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Somofilcon A 1-Day Multifocal Study - Real World Subjective Acceptance Study

2019年12月10日 更新者:Coopervision, Inc.

Clariti 1-Day Multifocal Study - 「実世界」主観的受容研究 (HARP)

この研究の目的は、somofilcon A 1day マルチフォーカルを、1 日使い捨て装具で最大 3 週間装着した場合の性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  • 情報同意書を読んで署名した;
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  • -過去2年間に自己申告による眼視検査を受けました。
  • 現在多焦点ソフトコンタクトレンズを着用しており、少なくとも1ヶ月間多焦点コンタクトレンズを着用しています;
  • 現在、最低でも週 4 日、1 日 10 時間レンズを装用しています。
  • 参加者は、テストレンズを最低週 5 日、1 日 10 時間装用できることが予想されます。
  • 利用可能なテスト コンタクト レンズの度数範囲に適合して、満足のいく視力、つまりテスト レンズで 0.18 logMar (20/30) の両眼距離視力を達成できます。
  • 現在の屈折は、+1.50 以上の読み取り加算を示します
  • デジタル機器(コンピューター、ラップトップ、タブレットなど)を 1 日 5 時間以上使用する
  • 週5日以上、屋内で10時間以上過ごす
  • スマートフォンを所有しており、受信するために MetricWire アプリをダウンロードする意思がある

除外基準:

  • 現在、クラリティワンデー多焦点レンズを使用しています
  • -0.75 DCyl を超える乱視がある(主観的屈折で決定)
  • 同時臨床または調査研究に参加している;
  • 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  • -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  • 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  • 研究で使用されるフルオレセイン色素または製品に対する既知の感受性があります。
  • 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(スクリーニング訪問時の口頭での確認による);
  • 無水晶体です。
  • 屈折異常手術を受けています。
  • コンタクトレンズ研究センターの職員です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソモフィルコン A 多焦点レンズ
多焦点コンタクト レンズの常用装用者は、somofilcon A 多焦点レンズに再装着され、主観的な評価が提供されます。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • クラリフィ多焦点レンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の視界の明瞭さ - 遠方視力
時間枠:ベースライン

主観的期待 - 日中の視界の明瞭さ - 遠方視力は、オフィスで完了した 3 つの主観的期待応答から測定されました。 回答には、次のように番号が割り当てられました。

期待を下回った = 1 期待に応えた = 2 期待を上回った = 3

ベースライン
日中の視界の明瞭さ - 遠方視力
時間枠:3週間

主観的期待 - 日中の視界の明瞭さ - 遠方視力は、オフィスで完了した 3 つの主観的期待応答から測定されました。 回答には、次のように番号が割り当てられました。

期待を下回った = 1 期待に応えた = 2 期待を上回った = 3

3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズセンターの参加者数
時間枠:ベースライン
角膜上のレンズ中心 (最適、許容できる偏心、許容できない偏心 (>=0.5mm))
ベースライン
レンズセンターの参加者数
時間枠:3週間
角膜上のレンズ中心 (最適、許容できる偏心、許容できない偏心 (>=0.5mm))
3週間
視力
時間枠:ベースライン
遠方視力(logMAR)
ベースライン
視力
時間枠:3週間
遠方視力(logMAR)
3週間
まばたき後のレンズの動き
時間枠:ベースライン
まばたき後の目のレンズの動きは、次のように 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4、1 段階) で等級付けされました。容認できない過剰な動き。
ベースライン
まばたき後のレンズの動き
時間枠:3週間
まばたき後の目のレンズの動きは、次のように 5 段階 (0 ~ 4、1 段階) で等級付けされました。受け入れられない。
3週間
角膜染色
時間枠:ベースライン
角膜の染色は程度 (0-100) で評価され、0 は染色/くぼみがないことを示し、100 は次の領域の深いコンフルエントな染色または重度のくぼみを示します: 側頭、上、鼻、下、および中央。
ベースライン
角膜染色
時間枠:3週間
角膜の染色は程度 (0-100) で評価され、0 は染色/くぼみがないことを示し、100 は次の領域の深いコンフルエントな染色または重度のくぼみを示します: 側頭、上、鼻、下、および中央。
3週間
結膜染色
時間枠:ベースライン
結膜染色は、コア整数スケール (0-100) を使用して評価されます。0 は染色/くぼみがないことを示し、100 は次の領域の深い融合染色または重度のくぼみを示します: 側頭、上、鼻、下。
ベースライン
結膜染色
時間枠:3週間
結膜染色は、CORE整数スケール(0〜100)を使用して評価され、0は染色/くぼみがないことを示し、100は次の領域の深いコンフルエント染色または重度のくぼみを示します:側頭、上、鼻、下。
3週間
眼球充血
時間枠:ベースライン
眼球結膜の充血の等級付けは、0 ~ 4 の 0.50 段階のスケールで行われ、0 は充血なしを示し、4 は重度の充血を示します。
ベースライン
眼球充血
時間枠:3週間
眼球結膜の充血の等級付けは、0 ~ 4 の 0.50 段階のスケールで行われ、0 は充血なしを示し、4 は重度の充血を示します。
3週間
主観的視覚満足 - 夜間の運転
時間枠:ベースライン
習慣的なレンズに対する夜間運転中の遠方視力の主観的満足度 (1= 期待を下回った、2 = 期待を満たした、3 = 期待を上回った)
ベースライン
主観的視覚満足 - 夜間の運転
時間枠:3週間
夜間運転中の遠方視力の主観的満足度 somofilcon の回答 多焦点レンズ (1=期待を下回った、2=期待を満たした、3=期待を上回った)
3週間
主観的視覚満足度 - 長期中間視力
時間枠:ベースライン
習慣的なレンズとしてデスクトップ コンピューターを使用している場合の長期中間視力の主観的満足度 (1= 期待を下回った、2= 期待を満たした、3= 期待を上回った)
ベースライン
主観的視覚満足度 - 長期中間視力
時間枠:3週間
ソモフィルコン用のデスクトップ コンピューターを使用している間の長期中間視力の主観的満足度 多焦点レンズ (1= 期待を下回った、2= 期待を満たした、3= 期待を上回った)
3週間
主観的視覚満足 - 短い中間タスク
時間枠:ベースライン
習慣的なレンズとしてラップトップ/タブレットを使用している間の近/中間視力の主観的満足度 (1= 期待を下回った、2= 期待を満たした、3= 期待を上回った)
ベースライン
主観的視覚満足 - 短い中間タスク
時間枠:3週間
Somofilcon にラップトップ/タブレットを使用している間の短/中間視力の主観的満足度 多焦点レンズ (1= 期待を下回った、2= 期待に応えた、3= 期待を上回った)
3週間
主観的視覚満足度 - 近視
時間枠:ベースライン
常用レンズの携帯電話や手持ちの資料を読んでいる間の近方視力の主観的満足度 (1 = 期待を下回った、2 = 期待に応えた、3 = 期待を上回った)
ベースライン
主観的視覚満足度 - 近視
時間枠:3週間
ソモフィルコンの携帯電話やハンドヘルド資料を読んでいる間の近方視力の主観的満足度 多焦点レンズ (1 = 期待を下回った、2 = 期待に応えた、3 = 期待を上回った)
3週間
挿入のしやすさ
時間枠:ベースライン
常用レンズの眼へのレンズの挿入のしやすさの主観的評価 (1 = 期待を下回った、2 = 期待通り、3 = 期待を上回った)
ベースライン
挿入のしやすさ
時間枠:3週間
Somofilcon の眼へのレンズの挿入のしやすさの主観的評価 多焦点レンズ (1 = 期待を下回った、2 = 期待通り、3 = 期待を上回った)
3週間
取り外しの容易さ
時間枠:ベースライン
レンズが眼からどの程度簡単に取り外されたかについての習慣的なレンズの主観的評価 (1 = 期待を下回った、2 = 期待通り、3 = 期待を上回った)
ベースライン
取り外しの容易さ
時間枠:3週間
Somofilcon の主観的評価 眼からのレンズの取り外しの容易さに関する多焦点レンズ (1 = 期待を下回った、2 = 期待通り、3 = 期待を上回った)
3週間
フォーカスの変更の速さに対する全体的な満足度
時間枠:ベースライン
習慣的なレンズの距離間でフォーカスを変更する速度と能力の主観的評価 (1 = 期待を下回った、2 = 期待に応えた、3 = 期待を上回った)
ベースライン
フォーカスの変更の速さに対する全体的な満足度
時間枠:3週間
Somofilcon の距離間でフォーカスを変更する速度と機能の主観的評価 多焦点レンズ (1 = 期待を下回った、2 = 期待に応えた、3 = 期待を上回った)
3週間
調査用コンタクト レンズと常用コンタクト レンズの間の全体的な満足度の傾向
時間枠:ベースライン
研究用コンタクトレンズと常用コンタクトレンズの間のコンタクトレンズの主観的満足度の好み(期待を下回った、期待に応えた、期待を上回った)
ベースライン
調査用コンタクト レンズと常用コンタクト レンズの間の全体的な満足度の傾向
時間枠:3週間
研究と習慣的なコンタクトレンズの間の主観的満足度の好み (期待を下回った, 会った,私の期待を超えた, 私の期待を上回った))
3週間
全体的な快適さ
時間枠:3週間
習慣的なレンズと somofilcon の快適さの主観的評価 3 週間の多焦点レンズ (自分のレンズを強く好む、自分のレンズを少し好む、どちらでもない、研究用レンズを少し好む、研究用レンズを強く好む)
3週間
ライフスタイルのための調査用コンタクト レンズと常用コンタクト レンズの全体的な好み
時間枠:3週間
タスクの全範囲でのコンタクトレンズの好み (強く好む、やや好む、どちらでもない、研究用レンズを少し好む、研究用レンズを強く好む)
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2018年9月22日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-81

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

somofilcon 多焦点レンズの臨床試験

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