Somofilcon A 1-дневное мультифокальное исследование - исследование субъективного восприятия в реальном мире
10 декабря 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Однодневное мультифокальное исследование Clariti — исследование субъективного восприятия «реального мира» (HARP)
Целью исследования является оценка эффективности мультифокального 1-дневного сомофилкона А при ежедневном одноразовом ношении в течение периода до 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
- В настоящее время носит мультифокальные мягкие контактные линзы и носит мультифокальные контактные линзы не менее одного месяца;
- В настоящее время носит линзы минимального ношения 4 дня в неделю и 10 часов в день.
- Предполагается, что участник сможет носить тестовые линзы минимум 5 дней в неделю и 10 часов в день.
- Может соответствовать доступному диапазону оптической силы тестовых контактных линз для достижения удовлетворительного зрения, т. е. остроты бинокулярного расстояния 0,18 logMar (20/30) с тестовыми линзами.
- Текущая рефракция указывает на добавление к показаниям +1,50 или выше.
- Использует цифровое устройство (компьютер/ноутбук/планшет и т. д.) не менее 5 часов в день.
- Проводит 10 часов или более в помещении не менее 5 дней в неделю
- Обладает смартфоном и готов загрузить приложение MetricWire для получения
Критерий исключения:
- В настоящее время носит мультифокальные линзы Clariti 1 day.
- Имеет астигматизм более -0,75 DCyl, определяемый с помощью субъективной рефракции.
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к флуоресцеиновому красителю или продуктам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Сотрудник Центра исследования контактных линз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сомофилкон Мультифокальная линза
Те, кто постоянно носит мультифокальные контактные линзы, переоборудуются на мультифокальные линзы сомофилкон А и дадут субъективную оценку.
|
контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ясность зрения в течение дня — зрение вдаль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное ожидание. Четкость зрения в течение дня. Зрение вдаль измерялось по трем субъективным ожиданиям, полученным в офисе. Ответам были присвоены следующие номера: Не оправдал ожиданий = 1 Оправдал мои ожидания = 2 Превзошел мои ожидания = 3 |
Базовый уровень
|
|
Ясность зрения в течение дня — зрение вдаль
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективное ожидание — четкость зрения в течение дня — зрение вдаль измерялось по трем ответам на субъективное ожидание, выполненным в офисе. Ответам были присвоены следующие номера: Не оправдал ожиданий = 1 Оправдал мои ожидания = 2 Превзошел мои ожидания = 3 |
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с центрированием объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центрирование линзы на роговице (Оптимальная, Приемлемая децентрация, Недопустимая децентрация (>=0,5 мм))
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с центрированием объектива
Временное ограничение: 3 недели
|
Центрирование линзы на роговице (Оптимальная, Приемлемая децентрация, Недопустимая децентрация (>=0,5 мм))
|
3 недели
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Острота зрения вдаль (logMAR)
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 недели
|
Острота зрения вдаль (logMAR)
|
3 недели
|
|
Движение объектива после моргания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение хрусталика на глазу после моргания оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4, 1 ступень) следующим образом: 0 - недостаточное, 1 - минимальное, но приемлемое, 2 - оптимальное, 3 - умеренное, но приемлемое, 4 - чрезмерное недопустимое движение.
|
Базовый уровень
|
|
Движение объектива после моргания
Временное ограничение: 3 недели
|
Движение хрусталика на глазу после моргания оценивали по 5-бальной шкале (0-4, 1 ступень) следующим образом: 0 - недостаточное, 1 - минимальное, но приемлемое, 2 - оптимальное, 3 - умеренное, но приемлемое, 4 - чрезмерное. неприемлемый.
|
3 недели
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окрашивание роговицы будет оцениваться по степени (0-100), где 0 указывает на отсутствие окрашивания/углубления, а 100 указывает на глубокое сливное окрашивание или сильное углубление для следующих областей: височная, верхняя, носовая, нижняя и центральная.
|
Базовый уровень
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 3 недели
|
Окрашивание роговицы будет оцениваться по степени (0-100), где 0 указывает на отсутствие окрашивания/углубления, а 100 указывает на глубокое сливное окрашивание или сильное углубление для следующих областей: височная, верхняя, носовая, нижняя и центральная.
|
3 недели
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окрашивание конъюнктивы будет оцениваться с использованием целочисленной шкалы CORE (0-100), где 0 указывает на отсутствие окрашивания/вдавления, а 100 указывает на глубокое сливающееся окрашивание или значительное углубление для следующих областей: височная, верхняя, носовая, нижняя.
|
Базовый уровень
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 3 недели
|
Окрашивание конъюнктивы будет оцениваться с использованием целочисленной шкалы CORE (0-100), где 0 указывает на отсутствие окрашивания/вдавления, а 100 указывает на глубокое сливающееся окрашивание или значительное углубление для следующих областей: височная, верхняя, носовая, нижняя.
|
3 недели
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка гиперемии бульбарной конъюнктивы по шкале колебалась от 0 до 4 с шагом 0,50, где 0 указывает на отсутствие гиперемии, а 4 указывает на выраженную гиперемию.
