Somofilcon En 1-dages multifokal undersøgelse - Real World Subjective Acceptance Study
10. december 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Clariti 1-dages multifokal undersøgelse - 'Real World' Subjective Acceptance Study (HARP)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af somofilcon A 1-dags multifokal, når den bæres på en daglig engangsbrugsmodalitet over en periode på op til 3 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
- Bærer i øjeblikket multifokale bløde kontaktlinser og har brugt multifokale kontaktlinser i mindst en måned;
- Bærer i øjeblikket linser til minimumsbrug 4 dage om ugen og 10 timer om dagen
- Deltageren har en forventet evne til at bære testlinser i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen.
- Kan tilpasses det tilgængelige testkontaktlinsestyrkeområde for at opnå tilfredsstillende syn, dvs. 0,18 logMar (20/30) kikkertafstandsskarphed med testlinserne.
- Nuværende brydning indikerer en aflæsningsaddition på +1,50 eller højere
- Bruger en digital enhed (computer/laptop/tablet osv.) i mindst 5 timer om dagen
- Bruger 10 timer eller mere indendørs mindst 5 dage om ugen
- Besidder en smartphone og er villig til at downloade MetricWire-appen for at modtage
Ekskluderingskriterier:
- Bærer i øjeblikket Clariti 1-dags multifokale linser
- Har astigmatisme større end -0,75 DCyl som bestemt med subjektiv brydning
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Somofilcon En multifokal linse
Sædvanlige brugere af multifokale kontaktlinser vil blive ombygget til somofilcon A multifokal linse og give en subjektiv vurdering.
|
kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsklarhed i løbet af dagen - Afstandssyn
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv forventning - Synsklarhed i løbet af dagen - afstandssyn blev målt ud fra tre subjektive forventningssvar udført på kontoret. Svarene blev tildelt numre som nedenfor: Opfyldte forventningerne = 1 Opfyldte mine forventninger = 2 Oversteg mine forventninger = 3 |
Baseline
|
|
Synsklarhed i løbet af dagen - Afstandssyn
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv forventning - Synsklarhed i løbet af dagen - afstandssyn blev målt ud fra tre subjektive forventningssvar udført på kontoret. Svarene blev tildelt numre som nedenfor: Opfyldte forventningerne = 1 Opfyldte mine forventninger = 2 Oversteg mine forventninger = 3 |
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med linsecentrering
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering på hornhinden (Optimal, Acceptabel decentration, Uacceptabel decentration (>=0,5 mm))
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med linsecentrering
Tidsramme: 3 uger
|
Linsecentrering på hornhinden (Optimal, Acceptabel decentration, Uacceptabel decentration (>=0,5 mm))
|
3 uger
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Afstandssynsstyrke (logMAR)
|
Baseline
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 uger
|
Afstandssynsstyrke (logMAR)
|
3 uger
|
|
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: Baseline
|
Bevægelse af linsen på øjet efter blink blev graderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4, 1 trin) som følger: 0 - utilstrækkelig, 1 - minimal, men acceptabel, 2 - optimal, 3 - moderat men acceptabel og 4 - overdreven uacceptabel bevægelse.
|
Baseline
|
|
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: 3 uger
|
Bevægelse af linsen på øjet efter blink blev graderet på en 5-punkts skala (0-4, 1 trin) som følger: 0 - utilstrækkelig, 1 - minimal, men acceptabel, 2 - optimal, 3 - moderat men acceptabel og 4 - overdreven uacceptabelt.
|
3 uger
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindefarvning vil blive vurderet for udstrækning (0-100), hvor 0 indikerer ingen farvning/indrykning og 100 indikerer dyb sammenflydende farvning eller alvorlig fordybning for følgende regioner: Temporal, Superior, Nasal, Inferior og Central.
|
Baseline
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: 3 uger
|
Hornhindefarvning vil blive vurderet for udstrækning (0-100), hvor 0 indikerer ingen farvning/indrykning og 100 indikerer dyb sammenflydende farvning eller alvorlig fordybning for følgende regioner: Temporal, Superior, Nasal, Inferior og Central.
|
3 uger
|
|
Konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline
|
Konjunktivalfarvning vil blive vurderet ved hjælp af CORE-heltalsskalaen (0-100) hvor 0 indikerer ingen farvning/indentation og 100 indikerer dyb konfluent farvning eller alvorlig fordybning for følgende områder: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
Baseline
|
|
Konjunktival farvning
Tidsramme: 3 uger
|
Konjunktivalfarvning vil blive vurderet ved hjælp af CORE-heltalsskalaen (0-100), hvor 0 indikerer ingen farvning/indentation og 100 indikerer dyb konfluent farvning eller alvorlig fordybning for følgende områder: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
3 uger
|
|
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: Baseline
|
Gradering af hyperæmi af bulbar bindehinde på en skala varierede fra 0-4 og i 0,50 trin, hvor 0 indikerer ingen hyperæmi og 4 indikerer svær hyperæmi.
|
Baseline
|
|
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: 3 uger
|
Gradering af hyperæmi af bulbar bindehinde på en skala varierede fra 0-4 og i 0,50 trin, hvor 0 indikerer ingen hyperæmi og 4 indikerer svær hyperæmi.
|
3 uger
|
|
Subjektiv Synstilfredshed - Kørsel om natten
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv tilfredsstillelse af afstandssyn under kørslen om natten svar for sædvanlig linse (1= levede under forventningen, 2 = levede op til forventningen, 3= oversteg forventningen)
|
Baseline
|
|
Subjektiv Synstilfredshed - Kørsel om natten
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv tilfredsstillelse af afstandssyn under kørsel om natten svar for somofilcon A multifokal linse (1= levede under forventning, 2 = levede op til forventningen, 3= overskredet forventningen)
|
3 uger
|
|
Subjektiv visionstilfredshed - Langt mellemsyn
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv tilfredsstillelse af langt mellemsyn ved brug af stationær computer til sædvanlig linse (1= levede ikke op til forventningen, 2= levede op til forventningen, 3= oversteg forventningen)
|
Baseline
|
|
Subjektiv visionstilfredshed - Langt mellemsyn
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv tilfredsstillelse af langt mellemsyn ved brug af stationær computer til somofilcon En multifokal linse (1= levede under forventningen, 2= levede op til forventningen, 3= oversteg forventningen)
|
3 uger
|
|
Subjektiv Synstilfredshed - Korte Mellemopgaver
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv tilfredsstillelse af kort-/mellemsyn ved brug af bærbar/tablet til sædvanlig linse (1= levede ikke op til forventningen, 2= levede op til forventningen, 3= oversteg forventningen)
|
Baseline
|
|
Subjektiv Synstilfredshed - Korte Mellemopgaver
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv tilfredsstillelse af kort-/mellemsyn ved brug af bærbar/tablet til somofilcon En multifokal linse (1= levede ikke op til forventningen, 2= levede op til forventningen, 3= oversteg forventningen)
|
3 uger
|
|
Subjektiv synstilfredshed - nærsyn
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv tilfredsstillelse af nærsyn under læsning på mobiltelefon og håndholdte materialer til sædvanlig linse (1 = levede under forventning, 2 = levede op til forventningen, 3 = overstiger forventningen)
|
Baseline
|
|
Subjektiv synstilfredshed - nærsyn
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv tilfredsstillelse af nærsyn under læsning på mobiltelefon og håndholdte materialer til somofilcon En multifokal linse (1 = levede ikke op til forventningen, 2 = levede op til forventningen, 3 = overstiger forventningen)
|
3 uger
|
|
Nem indsættelse
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv vurdering af, hvor let linsen blev indsat på øjet for sædvanlig linse (1 = Opfyldte forventningerne, 2 = Opfyldte forventningerne, 3 = Oversteg forventningerne)
|
Baseline
|
|
Nem indsættelse
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv vurdering, hvor let linsen blev indsat på øjet for somofilcon En multifokal linse (1 = Opfyldte forventningerne, 2 = Opfyldte forventningerne, 3 = Oversteg forventningerne)
|
3 uger
|
|
Nem fjernelse
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv vurdering for sædvanlig linse på, hvor let linsen blev fjernet fra øjet (1 = Opfyldte forventningerne, 2 = Opfyldte forventningerne, 3 = Oversteg forventningerne)
|
Baseline
|
|
Nem fjernelse
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv vurdering for somofilcon En multifokal linse om, hvor let linsen blev fjernet fra øjet (1 = Opfyldte forventningerne, 2 = Opfyldte forventningerne, 3 = Oversteg forventningerne)
|
3 uger
|
|
Samlet tilfredshed med hastigheden på at skifte fokus
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv vurdering for hastighed og evne til at ændre fokus mellem afstande for sædvanlig linse (1 = Opfyldte forventningerne, 2 = Opfyldte forventningerne, 3 = Oversteg forventningerne)
|
Baseline
|
|
Samlet tilfredshed med hastigheden på at skifte fokus
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv vurdering for hastighed og evne til at ændre fokus mellem afstande for somofilcon A multifokal linse (1 = Opfyldte forventningerne, 2 = Opfyldte forventningerne, 3 = Oversteg forventningerne)
|
3 uger
|
|
Overordnet tilfredshed præference mellem studie- og sædvanlige kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Subjektiv tilfredsstillelse præference for kontaktlinser mellem undersøgelse og sædvanlige kontaktlinser (Manglede forventningerne, Opfyldte min forventning, Overgik min forventning)
|
Baseline
|
|
Overordnet tilfredshed præference mellem studie- og sædvanlige kontaktlinser
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv tilfredshed præference mellem undersøgelse og sædvanlige kontaktlinser (Manglede forventningerne, Opfyldte, mine forventninger, Overgik mine forventninger))
|
3 uger
|
|
Samlet komfort
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv vurdering af komfort for sædvanlig linse og somofilcon En multifokal linse på 3 uger (Foretrækker min egen stærkt, Foretrækker mine egne lidt, Ingen præference, Foretrækker studielinser lidt, Foretrækker studielinser stærkt)
|
3 uger
|
|
Samlet præference mellem studie- og sædvanlige kontaktlinser til livsstil
Tidsramme: 3 uger
|
Foretrækker kontaktlinser til hele rækken af opgaver (Foretrækker stærkt, Foretrækker lidt, Ingen præference, Foretrækker studielinser lidt, Foretrækker studielinser stærkt)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-81
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .