3기 절제 불가능한 비소세포폐암(LAURA) 환자에서 화학방사선 요법 후 오시머티닙의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구 (LAURA)
2026년 8월 3일 업데이트: AstraZeneca
다음과 같이 질병이 진행되지 않은 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(3기) 환자의 유지 요법으로서 오시머티닙에 대한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 연구 최종 백금 기반 화학방사선 요법(LAURA).
절제 불가능한 3기 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학방사선 요법 후 오시머티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 가장 일반적인 EGFR 민감화 돌연변이(Ex19Del 및 L858R)를 포함하여 III기 절제 불가능한 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 화학방사선 요법 후 오시머티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. , 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이와 함께.
화학방사선 요법은 동시에 또는 순차적으로 제공되었을 수 있습니다.
화학방사선 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자는 화학방사선 요법 완료 후 6주 이내에 오시머티닙 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정하고 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속합니다.
진행 후, 환자는 눈가림을 해제하고 오픈 라벨 오시머티닙을 투여받을 수 있습니다.
최종 OS 분석 후, 연구 맹검이 해제되고 공개 라벨 오시머티닙을 계속 받고 있는 환자는 치료 의사가 임상적 이점이 있다고 생각하는 한 AstraZeneca의 공개 라벨 오시머티닙을 공급받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taichung, 대만, 402
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 00333
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Research Site
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Kostroma, 러시아 제국, 156005
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121205
- Research Site
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Novisibirsk, 러시아 제국, 630082
- Research Site
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Research Site
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George Town, 말레이시아, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, 말레이시아, 46050
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97134
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Research Site
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Hà Nội, 베트남, 100000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90160-093
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14021-636
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01221-0100
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Research Site
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Seville, 스페인, 41009
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, C1199ABB
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, 1426
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, 아르헨티나, 4600
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560068
- Research Site
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Hubli, 인도, 580025
- Research Site
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Karamsad, 인도, 388325
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
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Nashik, 인도, 422002
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110063
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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New Delhi, 인도, 11029
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
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Nagoya, 일본, 460-0001
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sendai, 일본, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Changchun, 중국, 130000
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830099
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10300
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Lampang, 태국, 52000
- Research Site
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Mueang, 태국, 50200
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Research Site
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Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34030
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35620
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 31
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 32
- Research Site
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San Isidro, 페루, 27
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7623
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 문서화된 주로 비편평 병리학의 NSCLC가 있고 국소적으로 진행된 절제 불가능한(III기) 질병을 나타내는 환자(국제 폐암 연구 협회[IASLC] 흉부 종양학 병기 매뉴얼의 버전 8에 따름).
- 종양은 단독으로 또는 cobas® EGFR Mutation Test v2(Roche Diagnostics) 또는 FoundationOne®에 의해 평가되는 다른 EGFR 돌연변이와 함께 EGFR-TKI 민감도(Ex19del, L858R)와 관련된 것으로 알려진 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나를 보유하고 있습니다. CLIA 인증(미국 사이트) 또는 공인된 지역 실험실(미국 이외의 사이트) 또는 중앙 테스트(cobas® v2만 해당)에서 테스트합니다.
- 환자는 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법 및 60Gy ±10%(54~66Gy)의 총 방사선 선량을 포함하여 동시 화학방사선 요법 또는 순차적 화학방사선 요법을 받아야 합니다.
- 화학방사선 요법은 무작위 배정 ≤6주 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 최종 백금 기반 화학방사선 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 없어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1.
- 1일차에 기대 수명 >12주.
