Глобальное исследование по оценке эффектов осимертиниба после химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (LAURA) (LAURA)
31 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование осимертиниба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR (стадия III), чье заболевание не прогрессировало после Окончательная химиолучевая терапия на основе платины (LAURA).
Глобальное исследование по оценке эффективности и безопасности осимертиниба после химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельной мутацией рецептора эпидермального фактора роста III стадии, положительным немелкоклеточным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности осимертиниба после химиолучевой терапии у пациентов с нерезектабельным НМРЛ стадии III с положительной мутацией EGFR, включая наиболее распространенные сенсибилизирующие мутации EGFR (Ex19Del и L858R). либо отдельно, либо в сочетании с другими мутациями EGFR.
Химиолучевая терапия может быть назначена одновременно или последовательно.
Пациенты, у которых заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии, будут рандомизированы в течение 6 недель после завершения химиолучевой терапии для получения осимертиниба или плацебо в соотношении 2:1, и лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения лечения.
После прогрессирования заболевания пациенты могут быть разоблачены и могут получать осимертиниб в открытом режиме.
После окончательного анализа общей выживаемости слепое исследование будет снято, и пациенты, все еще получающие осимертиниб открытой терапии, будут получать осимертиниб открытой терапии от AstraZeneca до тех пор, пока их лечащий врач считает, что они получают клиническую пользу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Аргентина, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Аргентина, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Аргентина, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14021-636
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-0100
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hanoi City, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Research Site
-
Hubli, Индия, 580025
- Research Site
-
Karamsad, Индия, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700160
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130000
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Jinan, Китай, 2501117
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Research Site
-
Urumqi, Китай, 830099
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Selangor, Малайзия, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Мексика, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Перу, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Российская Федерация, 156005
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Российская Федерация, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Lampang, Таиланд, 52000
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Taichung City, Тайвань, 402
- Research Site
-
Tainan City, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01120
- Research Site
-
Adapazari, Турция, 54290
- Research Site
-
Ankara, Турция
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06280
- Research Site
-
Ankara, Турция, 6200
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34854
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 460-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 951-8566
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 003-0804
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденным НМРЛ с преимущественно неплоскоклеточной патологией, которые имеют местно-распространенное, нерезектабельное (стадия III) заболевание (согласно Версии 8 Международной ассоциации по изучению рака легких [IASLC], Руководство по стадированию в торакальной онкологии).
- Опухоль содержит одну из двух распространенных мутаций EGFR, которые, как известно, связаны с чувствительностью к EGFR-TKI (Ex19del, L858R), отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR, оцениваемыми с помощью cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) или FoundationOne®. тестирование в сертифицированной CLIA (центры в США) или аккредитованной местной лаборатории (центры за пределами США) или центральным тестированием (только cobas® v2).
- Пациенты должны были пройти либо одновременную химиолучевую терапию, либо последовательную химиолучевую терапию, включающую как минимум 2 цикла химиотерапии на основе препаратов платины и общую дозу облучения 60 Гр ± 10% (от 54 до 66 Гр).
- Химиолучевая терапия должна быть завершена за ≤6 недель до рандомизации.
- У пациентов не должно быть прогрессирования заболевания во время или после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
- Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель в 1-й день.
- Пациенты женского пола, которые не воздерживаются от употребления алкоголя (в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни), должны использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата; или пациенты женского пола должны иметь доказательства недетородного потенциала.
Критерий исключения
- Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого
- История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) до химиолучевой терапии
- Симптоматический пневмонит после химиолучевой терапии
- Любая неразрешенная токсичность Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)> степени 2 после предшествующей химиолучевой терапии
Любой из следующих сердечных критериев:
- Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя (QTc) > 470 мс, полученный из 3 ЭКГ
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое.
- Пациенты с любыми факторами, повышающими риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у ближайших родственников или любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT и вызывают пируэтную желудочковую тахикардию
- Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго, радикально пролеченного рака in situ или других солидных опухолей, пролеченных с отсутствием признаков заболевания в течение > 5 лет после окончания лечения и которые в по мнению лечащего врача, не имеют значительного риска рецидива предшествующего злокачественного новообразования.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез; или активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию осимертиниба.
- Предшествующее лечение любой предшествующей химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или исследуемыми препаратами для лечения НМРЛ, кроме того, что было получено в окончательных условиях для заболевания стадии III (химиотерапия и лучевая терапия в режимах SCRT и CCRT разрешены для лечения стадии III заболевания).
- Предшествующее лечение терапией EGFR-TKI
- Обширное хирургическое вмешательство по определению исследователя в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, получающие в настоящее время (неспособные прекратить прием до получения первой дозы исследуемого препарата) лекарственные препараты или растительные добавки, которые, как известно, являются сильными индукторами CYP3A4 (по крайней мере, за 3 недели до получения первой дозы исследуемого препарата).
- Противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, клаустрофобию, кардиостимуляторы, металлические имплантаты, внутричерепные хирургические зажимы и металлические инородные тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осимертиниб
Осимертиниб (80 мг или 40 мг перорально один раз в день) в соответствии с графиком рандомизации.
|
Начальная доза осимертиниба 80 мг один раз в сутки может быть снижена до 40 мг один раз в сутки.
Лечение можно продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Осимертиниб
Соответствующее плацебо для осимертиниба (80 мг или 40 мг перорально, один раз в день) в соответствии с графиком рандомизации
|
Начальная доза плацебо осимертиниба 80 мг один раз в день может быть снижена до 40 мг один раз в день. Лечение можно продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказывается ли пациент от рандомизированной терапии или получает другую противораковую терапию до прогрессирования, на основе ослепленных независимых центральных исследований. обзорная оценка согласно RECIST 1.1
|
Примерно 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП у пациентов с мутацией EGFR Ex19del или L858R
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказывается ли пациент от рандомизированной терапии или получает другую противораковую терапию до прогрессирования». на основе слепой независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1
|
Примерно 13 месяцев
|
|
ВБП у пациентов с мутациями EGFR Ex19del или L858R, выявляемыми в цтДНК, полученной из плазмы
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказывается ли пациент от рандомизированной терапии или получает другую противораковую терапию до прогрессирования». на основе слепой независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Время до ЦНС PFS
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как более раннее событие прогрессирования ЦНС или смерти на основании слепой независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 45 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Около 45 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как количество (%) пациентов с поддающимся измерению заболеванием, по крайней мере, с ответом на 1 визит CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) на основе ослепленной независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как время от даты первого задокументированного ответа (т. е. впоследствии подтвержденного) до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания на основе ослепленной независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как Уровень контроля заболевания определяется как процент субъектов, которые имеют наилучший общий ответ CR или PR или SD на основе ослепленной независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Уменьшение опухоли
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как относительное изменение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней RECIST в надире при отсутствии новых поражений или прогрессирования нецелевых поражений по сравнению с исходным уровнем на основе слепой независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Время до смерти или отдаленных метастазов (TTDM)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как время от даты рандомизации до первой даты отдаленных метастазов или даты смерти при отсутствии отдаленных метастазов на основе слепой независимой центральной обзорной оценки в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до более ранней даты прекращения исследуемого лечения (независимо от причины прекращения исследуемого лечения) или смерти.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Выживаемость без второго прогрессирования при последующем лечении (ВБП2)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Время от рандомизации до второго прогрессирования (ВБП2) определяется как время от даты рандомизации до самого раннего события прогрессирования, следующего за тем, которое использовалось для первичной переменной ВБП или даты смерти после начала последующего противоракового лечения.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
Определяется как время от даты рандомизации до более ранней даты начала противораковой терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти.
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Время до второй последующей терапии (TSST)
Временное ограничение: Примерно 21 месяц
|
Определяется как время от даты рандомизации до более ранней даты начала второй последующей противораковой терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти.
|
Примерно 21 месяц
|
|
Пациенты сообщали о симптомах, связанных с заболеванием, и HRQoL по опросникам EORTC QLQ-LC13 и EORTC QLQ-30.
Временное ограничение: Примерно 21 месяц
|
Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
Примерно 21 месяц
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 13 месяцев
|
НЯ, оцененные CTCAE версии 5.0
|
Примерно 13 месяцев
|
|
Плазменные концентрации осимертиниба и AZD5104
Временное ограничение: Минимальные концентрации на 4, 12 и 24 неделе
|
Параметры воздействия на фармакокинетику, полученные на основе концентраций осимертиниба и AZD5104 в плазме.
|
Минимальные концентрации на 4, 12 и 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Главный следователь: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .