Somofilcon Uno studio multifocale di 1 giorno - Studio di accettazione soggettiva nel mondo reale
10 dicembre 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Studio multifocale di 1 giorno Clariti - Studio di accettazione soggettiva del "mondo reale" (HARP)
L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni di somofilcon A 1 giorno multifocale se indossato in modalità monouso giornaliera per un periodo massimo di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
- Porta attualmente lenti a contatto morbide multifocali e porta lenti a contatto multifocali da almeno un mese;
- Attualmente porta le lenti per un uso minimo di 4 giorni/settimana e 10 ore/giorno
- Il partecipante ha una capacità prevista di indossare lenti di prova per un minimo di 5 giorni/settimana e 10 ore/giorno.
- Può essere adattato alla gamma di potenza delle lenti a contatto di prova disponibile per ottenere una visione soddisfacente, ad esempio un'acuità della distanza binoculare di 0,18 logMar (20/30) con le lenti di prova.
- La rifrazione corrente indica un'addizione di lettura di +1,50 o superiore
- Utilizza un dispositivo digitale (computer/laptop/tablet ecc.) per almeno 5 ore al giorno
- Trascorre 10 o più ore al chiuso per almeno 5 giorni alla settimana
- Possiede uno smartphone ed è disposto a scaricare l'app MetricWire per ricevere
Criteri di esclusione:
- Attualmente indossa lenti multifocali Clariti 1 giorno
- Ha un astigmatismo maggiore di -0,75 DCyl come determinato con rifrazione soggettiva
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota al colorante alla fluoresceina o ai prodotti da utilizzare nello studio;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
- è afachico;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
- È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somofilcon Una lente multifocale
I portatori abituali di lenti a contatto multifocali saranno riadattati alle lenti multifocali somofilcon A e forniranno una valutazione soggettiva.
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lenti a contatto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiarezza della visione durante il giorno - Visione a distanza
Lasso di tempo: Linea di base
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Aspettativa soggettiva -Chiarezza della visione durante il giorno - la visione a distanza è stata misurata da tre risposte di aspettativa soggettiva completate in ufficio. Alle risposte sono stati assegnati numeri come di seguito: Non ha soddisfatto le aspettative = 1 Ha soddisfatto le mie aspettative = 2 Ha superato le mie aspettative = 3 |
Linea di base
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Chiarezza della visione durante il giorno - Visione a distanza
Lasso di tempo: 3 settimane
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Aspettativa soggettiva - Chiarezza della visione durante il giorno - la visione a distanza è stata misurata da tre risposte di aspettativa soggettiva completate in ufficio. Alle risposte sono stati assegnati numeri come di seguito: Non ha soddisfatto le aspettative = 1 Ha soddisfatto le mie aspettative = 2 Ha superato le mie aspettative = 3 |
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con centratura dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Centratura della lente sulla cornea (Ottimo, Decentramento accettabile, Decentramento non accettabile (>=0,5 mm))
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Linea di base
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Numero di partecipanti con centratura dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Centratura della lente sulla cornea (Ottimo, Decentramento accettabile, Decentramento non accettabile (>=0,5 mm))
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3 settimane
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Acuità visiva a distanza (logMAR)
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Linea di base
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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Acuità visiva a distanza (logMAR)
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3 settimane
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Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Il movimento del cristallino sull'occhio dopo l'ammiccamento è stato classificato su una scala Likert a 5 punti (0-4, 1 passi) come segue: 0 - insufficiente, 1 - minimo ma accettabile, 2 - ottimale, 3 - moderato ma accettabile e 4 - movimento eccessivo inaccettabile.
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Linea di base
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Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il movimento della lente sull'occhio dopo l'ammiccamento è stato valutato su una scala a 5 punti (0-4, 1 passi) come segue: 0 - insufficiente, 1 - minimo ma accettabile, 2 - ottimale, 3 - moderato ma accettabile e 4 - eccessivo inaccettabile.
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3 settimane
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base
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La colorazione corneale sarà valutata per estensione (0-100) dove 0 indica assenza di colorazione/rientro e 100 indica colorazione confluente profonda o grave rientro per le seguenti regioni: temporale, superiore, nasale, inferiore e centrale.
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Linea di base
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La colorazione corneale sarà valutata per estensione (0-100) dove 0 indica assenza di colorazione/rientro e 100 indica colorazione confluente profonda o grave rientro per le seguenti regioni: temporale, superiore, nasale, inferiore e centrale.
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3 settimane
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Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base
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La colorazione congiuntivale sarà valutata utilizzando la scala intera CORE (0-100) con 0 che indica nessuna colorazione/rientro e 100 che indica una colorazione profonda confluente o grave rientro per le seguenti regioni: temporale, superiore, nasale, inferiore.
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Linea di base
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Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La colorazione congiuntivale sarà valutata utilizzando la scala intera CORE (0-100) con 0 che indica nessuna colorazione/rientro e 100 che indica una colorazione profonda confluente o grave rientro per le seguenti regioni: temporale, superiore, nasale, inferiore.
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3 settimane
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Iperemia bulbare
Lasso di tempo: Linea di base
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La classificazione dell'iperemia della congiuntiva bulbare su una scala variava da 0 a 4 e in passi di 0,50, con 0 che indicava assenza di iperemia e 4 che indicava grave iperemia.
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Linea di base
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Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 3 settimane
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La classificazione dell'iperemia della congiuntiva bulbare su una scala variava da 0 a 4 e in passi di 0,50, con 0 che indicava assenza di iperemia e 4 che indicava grave iperemia.
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3 settimane
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Soddisfazione visiva soggettiva - Guida notturna
Lasso di tempo: Linea di base
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Soddisfazione soggettiva della visione a distanza durante la guida notturna Risposte per lente abituale (1= al di sotto delle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3= aspettative superiori)
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Linea di base
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Soddisfazione visiva soggettiva - Guida notturna
Lasso di tempo: 3 settimane
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Soddisfazione soggettiva della visione a distanza durante la guida notturna Risposte per lente multifocale somofilcon A (1= inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3= aspettative superiori)
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3 settimane
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Soddisfazione visiva soggettiva - Visione intermedia lunga
Lasso di tempo: Linea di base
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Soddisfazione soggettiva della visione lunga intermedia durante l'utilizzo del computer desktop per lenti abituali (1= inferiore alle aspettative, 2= aspettative soddisfatte, 3= aspettative superiori)
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Linea di base
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Soddisfazione visiva soggettiva - Visione intermedia lunga
Lasso di tempo: 3 settimane
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Soddisfazione soggettiva della visione lunga intermedia durante l'utilizzo del computer desktop per la lente multifocale somofilcon A (1= inferiore alle aspettative, 2= aspettative soddisfatte, 3= aspettative superiori)
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3 settimane
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Soddisfazione visiva soggettiva - Compiti intermedi brevi
Lasso di tempo: Linea di base
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Soddisfazione soggettiva della visione breve/intermedia durante l'utilizzo di laptop/tablet per lenti abituali (1= al di sotto delle aspettative, 2= aspettative soddisfatte, 3= aspettative superiori)
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Linea di base
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Soddisfazione visiva soggettiva - Compiti intermedi brevi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Soddisfazione soggettiva della visione breve/intermedia durante l'utilizzo di laptop/tablet per la lente multifocale somofilcon A (1= al di sotto delle aspettative, 2= aspettative soddisfatte, 3= aspettative superiori)
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3 settimane
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Soddisfazione visiva soggettiva - Visione da vicino
Lasso di tempo: Linea di base
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Soddisfazione soggettiva della visione da vicino durante la lettura sul cellulare e materiali tenuti in mano per lenti abituali (1 = inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superiori)
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Linea di base
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Soddisfazione visiva soggettiva - Visione da vicino
Lasso di tempo: 3 settimane
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Soddisfazione soggettiva della visione da vicino durante la lettura sul cellulare e materiali portatili per lenti multifocali somofilcon A (1 = inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superiori)
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3 settimane
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Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione soggettiva della facilità con cui è stata inserita la lente sull'occhio per la lente abituale (1 = inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superate)
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Linea di base
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Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione soggettiva della facilità con cui è stata inserita la lente sull'occhio per la lente multifocale somofilcon A (1 = inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superate)
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3 settimane
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Facilità di rimozione
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione soggettiva per la lente abituale sulla facilità con cui la lente è stata rimossa dall'occhio (1 = inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superate)
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Linea di base
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Facilità di rimozione
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione soggettiva per somofilcon Una lente multifocale sulla facilità con cui la lente è stata rimossa dall'occhio (1 = inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superate)
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3 settimane
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Soddisfazione generale per la velocità di cambiamento della messa a fuoco
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione soggettiva per la velocità e la capacità di cambiare la messa a fuoco tra le distanze per l'obiettivo abituale (1 = inferiore alle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superate)
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Linea di base
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Soddisfazione generale per la velocità di cambiamento della messa a fuoco
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione soggettiva per la velocità e la capacità di cambiare la messa a fuoco tra le distanze per la lente multifocale somofilcon A (1 = non all'altezza delle aspettative, 2 = aspettative soddisfatte, 3 = aspettative superate)
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3 settimane
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Soddisfazione generale Preferenza tra lenti a contatto da studio e abituali
Lasso di tempo: Linea di base
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Preferenza di soddisfazione soggettiva della lente a contatto tra studio e lenti a contatto abituali (al di sotto delle aspettative, ha soddisfatto le mie aspettative, ha superato le mie aspettative)
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Linea di base
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Soddisfazione generale Preferenza tra lenti a contatto da studio e abituali
Lasso di tempo: 3 settimane
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Preferenza di soddisfazione soggettiva tra studio e lenti a contatto abituali (non all'altezza delle aspettative, soddisfatte le mie aspettative, superate le mie aspettative))
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3 settimane
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Comfort generale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione soggettiva del comfort per lente abituale e somofilcon Una lente multifocale a 3 settimane (preferisco fortemente la mia, preferisco leggermente la mia, nessuna preferenza, preferisco leggermente le lenti da studio, preferisco fortemente le lenti da studio)
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3 settimane
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Preferenza generale tra lenti a contatto da studio e abituali per lo stile di vita
Lasso di tempo: 3 settimane
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Preferenza per le lenti a contatto per l'intera gamma di attività (Preferisci fortemente, Preferisci leggermente, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente lenti da studio, Preferisci fortemente lenti da studio)
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-81
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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