Um estudo global para avaliar os efeitos do osimertinibe após quimiorradiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (LAURA) irressecável em estágio III (LAURA)
3 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de osimertinibe como terapia de manutenção em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado e irressecável, positivo para mutação do EGFR (estágio III) cuja doença não progrediu após Terapia de Quimiorradiação Definitiva Baseada em Platina (LAURA).
Um estudo global para avaliar a eficácia e a segurança de osimertinibe após quimiorradiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de osimertinibe após quimiorradiação em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR em estágio III irressecável, incluindo as mutações de sensibilização de EGFR mais comuns (Ex19Del e L858R) , isoladamente ou em combinação com outras mutações EGFR.
A quimiorradiação pode ter sido administrada simultaneamente ou sequencialmente.
Os pacientes cuja doença não progrediu após a quimiorradiação serão randomizados dentro de 6 semanas após o término da quimiorradiação para receber osimertinibe ou placebo na proporção de 2:1, e o tratamento será continuado até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Após a progressão, os pacientes podem ser revelados e podem receber osimertinibe aberto.
Após a análise final do sistema operacional, o estudo cego será quebrado e os pacientes que ainda recebem osimertinibe aberto receberão osimertinibe aberto pela AstraZeneca enquanto o médico assistente considerar que estão obtendo benefícios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-0100
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Changchun, China, 130000
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Ürümqi, China, 830099
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7623
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japão, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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George Town, Malásia, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malásia, 46050
- Research Site
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Mérida, México, 97134
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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San Isidro, Peru, 27
- Research Site
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Kazan', Rússia, 420029
- Research Site
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Kostroma, Rússia, 156005
- Research Site
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Moscow, Rússia, 121205
- Research Site
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Novisibirsk, Rússia, 630082
- Research Site
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Obninsk, Rússia, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Research Site
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Ufa, Rússia, 450054
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Lampang, Tailândia, 52000
- Research Site
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Mueang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Research Site
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Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35620
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560068
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Hubli, Índia, 580025
- Research Site
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Karamsad, Índia, 388325
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Nashik, Índia, 422002
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110063
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
- Pacientes com NSCLC documentado histologicamente de Patologia predominantemente não escamosa que apresentam doença localmente avançada irressecável (Estágio III) (de acordo com a Versão 8 do Manual de Estadiamento da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão [IASLC] em Oncologia Torácica).
- O tumor abriga uma das duas mutações EGFR comuns conhecidas por estarem associadas à sensibilidade EGFR-TKI (Ex19del, L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações EGFR, avaliadas pelo cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) ou FoundationOne® teste em um laboratório certificado pela CLIA (locais nos EUA) ou em um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA) ou por teste central (somente cobas® v2).
- Os pacientes devem ter recebido quimiorradiação concomitante ou quimiorradiação sequencial, incluindo pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina e uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 a 66 Gy).
- A quimiorradiação deve ser concluída ≤6 semanas antes da randomização.
- Os pacientes não devem ter tido progressão da doença durante ou após a terapia definitiva de quimiorradiação à base de platina.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 12 semanas no dia 1.
- Pacientes do sexo feminino que não são abstinentes (de acordo com a escolha de estilo de vida preferencial e usual) devem estar usando medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo; ou pacientes do sexo feminino devem ter evidência de não potencial para engravidar.
Critério de exclusão
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) antes da quimiorradiação
- Pneumonite sintomática após quimiorradiação
- Qualquer toxicidade não resolvida Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) > Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
- Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 mseg, obtido de 3 ECGs
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso
- Paciente com qualquer fator que aumente o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT e causar Torsades de Pointes
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
- História de outras doenças malignas, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno, câncer in situ tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos após o término do tratamento e que, no opinião do médico assistente, não apresentam um risco substancial de recorrência da malignidade anterior.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas; ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de osimertinibe
- Tratamento anterior com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação anteriores para NSCLC fora daquele recebido no cenário definitivo para a doença em estágio III (quimioterapia e radioterapia em esquemas SCRT e CCRT são permitidos para o tratamento da doença em estágio III).
- Tratamento prévio com terapia EGFR-TKI
- Cirurgia de grande porte, conforme definido pelo investigador, dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes atualmente recebendo (incapazes de interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem fortes indutores do CYP3A4 (pelo menos 3 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo).
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo, entre outros, claustrofobia, marca-passos, implantes de metal, clipes cirúrgicos intracranianos e corpos estranhos de metal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Osimertinibe
Osimertinibe (80mg ou 40mg VO, uma vez ao dia), de acordo com o esquema de randomização.
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A dose inicial de Osimertinib 80 mg uma vez por dia pode ser reduzida para 40 mg uma vez por dia.
O tratamento pode continuar até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Comparador de Placebo: Placebo Osimertinibe
Placebo correspondente para Osimertinibe (80 mg ou 40 mg por via oral, uma vez ao dia), de acordo com o esquema de randomização
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A dose inicial de Placebo Osimertinib 80 mg uma vez por dia pode ser reduzida para 40 mg uma vez por dia. O tratamento pode continuar até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Cegin Meld Independent Central Review (BICR)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão, com base na avaliação do BICR de acordo com a Recist V1.1
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos de sobrevivência sem progressão (PFS) em pacientes com EGFR EX19Del ou L858R Mutação
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de eventos do PFS (o PFS é o tempo da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente retirar-se da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão, com base na avaliação do BICR de acordo com o RECIST v1.1)
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de participantes com eventos de sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mutações EGFR Ex19del ou L858R detectável em ctDNA derivado de plasma
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de eventos do PFS (o PFS é o tempo da randomização até a data da progressão ou morte objetiva da doença (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão, com base na avaliação de revisão central independente (BICR) de acordo com o recorrente do recorrente v1.1)
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Sistema Nervoso Central (SNC) Sobrevivência livre de progressão (PFS) pela Cegin Meld Independent Central Review (BICR)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo da randomização até a data da progressão ou morte da doença do SNC (por qualquer causa na ausência de progressão do SNC), independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão, com base na avaliação do BICR do CNS de acordo com o Recist V1.1
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Sobrevivência geral (contagem)
Prazo: Data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 63 meses
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Número de pacientes com sobrevida global (OS), a hora desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 63 meses
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Sobrevivência geral (duração)
Prazo: Data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
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Data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 63 meses
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Taxa de resposta objetiva pela CENTED Independent Central Review (BICR)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença radiológica. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Porcentagem de pacientes avaliados com pelo menos um BICR avaliou a resposta da visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
CR definido como desaparecimento de todas as lesões -alvo (TL) desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como TLs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR definido como> = 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo (em comparação com a soma da linha de base dos diâmetros).
As respostas incluem respostas de BICR confirmadas e não confirmadas
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença radiológica. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Duração da resposta, não confirmada pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença radiológica. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Data do evento PFS - data da primeira resposta não confirmada + 1 dia (e expresso em meses) apenas para respostas não confirmadas
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença radiológica. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Taxa de controle de doenças pela CENTE CENTRAL REVISÃO INDEPENDENDA (BICR)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral da resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP), avaliada pelo BICR
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Retração do tumor por crítica Central Cegosa (BICR)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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A profundidade da resposta (ou encolhimento do tumor ou mudança no tamanho do tumor) foi avaliada usando respostas BICR nas lesões alvo.
A melhor mudança no tamanho do tumor é a maior diminuição da linha de base ou o menor aumento da linha de base na ausência de uma redução
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Proporção com retração de tumores por crítica Central Central Review (BICR)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Proporção com profundidade de resposta (ou encolhimento do tumor ou mudança no tamanho do tumor)
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, a cada 12 semanas, até a progressão da doença radiológica confirmada por Bicr. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo até a morte ou metástases distantes por revisão central independente cegada (BICR)
Prazo: Tempo da randomização até a data de metástases distantes ou morte. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo a partir da data de randomização até a primeira data de metástases distantes ou a data da morte na ausência de metástases distantes.
A metástase distante é definida como qualquer nova lesão que seja detectada em uma varredura que seja outro lugar além do linfonodo pulmonar ou regional de acordo com o Recist v1.1 ou comprovado pela biópsia
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Tempo da randomização até a data de metástases distantes ou morte. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Hora de estudar a descontinuação do tratamento
Prazo: Tempo da randomização até o início da data de descontinuação ou morte por tratamento do estudo. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo da randomização até a data anterior da descontinuação do tratamento do estudo (independentemente do motivo da descontinuação do tratamento do estudo) ou morte (ou seja,
Data do estudo Descontinuação/morte ou censura - data de randomização + 1 dia, expresso em meses)
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Tempo da randomização até o início da data de descontinuação ou morte por tratamento do estudo. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Hora de primeiro tratamento subsequente
Prazo: Tempo da randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo a partir da data de randomização até a data anterior da data de início da terapia anticâncer após a descontinuação ou morte por medicamentos do estudo
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Tempo da randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Hora de segundo tratamento subsequente
Prazo: Tempo da randomização ao início da segunda terapia anticâncer subsequente ou morte. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo a partir da data de randomização até o anterior da segunda terapia anticâncer subsequente Data de início após a descontinuação ou morte por drogas do estudo
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Tempo da randomização ao início da segunda terapia anticâncer subsequente ou morte. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Segunda sobrevivência sem progressão (PFS2)
Prazo: A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Tempo da randomização ao evento de progressão mais antigo após a primeira progressão objetiva da doença, subsequente à primeira terapia subsequente, ou morte.
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A cada 8 semanas para as primeiras 48 semanas, depois a cada 12 semanas. Avaliado até agora do DCO (05Jan24) a um máximo de aproximadamente 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (Número EudraCT)
- 2022-500860-36-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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