|
Базовый уровень
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка гиперемии бульбарной конъюнктивы по шкале колебалась от 0 до 4 с шагом 0,50, где 0 указывает на отсутствие гиперемии, а 4 указывает на выраженную гиперемию.
|
3 недели
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — вождение в ночное время
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная удовлетворенность зрением вдаль при вождении в ночное время, реакция на привычные линзы (1 = не соответствует ожиданиям, 2 = соответствует ожиданиям, 3 = превосходит ожидания)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — вождение в ночное время
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективная удовлетворенность зрением вдаль при вождении автомобиля в ночное время. Реакция на мультифокальную линзу сомофилкон А (1 = не оправдала ожиданий, 2 = оправдала ожидания, 3 = превзошла ожидания)
|
3 недели
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — длинное среднее зрение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное удовлетворение продолжительным промежуточным зрением при использовании настольного компьютера с привычной линзой (1 = не оправдал ожиданий, 2 = оправдал ожидание, 3 = превзошел ожидание)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — длинное среднее зрение
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективное удовлетворение долгосрочным промежуточным зрением при использовании настольного компьютера для мультифокальной линзы сомофилкон А (1= не оправдал ожиданий, 2= оправдал ожидание, 3= превзошел ожидание)
|
3 недели
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — короткие промежуточные задачи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное удовлетворение коротким/промежуточным зрением при использовании ноутбука/планшета с привычными линзами (1= не оправдал ожиданий, 2= оправдал ожидания, 3= превзошел ожидания)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — короткие промежуточные задачи
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективное удовлетворение коротким/промежуточным зрением при использовании ноутбука/планшета для мультифокальной линзы somofilcon A (1= не оправдал ожиданий, 2= оправдал ожидание, 3= превзошел ожидание)
|
3 недели
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — зрение вблизи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное удовлетворение зрением вблизи при чтении по мобильному телефону и материалам с рук для привычных линз (1 = не оправдал ожиданий, 2 = оправдал ожидание, 3 = превзошел ожидание)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная удовлетворенность зрением — зрение вблизи
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективная удовлетворенность зрением вблизи при чтении с мобильного телефона и с рук материалов для сомофилкона Мультифокальная линза (1 = не оправдала ожиданий, 2 = оправдала ожидание, 3 = превзошла ожидание)
|
3 недели
|
|
Легкость вставки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка того, насколько легко линза была надета на глаз для обычной линзы (1 = не оправдала ожиданий, 2 = оправдала ожидания, 3 = превзошла ожидания)
|
Базовый уровень
|
|
Легкость вставки
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективная оценка того, насколько легко линза была надета на глаз для мультифокальной линзы сомофилкон А (1 = не оправдала ожиданий, 2 = оправдала ожидания, 3 = превзошла ожидания)
|
3 недели
|
|
Легкость удаления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка для привычной линзы того, насколько легко линза снимается с глаза (1 = не оправдала ожиданий, 2 = оправдала ожидания, 3 = превзошла ожидания)
|
Базовый уровень
|
|
Легкость удаления
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективная оценка мультифокальной линзы сомофилкон в отношении того, насколько легко линза снимается с глаза (1 = не оправдала ожиданий, 2 = оправдала ожидания, 3 = превзошла ожидания)
|
3 недели
|
|
Общее удовлетворение скоростью смены фокуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка скорости и способности изменять фокус между расстояниями для обычного объектива (1 = не оправдал ожиданий, 2 = оправдал ожидание, 3 = превзошел ожидания)
|
Базовый уровень
|
|
Общее удовлетворение скоростью смены фокуса
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективная оценка скорости и способности изменять фокус между расстояниями для мультифокальной линзы сомофилкон А (1 = не оправдала ожиданий, 2 = оправдала ожидания, 3 = превзошла ожидания)
|
3 недели
|
|
Общая удовлетворенность Предпочтение между исследуемыми и привычными контактными линзами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное удовлетворение предпочтение контактных линз между исследуемыми и обычными контактными линзами (не оправдал ожиданий, оправдал мои ожидания, превзошел мои ожидания)
|
Базовый уровень
|
|
Общая удовлетворенность Предпочтение между исследуемыми и привычными контактными линзами
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективное удовлетворение предпочтения между учебой и привычными контактными линзами (Не оправдал ожиданий, Оправдал мои ожидания, Превзошел мои ожидания))
|
3 недели
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективная оценка комфорта для привычных линз и сомофилкона Мультифокальная линза через 3 недели (Сильно предпочитаю свою, Слегка предпочитаю свою, Нет предпочтений, Слегка предпочитаю линзы для изучения, Сильно предпочитаю линзы для учебы)
|
3 недели
|
|
Общее предпочтение между исследуемыми и привычными контактными линзами для образа жизни
Временное ограничение: 3 недели
|
Предпочтение контактных линз для всего спектра задач (Предпочитаю сильно, Предпочитаю немного, Нет предпочтений, Немного предпочитаю линзы для учебы, Сильно предпочитаю линзы для учебы)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .