Somofilcon A 1-denní multifokální studie – studie subjektivního přijetí v reálném světě
10. prosince 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Clariti 1-denní multifokální studie – 'Real World' Subjective Acceptance Study (HARP)
Cílem studie je vyhodnotit výkonnost somofilconu A 1 denní multifokální při nošení na denní jednorázové nošení po dobu až 3 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
- V současné době nosí multifokální měkké kontaktní čočky a nosí multifokální kontaktní čočky alespoň jeden měsíc;
- V současné době nosí čočky minimálně 4 dny/týden a 10 hodin/den
- Účastník má předpokládanou schopnost nosit testovací čočky minimálně 5 dní/týden a 10 hodin/den.
- Lze jej přizpůsobit dostupnému rozsahu výkonu testovacích kontaktních čoček pro dosažení uspokojivého vidění, tj. 0,18 logMar (20/30) binokulární ostrosti na dálku s testovacími čočkami.
- Aktuální refrakce indikuje přírůstek čtení +1,50 nebo vyšší
- Používá digitální zařízení (počítač/notebook/tablet atd.) po dobu alespoň 5 hodin/den
- Stráví 10 hodin nebo více uvnitř alespoň 5 dní v týdnu
- Vlastní chytrý telefon a je ochoten si stáhnout aplikaci MetricWire, aby ji mohl přijímat
Kritéria vyloučení:
- V současné době nosí 1denní multifokální čočky Clariti
- Má astigmatismus větší než -0,75 DCyl, jak bylo stanoveno subjektivní refrakci
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na fluoresceinové barvivo nebo produkty, které mají být použity ve studii;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
- je afakický;
- Prodělal operaci refrakční vady;
- Je zaměstnancem Centra pro výzkum kontaktních čoček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somofilcon A multifokální čočka
Obvyklí nositelé multifokálních kontaktních čoček budou znovu nasazeni na multifokální čočky somofilcon A a poskytnou subjektivní hodnocení.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jasnost vidění během dne - vidění na dálku
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní očekávání - Jasnost vidění během dne - vidění na dálku bylo měřeno ze tří odpovědí subjektivního očekávání vyplněných v kanceláři. Odpovědi byly přiřazeny níže uvedená čísla: Zaostal za očekáváním = 1 Splnil má očekávání = 2 Překonal má očekávání = 3 |
Základní linie
|
|
Jasnost vidění během dne - vidění na dálku
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní očekávání - Jasnost vidění během dne - vidění na dálku bylo měřeno ze tří odpovědí subjektivního očekávání vyplněných v kanceláři. Odpovědi byly přiřazeny níže uvedená čísla: Zaostal za očekáváním = 1 Splnil má očekávání = 2 Překonal má očekávání = 3 |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s centrováním čočky
Časové okno: Základní linie
|
Centrace čočky na rohovce (optimální, přijatelná decentrace, nepřijatelná decentrace (>=0,5 mm))
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s centrováním čočky
Časové okno: 3 týdny
|
Centrace čočky na rohovce (optimální, přijatelná decentrace, nepřijatelná decentrace (>=0,5 mm))
|
3 týdny
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní linie
|
Zraková ostrost na dálku (logMAR)
|
Základní linie
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 týdny
|
Zraková ostrost na dálku (logMAR)
|
3 týdny
|
|
Pohyb objektivu po mrknutí
Časové okno: Základní linie
|
Pohyb čočky na oku po mrknutí byl hodnocen na 5bodové Likertově stupnici (0-4, 1 krok) takto: 0 – nedostatečný, 1 – minimální, ale přijatelný, 2 – optimální, 3 – mírný, ale přijatelný a 4 – nadměrný nepřijatelný pohyb.
|
Základní linie
|
|
Pohyb objektivu po mrknutí
Časové okno: 3 týdny
|
Pohyb čočky na oku po mrknutí byl hodnocen na 5bodové stupnici (0-4, 1 krok) takto: 0 – nedostatečný, 1 – minimální, ale přijatelný, 2 – optimální, 3 – mírný, ale přijatelný a 4 – nadměrný nepřijatelný.
|
3 týdny
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Barvení rohovky bude hodnoceno z hlediska rozsahu (0-100), přičemž 0 znamená žádné zabarvení/promáčknutí a 100 indikuje hluboké souvislé zbarvení nebo závažné promáčknutí pro následující oblasti: Temporální, Horní, Nazální, Spodní a Centrální.
|
Základní linie
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 3 týdny
|
Barvení rohovky bude hodnoceno z hlediska rozsahu (0-100), přičemž 0 znamená žádné zabarvení/promáčknutí a 100 indikuje hluboké souvislé zbarvení nebo závažné promáčknutí pro následující oblasti: Temporální, Horní, Nazální, Spodní a Centrální.
|
3 týdny
|
|
Barvení spojivek
Časové okno: Základní linie
|
Konjunktivální barvení bude hodnoceno pomocí CORE celočíselné škály (0-100) s 0 indikující žádné barvení/indentace a 100 indikující hluboké konfluentní barvení nebo silné vtlačení pro následující oblasti: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
Základní linie
|
|
Barvení spojivek
Časové okno: 3 týdny
|
Konjunktivální barvení bude hodnoceno pomocí celočíselné stupnice CORE (0-100) s 0 indikující žádné barvení/indentace a 100 indikující hluboké konfluentní barvení nebo závažnou indentaci pro následující oblasti: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
|
3 týdny
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: Základní linie
|
Stupňování hyperémie bulbární spojivky na stupnici se pohybovalo od 0 do 4 po 0,50 krocích, přičemž 0 značila žádnou hyperémii a 4 značila těžkou hyperémii.
|
Základní linie
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: 3 týdny
|
Stupňování hyperémie bulbární spojivky na stupnici se pohybovalo od 0 do 4 po 0,50 krocích, přičemž 0 značila žádnou hyperémii a 4 značila těžkou hyperémii.
|
3 týdny
|
|
Subjektivní vize spokojenost - řízení v noci
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní spokojenost s viděním na dálku při řízení v noci reakce na obvyklé čočky (1= nesplnily očekávání, 2 = splnily očekávání, 3= překročily očekávání)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní vize spokojenost - řízení v noci
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní spokojenost s viděním na dálku při řízení v noci reakce na somofilcon A multifokální čočku (1= nesplnila očekávání, 2 = splnila očekávání, 3= překročila očekávání)
|
3 týdny
|
|
Subjektivní vize spokojenost - Dlouhá střední vize
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní spokojenost s dlouhým středním viděním při používání stolního počítače pro obvyklé čočky (1= nesplnilo očekávání, 2= splnilo očekávání, 3= překonalo očekávání)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní vize spokojenost - Dlouhá střední vize
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní spokojenost s dlouhým středním viděním při použití stolního počítače pro somofilcon A multifokální čočku (1= nesplnila očekávání, 2= splnila očekávání, 3= překonala očekávání)
|
3 týdny
|
|
Subjektivní vize spokojenost - krátké středně pokročilé úkoly
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní spokojenost s viděním nakrátko/středně při používání notebooku/tabletu jako obvyklého objektivu (1= nesplnilo očekávání, 2= splnilo očekávání, 3= překonalo očekávání)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní vize spokojenost - krátké středně pokročilé úkoly
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní spokojenost s krátkým/středním viděním při používání notebooku/tabletu pro somofilcon A multifokální čočka (1= nesplnila očekávání, 2= splnila očekávání, 3= překonala očekávání)
|
3 týdny
|
|
Subjektivní vize spokojenost – vidění na blízko
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní spokojenost vidění na blízko při čtení na mobilním telefonu a ručních materiálech pro obvyklé čočky (1 = nesplnilo očekávání, 2 = splnilo očekávání, 3 = překonalo očekávání)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní vize spokojenost – vidění na blízko
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní spokojenost vidění na blízko při čtení na mobilním telefonu a ručních materiálech pro somofilcon A multifokální čočka (1 = nesplnila očekávání, 2 = splnila očekávání, 3 = překonala očekávání)
|
3 týdny
|
|
Snadné vkládání
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnocení toho, jak snadno se čočka nasadila na oko u obvyklé čočky (1 = zaostal za očekáváním, 2 = splnil očekávání, 3 = překonal očekávání)
|
Základní linie
|
|
Snadné vkládání
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní hodnocení toho, jak snadno byla čočka nasazena na oko pro somofilcon A multifokální čočka (1 = nedosáhla očekávání, 2 = splnila očekávání, 3 = překonala očekávání)
|
3 týdny
|
|
Snadné odstranění
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnocení obvyklé čočky podle toho, jak snadno byla čočka odstraněna z oka (1 = zaostal za očekáváním, 2 = splnil očekávání, 3 = překonal očekávání)
|
Základní linie
|
|
Snadné odstranění
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní hodnocení somofilconu Multifokální čočka o tom, jak snadno byla čočka odstraněna z oka (1 = zaostal za očekáváním, 2 = splnil očekávání, 3 = překonal očekávání)
|
3 týdny
|
|
Celková spokojenost s rychlostí změny zaměření
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnocení rychlosti a schopnosti měnit ohnisko mezi vzdálenostmi u obvyklé čočky (1 = zaostal za očekáváním, 2 = splnil očekávání, 3 = překonal očekávání)
|
Základní linie
|
|
Celková spokojenost s rychlostí změny zaměření
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní hodnocení rychlosti a schopnosti měnit ohnisko mezi vzdálenostmi pro somofilcon A multifokální čočku (1 = nedosáhla očekávání, 2 = splnila očekávání, 3 = překonala očekávání)
|
3 týdny
|
|
Preference celkové spokojenosti mezi studijními a obvyklými kontaktními čočkami
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní spokojenost preference kontaktních čoček mezi studijními a obvyklými kontaktními čočkami (nesplnil očekávání, splnil mé očekávání, překonal mé očekávání)
|
Základní linie
|
|
Preference celkové spokojenosti mezi studijními a obvyklými kontaktními čočkami
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní preference spokojenosti mezi studiem a obvyklými kontaktními čočkami (nesplnily očekávání, splnily, moje očekávání, překonaly moje očekávání))
|
3 týdny
|
|
Celkový komfort
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní hodnocení komfortu pro obvyklé čočky a somofilcon A multifokální čočky po 3 týdnech (Upřednostňuji silně vlastní, mírně preferuji vlastní, Nepreferuji, mírně preferuji studijní čočky, Silně preferuji studijní čočky)
|
3 týdny
|
|
Celková preference mezi studijními a obvyklými kontaktními čočkami pro životní styl
Časové okno: 3 týdny
|
Preference kontaktních čoček pro celou řadu úkolů (Upřednostňovat silně, Upřednostňovat mírně, Nepreferovat, Mírně preferovat studijní čočky, Silně preferovat studijní čočky)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-81
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .