Somofilcon A Estudio multifocal de 1 día - Estudio de aceptación subjetiva del mundo real
10 de diciembre de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio multifocal de 1 día de Clariti - Estudio de aceptación subjetiva del 'mundo real' (HARP)
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de somofilcon A 1 día multifocal cuando se usa en una modalidad de uso diario desechable durante un período de hasta 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos multifocales y ha usado lentes de contacto multifocales durante al menos un mes;
- Actualmente usa lentes para uso mínimo 4 días a la semana y 10 horas al día
- El participante tiene la capacidad anticipada de usar lentes de prueba durante un mínimo de 5 días a la semana y 10 horas al día.
- Se puede ajustar con el rango de potencia de lentes de contacto de prueba disponible para lograr una visión satisfactoria, es decir, 0,18 logMar (20/30) de agudeza de distancia binocular con las lentes de prueba.
- La refracción actual indica una adición de lectura de +1.50 o superior
- Utiliza un dispositivo digital (computadora/portátil/tableta, etc.) durante al menos 5 horas al día
- Pasa 10 horas o más en interiores al menos 5 días a la semana
- Posee un teléfono inteligente y está dispuesto a descargar la aplicación MetricWire para recibir
Criterio de exclusión:
- Actualmente está usando lentes multifocales Clariti de 1 día.
- Tiene astigmatismo superior a -0,75 DCyl determinado con refracción subjetiva
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida al colorante de fluoresceína o a los productos que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Es un empleado del Centro de Investigación de Lentes de Contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Somofilcon Una lente multifocal
Los usuarios habituales de lentes de contacto multifocales se adaptarán a lentes multifocales somofilcon A y se les proporcionará una evaluación subjetiva.
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lentes de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad de visión durante el día - Visión a distancia
Periodo de tiempo: Base
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Expectativa subjetiva: claridad de la visión durante el día: la visión a distancia se midió a partir de tres respuestas de expectativa subjetiva completadas en la oficina. A las respuestas se les asignaron números de la siguiente manera: No cumplió con las expectativas = 1 Cumplió mis expectativas = 2 Superó mis expectativas = 3 |
Base
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Claridad de visión durante el día - Visión a distancia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Expectativa subjetiva: claridad de la visión durante el día: la visión a distancia se midió a partir de tres respuestas de expectativa subjetiva completadas en la oficina. A las respuestas se les asignaron números de la siguiente manera: No cumplió con las expectativas = 1 Cumplió mis expectativas = 2 Superó mis expectativas = 3 |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con centrado de lentes
Periodo de tiempo: Base
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Centrado de la lente en la córnea (óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable (>=0,5 mm))
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Base
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Número de participantes con centrado de lentes
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Centrado de la lente en la córnea (óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable (>=0,5 mm))
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3 semanas
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Base
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Agudeza visual a distancia (logMAR)
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Base
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Agudeza visual a distancia (logMAR)
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3 semanas
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Movimiento de lente posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Base
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El movimiento del cristalino en el ojo después del parpadeo se calificó en una escala Likert de 5 puntos (0-4, pasos de 1) de la siguiente manera: 0: insuficiente, 1: mínimo pero aceptable, 2: óptimo, 3: moderado pero aceptable y 4: movimiento excesivo e inaceptable.
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Base
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Movimiento de lente posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El movimiento de la lente en el ojo después del parpadeo se calificó en una escala de 5 puntos (0-4, 1 pasos) de la siguiente manera: 0: insuficiente, 1: mínimo pero aceptable, 2: óptimo, 3: moderado pero aceptable y 4: excesivo inaceptable.
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3 semanas
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Base
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La tinción de la córnea se evaluará en cuanto a su extensión (0-100), donde 0 indica que no hay tinción/indentación y 100 indica una tinción confluente profunda o una indentación severa para las siguientes regiones: temporal, superior, nasal, inferior y central.
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Base
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La tinción de la córnea se evaluará en cuanto a su extensión (0-100), donde 0 indica que no hay tinción/indentación y 100 indica una tinción confluente profunda o una indentación severa para las siguientes regiones: temporal, superior, nasal, inferior y central.
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3 semanas
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Base
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La tinción conjuntival se evaluará utilizando la escala de números enteros CORE (0-100), en la que 0 indica ausencia de tinción/indentación y 100 indica tinción confluente profunda o indentación grave para las siguientes regiones: temporal, superior, nasal e inferior.
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Base
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La tinción conjuntival se evaluará utilizando la escala de números enteros CORE (0-100), donde 0 indica que no hay tinción/indentación y 100 indica tinción confluente profunda o indentación severa para las siguientes regiones: Temporal, Superior, Nasal, Inferior.
