para Somofilcon Uma lente multifocal (1 = ficou aquém da expectativa, 2 = atendeu à expectativa, 3 = excedeu a expectativa)
3 semanas
Satisfação da Visão Subjetiva - Tarefas Intermediárias Curtas
Prazo: Linha de base
Satisfação subjetiva de visão curta/intermediária ao usar laptop/tablet para lente habitual (1= ficou aquém da expectativa, 2= atendeu à expectativa, 3= superou a expectativa)
Linha de base
Satisfação da Visão Subjetiva - Tarefas Intermediárias Curtas
Prazo: 3 semanas
Satisfação subjetiva de visão curta/intermediária ao usar laptop/tablet para somofilcon Uma lente multifocal (1= ficou aquém da expectativa, 2= atendeu à expectativa, 3= superou a expectativa)
3 semanas
Satisfação subjetiva da visão - Visão de perto
Prazo: Linha de base
Satisfação subjetiva da visão de perto durante a leitura no celular e materiais de mão para lentes habituais (1 = ficou aquém da expectativa, 2 = atendeu à expectativa, 3 = excedeu a expectativa)
Linha de base
Satisfação subjetiva da visão - Visão de perto
Prazo: 3 semanas
Satisfação subjetiva da visão de perto durante a leitura no celular e materiais de mão para lente multifocal Somofilcon A (1 = ficou aquém da expectativa, 2 = atendeu à expectativa, 3 = excedeu a expectativa)
3 semanas
Facilidade de Inserção
Prazo: Linha de base
Avaliação subjetiva de como a lente foi facilmente inserida no olho para lente habitual (1 = Ficou aquém da expectativa, 2 = Atendeu à expectativa, 3 = Excedeu as expectativas)
Linha de base
Facilidade de Inserção
Prazo: 3 semanas
Avaliação subjetiva de como a lente foi facilmente inserida no olho para Somofilcon Uma lente multifocal (1 = Ficou aquém da expectativa, 2 = Atendeu à expectativa, 3 = Excedeu as expectativas)
3 semanas
Facilidade de Remoção
Prazo: Linha de base
Classificação subjetiva para lente habitual sobre a facilidade com que a lente foi removida do olho (1 = Ficou aquém da expectativa, 2 = Atendeu à expectativa, 3 = Excedeu as expectativas)
Linha de base
Facilidade de Remoção
Prazo: 3 semanas
Avaliação subjetiva para Somofilcon Uma lente multifocal sobre a facilidade com que a lente foi removida do olho (1 = Ficou aquém da expectativa, 2 = Atendeu à expectativa, 3 = Excedeu as expectativas)
3 semanas
Satisfação geral com a velocidade de mudança de foco
Prazo: Linha de base
Classificação subjetiva para velocidade e capacidade de mudar o foco entre distâncias para lentes habituais (1 = Ficou aquém da expectativa, 2 = Atendeu à expectativa, 3 = Excedeu as expectativas)
Linha de base
Satisfação geral com a velocidade de mudança de foco
Prazo: 3 semanas
Classificação subjetiva para velocidade e capacidade de mudar o foco entre distâncias para lentes multifocais Somofilcon A (1 = Ficou aquém da expectativa, 2 = Atendeu à expectativa, 3 = Excedeu as expectativas)
3 semanas
Preferência de satisfação geral entre lentes de contato de estudo e lentes de contato habituais
Prazo: Linha de base
Preferência de satisfação subjetiva de lente de contato entre estudo e lentes de contato habituais (Ficou aquém das expectativas, Atendeu minha expectativa, Excedeu minha expectativa)
Linha de base
Preferência de satisfação geral entre lentes de contato de estudo e lentes de contato habituais
Prazo: 3 semanas
Preferência de satisfação subjetiva entre lentes de contato de estudo e lentes de contato habituais (Ficou aquém das expectativas, Atendeu minhas expectativas, Excedeu minhas expectativas))
3 semanas
Conforto geral
Prazo: 3 semanas
Classificação subjetiva de conforto para lentes habituais e Somofilcon Uma lente multifocal em 3 semanas (Prefiro fortemente as minhas próprias, Prefiro ligeiramente as minhas, Sem preferência, Prefiro ligeiramente lentes de estudo, Prefiro fortemente lentes de estudo)
3 semanas
Preferência geral entre lentes de contato de estudo e lentes de contato habituais para estilo de vida
Prazo: 3 semanas
Preferência de lentes de contato para toda a gama de tarefas (Prefiro fortemente, Prefiro ligeiramente, Sem preferência, Prefiro ligeiramente lentes de estudo, Prefiro fortemente lentes de estudo)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-81

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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