- 금욕하지 않는 여성 환자(선호되고 일반적인 생활 방식 선택에 따라)는 적절한 피임 방법을 사용해야 하고, 모유 수유를 하지 않아야 하며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또는 여성 환자는 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
제외 기준
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
- 화학방사선 요법 전 간질성 폐질환(ILD) 병력
- 화학방사선 요법 후 증상이 있는 폐렴
- 모든 미해결 독성 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) > 이전 화학방사선 요법에서 2등급
다음 심장 기준 중 하나:
- 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec, 3개의 ECG에서 획득
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 40세 미만의 원인 불명의 급사 등 QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 요인이 있는 자 또는 QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
- 다음을 제외한 기타 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점, 근치적으로 치료된 원위치 암, 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양. 치료 의사의 의견으로는 이전 악성 종양이 재발할 상당한 위험이 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
- 3기 질환에 대한 최종 환경에서 받은 것 이외의 NSCLC에 대한 이전 화학요법, 방사선 요법, 면역요법 또는 시험용 제제를 사용한 이전 치료(SCRT 및 CCRT 요법의 화학요법 및 방사선요법은 3기 질환 치료에 허용됨).
- EGFR-TKI 요법으로 사전 치료
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 연구자가 정의한 대수술.
- 현재(연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 약물 또는 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약초 보조제를 받고 있는 환자(연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 최소 3주 전).
- 밀실 공포증, 심박 조율기, 금속 임플란트, 두개내 수술용 클립 및 금속 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오시머티닙
무작위배정 일정에 따라 오시머티닙(80mg 또는 40mg 경구, 1일 1회).
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오시머티닙 1일 1회 80mg의 초기 용량은 1일 1회 40mg으로 감량할 수 있습니다.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약 오시머티닙
무작위 배정 일정에 따라 오시머티닙(80mg 또는 40mg 경구, 1일 1회)에 대한 위약 일치
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1일 1회 위약 오시머티닙 80mg의 초기 용량을 1일 1회 40mg으로 줄일 수 있습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 진행없는 생존 (PFS)
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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무작위 배정에서 객관적인 질병 진행 또는 사망 일까지 (진행이없는 경우의 원인에 의한 경우), 환자가 무작위 치료에서 철수하는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을받는 지 여부에 관계없이 RECIST v1.1에 따라 BICR 평가에 기초하여 다른 항암 요법을받는 것입니다.
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처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR EX19DEL 또는 L858R 돌연변이 환자의 무 진행 생존 (PFS) 사건이있는 참가자 수
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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PFS 사건의 수 (PFS는 무작위 배정에서 객관적인 치료 또는 사망일까지 무작위 배정에서 무작위 치료로부터 철수하거나 진행하기 전에 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 RECIST v1.1에 따라 BICR 평가에 기초하여)
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처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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EGFR 돌연변이가있는 환자에서 무 진행 생존 (PFS) 사건이있는 참가자 수는 혈장 유래 CTDNA에서 검출 할 수있는 EGFR 돌연변이 환자에서 검출 할 수있다.
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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PFS 사건의 수 (PFS는 무작위 배정에서 객관적 질환 진행 또는 사망일까지 무작위 치료로부터 무작위 치료로부터 철수할지 여부에 관계없이 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지 (진행이 없을 때의 원인), Recist v1.1에 따른 맹인 독립 중앙 검토 (BICR) 평가에 기초하여 진행하기 전에 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이).
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처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 중추 신경계 (CNS) 무 진행 생존 (PFS)
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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무작위 배정에서 CNS 질병 진행 또는 사망일까지 (CNS 진행이없는 경우의 원인에 의해) 환자가 무작위 치료로부터 철수하는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를받는 지 여부에 관계없이, CNS BICR 평가에 기초하여 Recist V1.1에 따른 CNS BICR 평가.
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처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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전체 생존 (수)
기간: 모든 원인으로 무작위로 사망 한 날짜. 최대 약 63 개월까지 평가되었습니다
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전체 생존 환자 수 (OS)
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모든 원인으로 무작위로 사망 한 날짜. 최대 약 63 개월까지 평가되었습니다
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전체 생존 (기간)
기간: 모든 원인으로 무작위로 사망 한 날짜. 최대 약 63 개월까지 평가되었습니다
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무작위 방지 날짜부터 사망까지의 시간
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모든 원인으로 무작위로 사망 한 날짜. 최대 약 63 개월까지 평가되었습니다
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BICR (Blinded Independent Central Review)의 객관적인 응답률
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, 방사선 질환 진행까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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하나 이상의 BICR을 가진 평가 가능한 환자의 백분율은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 방문 반응을 평가했습니다.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변 (TL)의 실종으로 정의되었습니다.
TLS로 선택된 병리학 적 림프절은 짧은 축이 <10mm로 감소해야합니다.
PR은 표적 병변 직경의 합의> = 30% 감소 (직경의 기준선과 비교)로 정의된다.
응답에는 확인되지 않은 BICR 응답이 모두 포함됩니다
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처음 48 주 동안 8 주마다, 방사선 질환 진행까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 확인되지 않은 응답 기간
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, 방사선 질환 진행까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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PFS 이벤트 날짜 - 확인되지 않은 응답에 대한 첫 번째 확인되지 않은 응답 날짜 + 1 일 (및 몇 달 만에 표현)
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처음 48 주 동안 8 주마다, 방사선 질환 진행까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review)의 질병 통제율
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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BICR에 의해 평가 된 바와 같이 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)에 대한 전반적인 전반적인 반응을 가진 환자의 백분율
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처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 종양 수축
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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표적 병변에서 BICR 반응을 사용하여 반응 깊이 (또는 종양 수축 또는 종양 크기의 변화)를 평가 하였다.
종양 크기의 가장 좋은 변화는 기준선에서 가장 큰 감소 또는 감소가없는 상태에서 기준선에서 가장 작은 증가입니다.
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처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 종양 수축 비율
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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반응 깊이가있는 비율 (또는 종양 수축 또는 종양 크기의 변화)
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처음 48 주 동안 8 주마다, BICR- 대조 방사선 질환 진행이 될 때까지 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 사망 또는 먼 전이
기간: 무작위로부터 먼 전이 또는 사망 날짜까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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원거리 전이가 없을 때 원거리 전이의 첫 번째 날짜 또는 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜부터 시간까지.
먼 전이는 RECIST v1.1에 따라 폐 또는 국소 림프절 이외의 다른 곳에서 검출되거나 생검에 의해 입증 된 스캔에서 감지되는 새로운 병변으로 정의됩니다.
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무작위로부터 먼 전이 또는 사망 날짜까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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치료 중단을 연구 할 시간
기간: 무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 사망 초기까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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무작위에서 연구 치료 중단 날짜 이전까지 (연구 치료 중단 이유에 관계없이) 또는 사망 (즉, 즉
연구 치료 중단/사망 또는 검열 - 무작위 배정 날짜 + 1 일, 몇 달 안에 표현됨)
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무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 사망 초기까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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첫 번째 치료 시간
기간: 무작위 화에서 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망의 시작까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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무작위 방지 날짜부터 항암 치료 날짜 초기까지의 시간 연구 후 약물 중단 또는 사망
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무작위 화에서 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망의 시작까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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두 번째 후속 치료 시간
기간: 무작위 화에서 두 번째 후속 항암 치료 또는 사망의 시작까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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무작위 방지 날짜부터 두 번째 후속 항암 치료 시작일까지의 시간 연구 약물 중단 또는 사망 후
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무작위 화에서 두 번째 후속 항암 치료 또는 사망의 시작까지의 시간. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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두 번째 진행중인 생존 (PFS2)
기간: 처음 48 주 동안 8 주마다, 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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첫 번째 객관적인 질병 진행 후 무작위 배정에서 최초의 진행 상황에 이르기까지, 첫 번째 후속 요법 또는 사망 후.
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처음 48 주 동안 8 주마다, 12 주마다. DCO (05JAN24)의 최신 최신 평가 최대 약 63 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- 수석 연구원: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (EudraCT 번호)
- 2022-500860-36-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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