Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális tanulmány az osimertinib kemosugárzást követő hatásainak felmérésére a III. stádiumú, nem operálható nem-kissejtes tüdőrákban (LAURA) szenvedő betegeknél (LAURA)

2024. április 25. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, nemzetközi vizsgálat az osimertinibről fenntartó terápiaként olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható EGFR-mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (III. stádium) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem haladt előre Végleges platina alapú kemosugárterápia (LAURA).

Egy globális tanulmány az osimertinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kemoradiációt követően olyan betegeknél, akiknél III. stádiumú, nem reszekálható epidermális növekedési faktor receptor mutáció, pozitív nem-kissejtes tüdőrák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az osimertinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kemoradiációt követően III. stádiumú, nem reszekálható EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, beleértve a leggyakoribb EGFR-érzékenyítő mutációkat (Ex19Del és L858R). önmagában vagy más EGFR mutációkkal kombinálva. A kemosugárzást egyidejűleg vagy egymást követően is adták. Azokat a betegeket, akiknek a betegsége a kemoradiációt követően nem javult, a kemoradiáció befejezését követő 6 héten belül randomizálják, hogy osimertinibet vagy placebót kapjanak 2:1 arányban, és a kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási kritériumok teljesülnek. A progresszió után a betegeket meg lehet oldani, és nyílt elrendezésű osimertinibet kaphatnak. A végső OS-elemzést követően a vizsgálati vakot megtörik, és a továbbra is nyílt elrendezésű osimertinibet kapó betegeket az AstraZeneca nyílt elrendezésű osimertinibbel látja el mindaddig, amíg kezelőorvosuk úgy ítéli meg, hogy klinikai előnyben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentína, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentína, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentína, 4600
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90160-093
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14021-636
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-0100
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Hubli, India, 580025
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Japán
      • Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 227-8577
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japán, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japán, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 241-8515
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Kína, 317000
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 830099
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 46050
        • Research Site
  • Mexikó
      • Mérida, Mexikó, 97134
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Research Site
      • Kostroma, Orosz Föderáció, 156005
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121205
        • Research Site
      • Novisibirsk, Orosz Föderáció, 630082
        • Research Site
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01120
        • Research Site
      • Adapazari, Pulyka, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06280
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34854
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35620
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taichung City, Tajvan, 402
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 00333
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thaiföld, 52000
        • Research Site
      • Mueang, Thaiföld, 50200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi City, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy nő legalább 18 éves.
  2. Szövettanilag dokumentált, túlnyomórészt nem laphámsó patológiájú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) betegségben jelentkeznek (a Nemzetközi Tüdőrák Kutatási Társaság [IASLC] Stage Manual in Thoracic Oncology 8. verziója szerint).
  3. A daganat a két gyakori EGFR-mutáció egyikét hordozza, amelyekről ismert, hogy az EGFR-TKI érzékenységgel (Ex19del, L858R) társulnak, akár önmagában, akár más EGFR mutációkkal kombinálva, a cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) vagy FoundationOne® módszerrel értékelve. tesztelés CLIA-tanúsítvánnyal (USA telephelyek) vagy akkreditált helyi laboratóriumban (USA-n kívüli telephelyeken) vagy központi teszteléssel (csak cobas® v2).
  4. A betegeknek egyidejű vagy szekvenciális kemosugárzást kell kapniuk, beleértve legalább 2 platinaalapú kemoterápiás ciklust és 60 Gy ±10% (54-66 Gy) teljes sugárdózist.
  5. A kemosugárzást ≤6 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni.
  6. A betegeknél nem fordulhat elő betegség progressziója a végleges platina-alapú kemosugárkezelés során vagy azt követően.
  7. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0 vagy 1.
  8. Várható élettartam >12 hét az 1. napon.
  9. A nem absztinens nőbetegeknek (az előnyben részesített és szokásos életmódválasztásnak megfelelően) megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, nem szoptathatnak, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt; vagy a nőbetegeknek igazolniuk kell, hogy nem fogamzóképesek.

Kizárási kritériumok

  1. Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana
  2. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében a kemoradiáció előtt
  3. Tünetekkel járó pneumonitis kemoradiációt követően
  4. Bármilyen megoldatlan toxicitás A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) > 2. fokozat az előző kemoradiációs kezelésből

  5. A következő szívkritériumok bármelyike:

    • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, 3 EKG-ból kapva
    • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában
    • Beteg, akinek bármilyen olyan tényezője van, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, mint például szívelégtelenség, hypokalaemia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családban, vagy 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál első fokú rokonainál vagy bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-intervallumot és Torsades de Pointes-t okoz
  6. Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna, gyógyítólag kezelt in situ rák, vagy egyéb szolid daganat, amelyet a kezelés befejezését követően több mint 5 évig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül, és amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nincs jelentős kockázata a korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának.
  8. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist; vagy aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust (HIV).
  9. Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja az osimertinib megfelelő felszívódását
  10. Bármilyen korábbi kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával vagy NSCLC vizsgálati szerrel végzett korábbi kezelés, kivéve a III. stádiumú betegség végleges beállításában kapott kezelést (a kemoterápia és a sugárterápia SCRT és CCRT sémákban megengedett a III. stádiumú betegség kezelésére).
  11. Előzetes kezelés EGFR-TKI terápiával
  12. A vizsgáló által meghatározott nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  13. A jelenleg ismerten erős CYP3A4 induktorokként ismert gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapó betegek (a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt nem tudják abbahagyni a használatát) (legalább 3 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt).
  14. Az MRI ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan, a klausztrofóbiát, a pacemakereket, a fém implantátumokat, az intracranialis sebészeti klipeket és a fém idegen testeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osimertinib
Osimertinib (80 mg vagy 40 mg szájon át, naponta egyszer), a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Osimertinib 80 mg/40 mg
Az osimertinib napi egyszeri 80 mg kezdő adagja napi egyszeri 40 mg-ra csökkenthető. A kezelés mindaddig folytatható, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb leállítási kritériumok teljesülnek.
Placebo Comparator: Placebo Osimertinib
Osimertinibhez megfelelő placebo (80 mg vagy 40 mg szájon át, naponta egyszer), a randomizációs ütemterv szerint
Drog: Placebo Osimertinib 80mg/40mg

A Placebo Osimertinib 80 mg napi egyszeri kezdő adagja napi egyszeri 40 mg-ra csökkenthető.

A kezelés mindaddig folytatható, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb leállítási kritériumok teljesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A véletlen besorolástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a beteg visszavonja a randomizált kezelést, vagy a progresszió előtt egy másik rákellenes kezelésben részesül, a vak független központi vizsgálat alapján. felülvizsgálja a RECIST szerinti értékelést 1.1
Körülbelül 13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS EGFR Ex19del vagy L858R mutációban szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A véletlen besorolástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a beteg kilép-e a randomizált kezelésből, vagy a progresszió előtt egy másik rákellenes kezelésben részesül. RECIST 1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálati értékelés alapján
Körülbelül 13 hónap
PFS olyan betegeknél, akiknél a plazmából származó ctDNS-ben kimutatható Ex19del vagy L858R EGFR mutáció
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A véletlen besorolástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a beteg kilép-e a randomizált kezelésből, vagy a progresszió előtt egy másik rákellenes kezelésben részesül. RECIST 1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálati értékelés alapján
Körülbelül 13 hónap
Ideje a CNS PFS-hez
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A központi idegrendszer progressziójának vagy halálának korábbi eseménye a RECIST 1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálat alapján.
Körülbelül 13 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 45 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 45 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
Azon mérhető betegségben szenvedő betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott válasz CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz) a RECIST 1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálati értékelés alapján.
Körülbelül 13 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
Az első dokumentált válasz (azaz utólag megerősített) dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, a RECIST 1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálati értékelés alapján.
Körülbelül 13 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A betegség-ellenőrzési arány azon alanyok százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 szerinti vak független központi értékelés alapján a legjobb CR vagy PR vagy SD általános válasza van.
Körülbelül 13 hónap
A daganat zsugorodása
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A RECIST célléziók leghosszabb átmérőjének összegének relatív változása a mélyponton, új elváltozások vagy nem célléziók progressziója hiányában az alapvonalhoz képest a RECIST 1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálati értékelés alapján.
Körülbelül 13 hónap
A halálig eltelt idő vagy távoli áttétek (TTDM)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A véletlen besorolás dátumától a távoli metasztázis első dátumáig vagy távoli metasztázis hiányában a halál időpontjáig eltelt idő a RECIST 1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálati értékelés alapján.
Körülbelül 13 hónap
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A randomizálástól a vizsgálati kezelés abbahagyásáig (függetlenül a vizsgálati kezelés abbahagyásának okától) vagy a halálig eltelt idő.
Körülbelül 13 hónap
Második progressziómentes túlélés egy következő kezelés során (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A véletlen besorolástól a második progresszióig eltelt idő (PFS2) a véletlen besorolás időpontjától a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt idő az elsődleges változó PFS-hez vagy a halálozás dátuma a következő rákellenes kezelés megkezdése után.
Körülbelül 13 hónap
Az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A véletlen besorolás dátumától a rákellenes terápia kezdési dátuma közül a korábbi dátumig eltelt idő a vizsgált gyógyszer abbahagyását vagy halálát követően
Körülbelül 13 hónap
A második következő kezelésig eltelt idő (TSST)
Időkeret: Körülbelül 21 hónap
A véletlen besorolás dátumától a vizsgálati gyógyszer abbahagyását vagy halálát követő második rákellenes terápia kezdő dátuma közül a korábbi időpontig tartó idő.
Körülbelül 21 hónap
A betegek betegséggel összefüggő tünetekről és HRQoL-ról számoltak be az EORTC QLQ-LC13 és EORTC QLQ-30 kérdőívek segítségével
Időkeret: Körülbelül 21 hónap
A tünetek megváltozása az alapvonalhoz képest
Körülbelül 21 hónap
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 13 hónap
A CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozott AE
Körülbelül 13 hónap
Az osimertinib és az AZD5104 plazmakoncentrációi
Időkeret: Minimális koncentrációk a 4., 12. és 24. héten
Az osimertinib és az AZD5104 plazmakoncentrációiból származó farmakokinetikai expozíciós paraméterek
Minimális koncentrációk a 4., 12. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
  • Kutatásvezető: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160C00048
  • 2018-001061-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák (III. stádium)

Klinikai vizsgálatok a Osimertinib 80 mg/40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel