Maailmanlaajuinen tutkimus osimertinibin vaikutusten arvioimiseksi kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LAURA) (LAURA)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus osimertinibistä ylläpitohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III), joiden sairaus ei ole edennyt Lopullinen platinapohjainen kemosäteilyhoito (LAURA).
Maailmanlaajuinen tutkimus osimertinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskykyinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatio, positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin tehoa ja turvallisuutta kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, mukaan lukien yleisimmät EGFR-herkistävät mutaatiot (Ex19Del ja L858R). joko yksin tai yhdistelmänä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa.
Kemosäteilyä on voitu antaa joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Potilaat, joiden sairaus ei ole edennyt kemosäteilyhoidon jälkeen, satunnaistetaan 6 viikon kuluessa kemosäteilyhoidon päättymisestä saamaan osimertinibia tai lumelääkettä suhteessa 2:1, ja hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Etenemisen jälkeen potilaat voidaan vapauttaa sokkoutumisesta ja heille voidaan antaa avointa osimertinibia.
Lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin jälkeen tutkimussokeus katkaistaan ja AstraZeneca toimittaa avoimesti osimertinibia edelleen saaville potilaille avoimen osimertinibin niin kauan kuin heidän hoitava lääkärinsä katsoo, että he saavat kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentiina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14021-636
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01221-0100
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
Hubli, Intia, 580025
- Research Site
-
Karamsad, Intia, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Urumqi, Kiina, 830099
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malesia, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Meksiko, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
- Research Site
-
Adapazari, Turkki, 54290
- Research Site
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06280
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 6200
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Venäjän federaatio, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi City, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu NSCLC, joka on pääasiassa ei-squamous-patologia ja joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen (vaihe III) sairaus (International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] -vaiheen käsikirjan rintakehäonkologiassa version 8 mukaan).
- Kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa, jotka on arvioitu cobas® EGFR -mutaatiotestillä v2 (Roche Diagnostics) tai FoundationOne®:lla. testaa CLIA-sertifioidussa (Yhdysvalloissa) tai akkreditoidussa paikallisessa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella) tai keskustestauksella (vain cobas® v2).
- Potilaiden on täytynyt saada joko samanaikaista kemoterapiaa tai peräkkäistä kemoterapiahoitoa, mukaan lukien vähintään 2 platinapohjaista kemoterapiasykliä ja kokonaissäteilyannos 60 Gy ±10 % (54-66 Gy).
- Kemosäteilyhoito on suoritettava ≤ 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Potilailla ei saa olla taudin etenemistä lopullisen platinapohjaisen kemosädehoidon aikana tai sen jälkeen.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote >12 viikkoa päivänä 1.
- Naispotilaiden, jotka eivät ole pidättyväisiä (suositun ja tavanomaisen elämäntapavalinnan mukaisesti), on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai naispotilailla on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ennen kemosäteilyhoitoa
- Oireinen pneumoniitti kemosäteilyhoidon jälkeen
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) > Grade 2 aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 EKG:stä
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa
- Potilaalla on mitä tahansa tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön alle 40-vuotiaiden äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla tai kaikki samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan Torsades de Pointesia
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna, parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja jotka hoitavan lääkärin lausunnon mukaan, heillä ei ole merkittävää riskiä aiemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Refractory pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen
- Aiempi hoito millään aikaisemmalla kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai NSCLC:n tutkimusaineilla muulla kuin sellaisella hoidolla, joka on saatu lopullisessa vaiheessa III:n taudin hoitoon (kemoterapia ja sädehoito SCRT- ja CCRT-ohjelmissa ovat sallittuja III-vaiheen taudin hoidossa).
- Aikaisempi hoito EGFR-TKI-hoidolla
- Tutkijan määrittelemä suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä (vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista) lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia (ei pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta).
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, klaustrofobia, tahdistimet, metalliimplantteja, kallonsisäiset kirurgiset pidikkeet ja metalliset vieraat esineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osimertinibi
Osimertinibi (80 mg tai 40 mg suun kautta kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
Osimertinibin 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Osimertinibi
Osimertinibille sopiva lumelääke (80 mg tai 40 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistamisaikataulun mukaisesti
|
Placebo Osimertinib 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako hän toista syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä, sokkoutettujen riippumattomien keskuslääkitysten perusteella. tarkista arviointi RECISTin 1.1 mukaisesti
|
Noin 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS potilailla, joilla on EGFR Ex19del- tai L858R-mutaatio
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. perustuu sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Noin 13 kuukautta
|
|
PFS potilailla, joilla on plasmaperäisestä ctDNA:sta havaittavissa olevia EGFR-mutaatioita Ex19del tai L858R
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. perustuu sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Aika CNS PFS:ään
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty aikaisemmaksi keskushermoston etenemisen tai kuoleman tapahtumaksi perustuen sokkoutuneen riippumattoman keskustarkastelun arviointiin RECIST 1.1:n mukaan
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Noin 45 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joilla on vähintään yksi käyntivaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin RECIST 1.1:n mukaan.
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (eli myöhemmin vahvistetun) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut, perustuen RECIST 1.1:n mukaiseen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin.
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty: Sairauden hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD perustuen sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty suhteelliseksi muutokseksi RECIST-kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa alimmillaan uusien leesioiden puuttuessa tai ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä verrattuna lähtötasoon perustuen sokkoutuneen riippumattoman keskustarkastelun arviointiin RECIST 1.1:n mukaan.
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan tai etäpesäkkeet (TTDM)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisen etäpesäkkeen ensimmäiseen päivämäärään tai kuolemanpäivään kaukaisen etäpesäkkeen puuttuessa perustuen RECIST 1.1:n mukaiseen sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta tutkimushoidon keskeyttämispäivään (riippumatta tutkimushoidon keskeyttämisen syystä) tai kuolemaan.
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen myöhemmässä hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan, joka seuraa primaarisen muuttujan PFS:ää tai kuolinpäivää myöhemmän syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamispäivästä tutkimuslääkkeen lopettamisen tai kuoleman jälkeiseen syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärään, joka on aikaisempi.
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärästä, joka on toisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai kuoleman jälkeen.
|
Noin 21 kuukautta
|
|
Potilaat ilmoittivat sairauteen liittyvistä oireista ja HRQoL:sta EORTC QLQ-LC13- ja EORTC QLQ-30 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
|
Oireiden muutos lähtötilanteesta
|
Noin 21 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
|
AE-luokitus CTCAE-version 5.0 mukaan
|
Noin 13 kuukautta
|
|
Osimertinibin ja AZD5104:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Pienimmät pitoisuudet viikoilla 4, 12 ja 24
|
Farmakokineettiset altistusparametrit, jotka on johdettu osimertinibin ja AZD5104:n plasmapitoisuuksista
|
Pienimmät pitoisuudet viikoilla 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Osimertinibi 80 mg/40 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaInfluenssa, ihminen
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHeathy VapaaehtoinenKorean tasavalta
-
AstraZenecaValmisTieteellinen terminologia Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Maallikoiden terminologia Krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseemaBulgaria, Saksa, Unkari, Ukraina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Valmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisTerve VapaaehtoinenKorean tasavalta
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Kiina
-
Victoria Arija ValCarlos III Health Institute; Catalan Institute of Health; University Rovira... ja muut yhteistyökumppanitValmisFerropeeninen anemia | Hemokonsentraatioriski (rautataso >130g/l)Espanja
-
KVT-Study GroupYokohama City University; Showa University; Kitasato University; St. Marianna... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Krooninen munuaissairausJapani
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekrytointiInfluenssa, ihminenKiina