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3 semanas
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Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: Base
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La clasificación de la hiperemia de la conjuntiva bulbar en una escala osciló entre 0 y 4 y en pasos de 0,50, indicando 0 sin hiperemia y 4 indicando hiperemia grave.
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Base
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Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La clasificación de la hiperemia de la conjuntiva bulbar en una escala osciló entre 0 y 4 y en pasos de 0,50, indicando 0 sin hiperemia y 4 indicando hiperemia grave.
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3 semanas
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Satisfacción visual subjetiva - Conducir de noche
Periodo de tiempo: Base
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Satisfacción subjetiva de la visión a distancia mientras se conduce de noche respuestas para lentes habituales (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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Base
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Satisfacción visual subjetiva - Conducir de noche
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción subjetiva de la visión lejana mientras se conduce de noche respuestas para somofilcon A lente multifocal (1= no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3= superó las expectativas)
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3 semanas
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Satisfacción Visual Subjetiva - Visión Intermedia Larga
Periodo de tiempo: Base
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Satisfacción subjetiva de la visión intermedia larga mientras usaba una computadora de escritorio para lentes habituales (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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Base
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Satisfacción Visual Subjetiva - Visión Intermedia Larga
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción subjetiva de la visión larga intermedia mientras usaba una computadora de escritorio para somofilcon Una lente multifocal (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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3 semanas
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Satisfacción Visual Subjetiva - Tareas Intermedias Cortas
Periodo de tiempo: Base
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Satisfacción subjetiva de la visión corta/intermedia al usar una computadora portátil/tableta para lentes habituales (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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Base
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Satisfacción Visual Subjetiva - Tareas Intermedias Cortas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción subjetiva de la visión corta/intermedia al usar una computadora portátil/tableta para somofilcon Una lente multifocal (1= no cumplió con las expectativas, 2= cumplió con las expectativas, 3= superó las expectativas)
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3 semanas
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Satisfacción de la visión subjetiva: visión de cerca
Periodo de tiempo: Base
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Satisfacción subjetiva de la visión de cerca al leer en el teléfono celular y materiales de mano para lentes habituales (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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Base
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Satisfacción de la visión subjetiva: visión de cerca
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción subjetiva de la visión de cerca al leer en el teléfono celular y materiales de mano para lentes multifocales de somofilcon A (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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3 semanas
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Base
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Calificación subjetiva de qué tan fácil se insertó la lente en el ojo para la lente habitual (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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Base
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calificación subjetiva de qué tan fácil se insertó la lente en el ojo para la lente multifocal somofilcon A (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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3 semanas
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Facilidad de eliminación
Periodo de tiempo: Base
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Calificación subjetiva de la lente habitual sobre la facilidad con la que se extrajo la lente del ojo (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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Base
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Facilidad de eliminación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calificación subjetiva para lentes multifocales de somofilcon A sobre la facilidad con que se extrajo el lente del ojo (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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3 semanas
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Satisfacción general con la velocidad de cambio de enfoque
Periodo de tiempo: Base
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Calificación subjetiva de velocidad y capacidad para cambiar el enfoque entre distancias para lentes habituales (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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Base
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Satisfacción general con la velocidad de cambio de enfoque
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calificación subjetiva de velocidad y capacidad para cambiar el enfoque entre distancias para lentes multifocales de somofilcon A (1 = no cumplió con las expectativas, 2 = cumplió con las expectativas, 3 = superó las expectativas)
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3 semanas
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Preferencia de satisfacción general entre estudio y lentes de contacto habituales
Periodo de tiempo: Base
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Preferencia de satisfacción subjetiva de lentes de contacto entre estudio y lentes de contacto habituales (no cumplió con las expectativas, cumplió con mis expectativas, superó mis expectativas)
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Base
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Preferencia de satisfacción general entre estudio y lentes de contacto habituales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Preferencia de satisfacción subjetiva entre estudio y lentes de contacto habituales (No cumplió con las expectativas, Cumplió con mis expectativas, Superó mis expectativas)
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3 semanas
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Valoración subjetiva de comodidad para lente habitual y lente multifocal somofilcon A a las 3 semanas (Prefiero mucho la mía, Prefiero ligeramente la mía, Sin preferencia, Prefiero ligeramente las lentes de estudio, Prefiero mucho las lentes de estudio)
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3 semanas
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Preferencia general entre estudio y lentes de contacto habituales para el estilo de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Preferencia de lentes de contacto para toda la gama de tareas (Prefiero fuertemente, Prefiero levemente, Sin preferencia, Prefiero levemente lentes de estudio, Prefiero fuertemente lentes de estudio)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-81
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .