Globalne badanie mające na celu ocenę wpływu ozymertynibu po chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LAURA) w stadium III (LAURA)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania ozymertynibu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR (stadium III), u których choroba nie uległa progresji po Ostateczna chemioradioterapia oparta na platynie (LAURA).
Globalne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozymertynibu po radiochemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu z dodatnim wynikiem niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ozymertynibu po radiochemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym NDRP z mutacją EGFR w III stopniu zaawansowania, w tym z najczęstszymi mutacjami uwrażliwiającymi EGFR (Ex19Del i L858R) , samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR.
Chemioradioterapię można było podawać jednocześnie lub sekwencyjnie.
Pacjenci, u których po chemioradioterapii nie doszło do progresji choroby, zostaną losowo przydzieleni w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioradioterapii do grupy otrzymującej ozymertynib lub placebo w stosunku 2:1, a leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Po wystąpieniu progresji pacjenci mogą zostać odślepieni i mogą otrzymać ozymertynib w ramach otwartej próby.
Po ostatecznej analizie OS, ślepa próba badania zostanie anulowana, a pacjenci nadal otrzymujący ozymertynib w otwartej próbie będą otrzymywać ozymertynib w otwartej próbie przez AstraZeneca tak długo, jak ich lekarz prowadzący uzna, że odnoszą korzyści kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentyna, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentyna, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentyna, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14021-636
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01221-0100
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130000
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830099
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Hubli, Indie, 580025
- Research Site
-
Karamsad, Indie, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Sakaishi, Japonia, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malezja, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Meksyk, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Rosja, 156005
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Rosja, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Rosja, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Research Site
-
Ufa, Rosja, 450054
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Lampang, Tajlandia, 52000
- Research Site
-
Mueang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NSCLC z dominującą patologią niepłaskonabłonkową, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba (stadium III) (zgodnie z wersją 8 podręcznika dotyczącego oceny stopnia zaawansowania raka płuca [IASLC] International Association for the Study of Lung Cancer in Thoracic Oncology).
- Guz zawiera jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, ocenianymi za pomocą testu cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) lub FoundationOne® test w certyfikowanym przez CLIA laboratorium (ośrodki w USA) lub akredytowanym lokalnym laboratorium (ośrodki poza USA) lub w ramach testów centralnych (tylko cobas® v2).
- Pacjenci musieli być poddani równoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii obejmującej co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny i całkowitą dawkę promieniowania 60 Gy ±10% (54 do 66 Gy).
- Chemioradioterapię należy zakończyć ≤6 tygodni przed randomizacją.
- U pacjentów nie może wystąpić progresja choroby w trakcie lub po ostatecznej chemioradioterapii opartej na platynie.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni w dniu 1.
- Pacjentki, które nie zachowują abstynencji (zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia) muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub pacjentki muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) przed chemioradioterapią
- Objawowe zapalenie płuc po chemioradioterapii
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > Stopień 2 w stosunku do wcześniejszej chemioradioterapii
Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
- Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms, uzyskany z 3 EKG
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG
- Pacjent, u którego występują jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i powodują torsades de pointes
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej, wyleczonego raka in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat po zakończeniu leczenia, które w zdaniem lekarza prowadzącego, nie wiąże się z istotnym ryzykiem nawrotu wcześniejszego nowotworu złośliwego.
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych; lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie ozymertynibu
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub badanymi lekami na NSCLC poza tym, które otrzymano w ostatecznej fazie choroby w stadium III (chemioterapia i radioterapia w schematach SCRT i CCRT jest dozwolona w leczeniu choroby w stadium III).
- Wcześniejsze leczenie terapią EGFR-TKI
- Poważny zabieg chirurgiczny określony przez badacza w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci obecnie przyjmujący (niemogący zaprzestać stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4 (co najmniej 3 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku).
- Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi klaustrofobia, rozruszniki serca, metalowe implanty, wewnątrzczaszkowe klipsy chirurgiczne i metalowe ciała obce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozymertynib
Ozymertynib (80 mg lub 40 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Początkową dawkę ozymertynibu 80 mg raz na dobę można zmniejszyć do 40 mg raz na dobę.
Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo Ozymertynib
Dopasowane placebo dla ozymertynibu (80 mg lub 40 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie z harmonogramem randomizacji
|
Początkową dawkę placebo ozymertynibu wynoszącą 80 mg raz na dobę można zmniejszyć do 40 mg raz na dobę. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją, w oparciu
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z mutacją EGFR EX19DEL lub L858R
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Liczba zdarzeń PFS (PFS jest czasem od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępu) niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją, w oparciu o ocenę BICR według BICR
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z mutacjami EGFR EX19DEL lub L858R wykrywalne w CtDNA pochodzące z osocza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Liczba zdarzeń PFS (PFS jest czasem od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową przed postępem, w oparciu
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Centralny układ nerwowy (CNS) przeżycie wolne od progresji (PFS) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od randomizacji do daty progresji choroby OUN lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji CNS) niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową przed postępem, w oparciu o ocenę BICR CNS BICR
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (liczba)
Ramy czasowe: Data losowania do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniono maksymalnie około 63 miesięcy
|
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem (OS), czas od daty randomizacji do daty śmierci według jakiejkolwiek przyczyny
|
Data losowania do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniono maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (czas trwania)
Ramy czasowe: Data losowania do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniono maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Data losowania do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniono maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby radiologicznej. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Procent ocenianych pacjentów z co najmniej jednym BICR oceniono odpowiedź na wizytę pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
CR zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) od czasu wyjściowego.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TLS muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowany jako> = 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (w porównaniu z wyjściową sumą średnic).
Odpowiedzi obejmują zarówno potwierdzone, jak i niepotwierdzone odpowiedzi BICR
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby radiologicznej. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Czas reakcji, niepotwierdzony przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby radiologicznej. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Data zdarzenia PFS - data pierwszej niepotwierdzonej odpowiedzi + 1 dzień (i wyrażony w miesiącach) tylko dla niepotwierdzonych odpowiedzi
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby radiologicznej. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Procent pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD), jak oceniono przez BICR
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Skurcz guza przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Głębokość odpowiedzi (lub skurcz guza lub zmiana wielkości guza) oceniono za pomocą odpowiedzi BICR w zmianach docelowych.
Najlepszą zmianą wielkości guza jest największy spadek od wartości wyjściowej lub najmniejszy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej przy braku redukcji
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Proporcja z kurczeniem się guza przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Proporcja o głębokości odpowiedzi (lub skurczu guza lub zmiana wielkości guza)
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby radiologicznej potwierdzonej przez BICR. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Czas do śmierci lub odległe przerzuty za ślepą niezależną przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty odległych przerzutów lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do pierwszej daty odległych przerzutów lub daty śmierci przy braku odległych przerzutów.
Odległe przerzuty są definiowane jako każda nowa zmiana wykryta na skanie, która jest w dowolnym miejscu niż płuca lub regionalny węzeł chłonny zgodnie z recist v1.1 lub udowodniony przez biopsję
|
Czas od randomizacji do daty odległych przerzutów lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Czas na badanie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wcześniejszej daty badania leczenia lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od randomizacji do wcześniejszej daty badania leczenia (niezależnie od przyczyny zaprzestania leczenia badań) lub śmierci (tj.
Data badania leczenia leczenia/śmierć lub cenzura - data randomizacji + 1 dzień, wyrażony w miesiącach)
|
Czas od randomizacji do wcześniejszej daty badania leczenia lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Czas na pierwsze późniejsze leczenie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do wcześniejszej daty terapii przeciwnowotworowej data rozpoczęcia daty po badaniu leku lub śmierci
|
Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Czas do drugiego późniejszego leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do wcześniejszego drugiego późniejszego terapii przeciwnowotworowej daty rozpoczęcia od badania leku lub śmierci
|
Czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
|
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji po pierwszym obiektywnym postępie choroby, po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci.
|
Co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni. Oceniono aktualne DCO (05 Jan24) do maksymalnie około 63 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Osimertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (Numer EudraCT)
- 2022-500860-36-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .