Eine globale Studie zur Bewertung der Wirkung von Osimertinib nach Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LAURA) im Stadium III (LAURA)
3. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale Phase-III-Studie zu Osimertinib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III), deren Krankheit nicht weiter fortgeschritten ist Definitive platinbasierte Radiochemotherapie (LAURA).
Eine weltweite Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib nach Radiochemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit nicht resezierbarem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-Mutations-positivem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib nach Radiochemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem EGFR-Mutations-positivem NSCLC im Stadium III, einschließlich der häufigsten EGFR-sensibilisierenden Mutationen (Ex19Del und L858R). , entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen.
Die Radiochemotherapie kann entweder gleichzeitig oder nacheinander verabreicht worden sein.
Patienten, deren Krankheit nach der Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist, werden innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie randomisiert, um Osimertinib oder Placebo im Verhältnis 2:1 zu erhalten, und die Behandlung wird fortgesetzt, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Nach Progression können die Patienten entblindet werden und Open-Label-Osimertinib erhalten.
Nach der endgültigen OS-Analyse wird die Studienverblindung aufgehoben und Patienten, die noch offenes Osimertinib erhalten, werden von AstraZeneca mit offenem Osimertinib versorgt, solange ihr behandelnder Arzt der Ansicht ist, dass sie einen klinischen Nutzen erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinien, C1199ABB
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinien, 1426
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentinien, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, Argentinien, 4600
- Research Site
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01221-0100
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Changchun, China, 130000
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Ürümqi, China, 830099
- Research Site
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Bangalore, Indien, 560068
- Research Site
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Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
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Hubli, Indien, 580025
- Research Site
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Karamsad, Indien, 388325
- Research Site
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Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
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Nashik, Indien, 422002
- Research Site
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New Delhi, Indien, 110063
- Research Site
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New Delhi, Indien, 110085
- Research Site
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New Delhi, Indien, 11029
- Research Site
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Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
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Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
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Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
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Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
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Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
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George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
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Mérida, Mexiko, 97134
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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San Isidro, Peru, 27
- Research Site
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Kazan', Russland, 420029
- Research Site
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Kostroma, Russland, 156005
- Research Site
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Moscow, Russland, 121205
- Research Site
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Novisibirsk, Russland, 630082
- Research Site
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Obninsk, Russland, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russland, 197022
- Research Site
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Ufa, Russland, 450054
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
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San Sebastián, Spanien, 20014
- Research Site
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Seville, Spanien, 41009
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
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Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Research Site
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Incheon, Südkorea, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 05505
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 06351
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
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Lampang, Thailand, 52000
- Research Site
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Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
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Adana, Türkei (türkiye), 01120
- Research Site
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Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 6200
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34030
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
- Research Site
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Izmir, Türkei (türkiye), 35620
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Research Site
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Pécs, Ungarn, 7623
- Research Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patienten mit histologisch dokumentiertem NSCLC mit überwiegend nicht-plattenepithelialer Pathologie, die sich mit einer lokal fortgeschrittenen, inoperablen Erkrankung (Stadium III) vorstellen (gemäß Version 8 des International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- Der Tumor weist eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen auf, von denen bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, die mit dem cobas® EGFR-Mutationstest v2 (Roche Diagnostics) oder FoundationOne® bestimmt wurden Test in einem CLIA-zertifizierten (Standorte in den USA) oder einem akkreditierten lokalen Labor (Standorte außerhalb der USA) oder durch zentrale Tests (nur cobas® v2).
- Die Patienten müssen entweder eine gleichzeitige Radiochemotherapie oder eine sequentielle Radiochemotherapie erhalten haben, einschließlich mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie und einer Gesamtstrahlendosis von 60 Gy ± 10 % (54 bis 66 Gy).
- Die Radiochemotherapie muss ≤6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
- Bei den Patienten darf während oder nach einer definitiven platinbasierten Radiochemotherapie keine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1.
- Lebenserwartung > 12 Wochen am 1. Tag.
- Weibliche Patientinnen, die nicht abstinent sind (in Übereinstimmung mit der bevorzugten und üblichen Wahl des Lebensstils), müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, dürfen nicht stillen und müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben; oder weibliche Patienten müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.
Ausschlusskriterien
- Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) vor Chemotherapie
- Symptomatische Pneumonitis nach Radiochemotherapie
- Jede ungelöste Toxizität Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie
Eines der folgenden kardialen Kriterien:
- Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms, erhalten aus 3 EKGs
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs
- Patienten mit Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie z alle begleitenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und Torsades de Pointes verursachen
- Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna, kurativ behandelter In-situ-Krebs oder andere kurativ behandelte solide Tumore ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre nach dem Ende der Behandlung und die in der nach Ansicht des behandelnden Arztes kein erhebliches Risiko für ein Wiederauftreten der vorangegangenen Malignität besteht.
- Jegliche Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen; oder aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würde
- Vorherige Behandlung mit irgendeiner früheren Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen für NSCLC außerhalb derjenigen, die in der endgültigen Einstellung für die Erkrankung im Stadium III erhalten wurden (Chemotherapie und Strahlentherapie in SCRT- und CCRT-Schemata sind zur Behandlung der Erkrankung im Stadium III zulässig).
- Vorbehandlung mit EGFR-TKI-Therapie
- Größere Operation, wie vom Prüfarzt definiert, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, die als starke Induktoren von CYP3A4 bekannt sind (mindestens 3 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments), (nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments zu beenden).
- Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate, intrakranielle chirurgische Klammern und Metallfremdkörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osimertinib
Osimertinib (80 mg oder 40 mg oral, einmal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan.
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Die Anfangsdosis von Osimertinib 80 mg einmal täglich kann auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
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Placebo-Komparator: Placebo Osimertinib
Passendes Placebo für Osimertinib (80 mg oder 40 mg oral, einmal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan
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Die Anfangsdosis von Placebo Osimertinib 80 mg einmal täglich kann auf 40 mg einmal täglich reduziert werden. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund ohne Progression), unabhängig davon, ob sich der Patient vor dem Fortschreiten aus der randomisierten Therapie auszieht oder eine andere Krebstherapie erhält, basierend auf der BICR-Bewertung gemäß Recist V1.1.1.1.1.1.1.1.1
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überlebensereignis (PFS) bei Patienten mit EGFR EX19DEL oder L858R-Mutation
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Anzahl der PFS-Ereignisse (PFS ist Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund ohne Progression), unabhängig davon, ob sich der Patient vor dem Progression aus der randomisierten Therapie aus der randomisierten Therapie zurückzieht oder eine andere Anti-Kreb-Therapie erhält, basierend auf der BICR-Bewertung gemäß Recist V1.1).
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überlebensereignis (PFS) bei Patienten mit EGFR-Mutationen ex19del oder L858R in Plasma-abgeleiteten ctDNA nachweisbar
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Anzahl der PFS-Ereignisse (PFS ist Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund ohne Progression), unabhängig davon, ob sich der Patient vor dem Progression aus der randomisierten Therapie (BICR) nach dem Progression nach dem Progression nach dem Progression nach dem Progression zurückzieht (BICR), gemäß Recist V1.1.1)
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Progression-Free-Survival (PFS) des Zentralnervensystems (CNS) durch Blind Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von ZNS-Krankheiten (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit eines ZNS
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Gesamtüberleben (Graf)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bis maximal ungefähr 63 Monate bewertet
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Anzahl der Patienten mit Gesamtüberleben (OS), die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
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Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bis maximal ungefähr 63 Monate bewertet
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Gesamtüberleben (Dauer)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bis maximal ungefähr 63 Monate bewertet
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Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bis maximal ungefähr 63 Monate bewertet
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Objektive Rücklaufquote von Blind Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zur radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Prozentsatz der evaluierbaren Patienten mit mindestens einem BICR -bewertete Besuchsantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR).
CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen (TL) seit der Grundlinie.
Alle als TLS ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen.
PR definiert als> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (im Vergleich zur Ausgangsbasisumme der Durchmesser).
Die Antworten umfassen sowohl bestätigte als auch unbestätigte BICR -Antworten
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zur radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Reaktionsdauer, unbestätigt durch geblendete Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zur radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Datum des PFS -Ereignisses - Datum der ersten unbestätigten Antwort + 1 Tag (und in Monaten ausgedrückt) nur für unbestätigte Antworten
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zur radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Krankheitskontrollrate durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), wie durch BICR bewertet
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Tumorschrumpfung durch verblindete Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Reaktionstiefe (oder Tumorschrumpfung oder Änderung der Tumorgröße) wurde unter Verwendung von BICR -Reaktionen in Zielläsionen bewertet.
Die beste Änderung der Tumorgröße ist die größte Abnahme gegenüber dem Ausgangswert oder der kleinste Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, wenn keine Reduktion vorliegt
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Verhältnis zur Tumorschrumpfung durch geblendete Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Verhältnis zur Reaktionstiefe (oder Tumorschrumpfung oder Änderung der Tumorgröße)
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Alle 8 Wochen in den ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit bis zum Tod oder entfernte Metastasen durch Blind Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Zeit von Randomisierung bis zum Datum entfernter Metastasen oder Tod. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der entfernten Metastasen oder des Todesdatums in Abwesenheit von entfernter Metastasierung.
Eine entfernte Metastasierung ist definiert als jede neue Läsion, die auf einem Scan nachgewiesen wird, der sich überall als Lungen- oder Regional -Lymphknoten entspricht
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Zeit von Randomisierung bis zum Datum entfernter Metastasen oder Tod. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit für die Untersuchung der Behandlungsabnahme
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der Studienbehandlung Abnahme oder Tod. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der Studienbehandlung Abnahme (unabhängig vom Grund für die Studienbehandlung abgesetzt) oder zum Tod (d.h.
Datum der Studienbehandlung Abbruch/Tod oder Zensur - Datum der Randomisierung + 1 Tag, ausgedrückt in Monaten)
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Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der Studienbehandlung Abnahme oder Tod. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit für die erste nachfolgende Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder des ersten Todes. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der Krebstherapie Startdatum nach Abbruch oder Tod von Studienmedikamenten
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Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder des ersten Todes. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit für die zweite nachfolgende Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren Startdatum der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch oder Tod Studienstudie
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Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zweite progressionsfreie Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach dem Fortschreiten der ersten objektiven Krankheit, nach der ersten nachfolgenden Therapie oder dem ersten Tod.
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Alle 8 Wochen für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen. Beurteilt auf dem aktuellen DCO (05Jan24) bis maximal ungefähr 63 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (EudraCT-Nummer)
- 2022-500860-36-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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