Un estudio global para evaluar los efectos de osimertinib después de la quimiorradiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable en estadio III (LAURA) (LAURA)
3 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de osimertinib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR localmente avanzado e irresecable (estadio III) cuya enfermedad no ha progresado después de Terapia definitiva de quimiorradioterapia basada en platino (LAURA).
Un estudio global para evaluar la eficacia y la seguridad de osimertinib después de la quimiorradiación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico no resecable en estadio III
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de osimertinib después de la quimiorradiación en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR irresecable en estadio III, incluidas las mutaciones sensibilizantes de EGFR más comunes (Ex19Del y L858R) , solo o en combinación con otras mutaciones de EGFR.
La quimiorradiación se puede haber administrado de manera concurrente o secuencial.
Los pacientes cuya enfermedad no progresó después de la quimiorradiación serán aleatorizados dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradiación para recibir osimertinib o placebo en una proporción de 2:1, y el tratamiento continuará hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
Después de la progresión, los pacientes pueden ser desenmascarados y pueden recibir osimertinib de etiqueta abierta.
Después del análisis final de OS, el estudio ciego se romperá y los pacientes que todavía reciben osimertinib de etiqueta abierta recibirán osimertinib de etiqueta abierta de AstraZeneca durante el tiempo que su médico tratante considere que están obteniendo un beneficio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-0100
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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San Sebastián, España, 20014
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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Valencia, España, 46009
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7623
- Research Site
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Bangalore, India, 560068
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Hubli, India, 580025
- Research Site
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Karamsad, India, 388325
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Nashik, India, 422002
- Research Site
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New Delhi, India, 110063
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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New Delhi, India, 11029
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japón, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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George Town, Malasia, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malasia, 46050
- Research Site
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Mérida, México, 97134
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
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Lima, Perú, Lima 32
- Research Site
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San Isidro, Perú, 27
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130000
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250117
- Research Site
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Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830099
- Research Site
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Kazan', Rusia, 420029
- Research Site
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Kostroma, Rusia, 156005
- Research Site
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Moscow, Rusia, 121205
- Research Site
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Novisibirsk, Rusia, 630082
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Research Site
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Ufa, Rusia, 450054
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Lampang, Tailandia, 52000
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 402
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 00333
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Research Site
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Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35620
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Pacientes con NSCLC histológicamente documentado de Patología predominantemente no escamosa que presentan enfermedad localmente avanzada, irresecable (Estadio III) (según la Versión 8 del Manual de Estadificación en Oncología Torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón [IASLC]).
- El tumor alberga una de las dos mutaciones comunes de EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a EGFR-TKI (Ex19del, L858R), ya sea sola o en combinación con otras mutaciones de EGFR, evaluadas por cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) o FoundationOne® pruebe en un laboratorio certificado por CLIA (sitios de EE. UU.) o en un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los EE. UU.) o mediante pruebas centrales (solo cobas® v2).
- Los pacientes deben haber recibido quimiorradiación concurrente o quimiorradiación secuencial que incluya al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino y una dosis total de radiación de 60 Gy ±10 % (54 a 66 Gy).
- La quimiorradiación debe completarse ≤6 semanas antes de la aleatorización.
- Los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad durante o después de la quimiorradioterapia definitiva basada en platino.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1.
- Esperanza de vida >12 semanas en el día 1.
- Las pacientes que no practican la abstinencia (de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual) deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio; o las pacientes deben tener evidencia de no tener hijos.
Criterio de exclusión
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) antes de la quimiorradioterapia
- Neumonitis sintomática después de quimiorradioterapia
- Cualquier toxicidad no resuelta Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)> Grado 2 de la quimiorradioterapia previa
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
- Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) >470 mseg, obtenido de 3 ECG
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo
- Paciente con cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicada menor de 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicamento concomitante conocido por prolongar el intervalo QT y causar Torsades de Pointes
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente, cáncer in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años después del final del tratamiento y que, en el opinión del médico tratante, no tienen un riesgo sustancial de recurrencia de la malignidad previa.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa; o infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de osimertinib
- Tratamiento previo con cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes de investigación anteriores para NSCLC además de los recibidos en el entorno definitivo para la enfermedad en estadio III (la quimioterapia y la radioterapia en regímenes SCRT y CCRT están permitidas para el tratamiento de la enfermedad en estadio III).
- Tratamiento previo con terapia EGFR-TKI
- Cirugía mayor definida por el investigador dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que actualmente reciben (sin poder dejar de usarlos antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) medicamentos o suplementos herbales que se sabe que son inductores fuertes de CYP3A4 (al menos 3 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidas, entre otras, claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, clips quirúrgicos intracraneales y cuerpos extraños metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osimertinib
Osimertinib (80 mg o 40 mg por vía oral, una vez al día), de acuerdo con el calendario de aleatorización.
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La dosis inicial de Osimertinib 80 mg una vez al día puede reducirse a 40 mg una vez al día.
El tratamiento puede continuar hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
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Comparador de placebos: Placebo Osimertinib
Placebo de placebo para osimertinib (80 mg o 40 mg por vía oral, una vez al día), de acuerdo con el calendario de aleatorización
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La dosis inicial de Placebo Osimertinib 80 mg una vez al día puede reducirse a 40 mg una vez al día. El tratamiento puede continuar hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión, en función de la evaluación BICR de acuerdo con Recist V1.1
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con EGFR EX19DEL o Mutación L858R
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de eventos PFS (PFS es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatorizada o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión, basada en la evaluación BICR de acuerdo con Recist V1.1)
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de participantes con eventos de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con mutaciones EGFR EX19DEL o L858R detectables en ADNmt derivado de plasma
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de eventos PFS (PFS es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión, basada en la evaluación de revisión central independiente cegada (BICR) según Recist V1.1)
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Sistema nervioso central (SNC) Supervivencia libre de progresión (PFS) por cegada revisión central independiente (BICR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad del SNC (por cualquier causa en ausencia de progresión del SNC), independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión, en función de la evaluación BICR del SNC de acuerdo con Recist V1.1.1
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Supervivencia general (recuento)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de pacientes con supervivencia general (SG), la hora desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 63 meses
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Supervivencia general (duración)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tasa de respuesta objetiva por revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Porcentaje de pacientes evaluables con al menos un BICR evaluó la respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo (TL) desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TLS debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR definido como> = 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (en comparación con la suma basal de los diámetros).
Las respuestas incluyen respuestas BICR confirmadas y no confirmadas
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Duración de la respuesta, no confirmada por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Fecha del evento PFS - Fecha de la primera respuesta no confirmada + 1 día (y expresada en meses) solo para respuestas no confirmadas
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tasa de control de la enfermedad por revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Porcentaje de pacientes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) según lo evaluado por BICR
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Controlación tumoral por ceguado Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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La profundidad de respuesta (o la contracción del tumor o el cambio en el tamaño del tumor) se evaluó utilizando respuestas BICR en lesiones objetivo.
El mejor cambio en el tamaño del tumor es la mayor disminución desde el inicio o el mayor aumento desde el inicio en ausencia de una reducción
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Proporción con contracción tumoral por revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Proporción con profundidad de respuesta (o contracción tumoral o cambio en el tamaño del tumor)
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica confirmada por BICR. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo hasta la muerte o metástasis distantes por revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis distantes o la muerte. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Hora desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis distantes o fecha de muerte en ausencia de metástasis distante.
La metástasis distante se define como cualquier lesión nueva que se detecte en un escaneo que está en cualquier lugar que no sea pulmón o ganglio linfático regional de acuerdo con Recist V1.1 o probada por biopsia
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis distantes o la muerte. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo para estudiar la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio (independientemente de la razón para la interrupción del tratamiento del estudio) o la muerte (es decir,
Fecha del estudio del tratamiento Discontinuación/muerte o censura - Fecha de aleatorización + 1 día, expresada en meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo hasta el primer tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo de la primera terapia o muerte anticancerígena posterior. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la fecha de la terapia contra el cáncer, la fecha de inicio después de la interrupción del medicamento o la muerte
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Tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo de la primera terapia o muerte anticancerígena posterior. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo hasta el segundo tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo de la segunda terapia o la muerte anticancerígena posterior. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Hora desde la fecha de aleatorización hasta la segunda fecha de inicio de la terapia anticancerígena posterior después de la interrupción del medicamento o la muerte
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Tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo de la segunda terapia o la muerte anticancerígena posterior. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión después de la primera progresión objetiva de la enfermedad, posterior a la primera terapia posterior o la muerte.
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Cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas, luego cada 12 semanas. Evaluado hasta la fecha de DCO (05 en junio24) a un máximo de aproximadamente 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (Número EudraCT)
- 2022-500860-36-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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