Maailmanlaajuinen tutkimus osimertinibin vaikutusten arvioimiseksi kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LAURA) (LAURA)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus osimertinibistä ylläpitohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III), joiden sairaus ei ole edennyt Lopullinen platinapohjainen kemosäteilyhoito (LAURA).
Maailmanlaajuinen tutkimus osimertinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskykyinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatio, positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin tehoa ja turvallisuutta kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, mukaan lukien yleisimmät EGFR-herkistävät mutaatiot (Ex19Del ja L858R). joko yksin tai yhdistelmänä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa.
Kemosäteilyä on voitu antaa joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Potilaat, joiden sairaus ei ole edennyt kemosäteilyhoidon jälkeen, satunnaistetaan 6 viikon kuluessa kemosäteilyhoidon päättymisestä saamaan osimertinibia tai lumelääkettä suhteessa 2:1, ja hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Etenemisen jälkeen potilaat voidaan vapauttaa sokkoutumisesta ja heille voidaan antaa avointa osimertinibia.
Lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin jälkeen tutkimussokeus katkaistaan ja AstraZeneca toimittaa avoimesti osimertinibia edelleen saaville potilaille avoimen osimertinibin niin kauan kuin heidän hoitava lääkärinsä katsoo, että he saavat kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentiina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14021-636
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01221-0100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
Hubli, Intia, 580025
- Research Site
-
Karamsad, Intia, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830099
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malesia, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Meksiko, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Venäjä, 156005
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Venäjä, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Research Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu NSCLC, joka on pääasiassa ei-squamous-patologia ja joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen (vaihe III) sairaus (International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] -vaiheen käsikirjan rintakehäonkologiassa version 8 mukaan).
- Kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa, jotka on arvioitu cobas® EGFR -mutaatiotestillä v2 (Roche Diagnostics) tai FoundationOne®:lla. testaa CLIA-sertifioidussa (Yhdysvalloissa) tai akkreditoidussa paikallisessa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella) tai keskustestauksella (vain cobas® v2).
- Potilaiden on täytynyt saada joko samanaikaista kemoterapiaa tai peräkkäistä kemoterapiahoitoa, mukaan lukien vähintään 2 platinapohjaista kemoterapiasykliä ja kokonaissäteilyannos 60 Gy ±10 % (54-66 Gy).
- Kemosäteilyhoito on suoritettava ≤ 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Potilailla ei saa olla taudin etenemistä lopullisen platinapohjaisen kemosädehoidon aikana tai sen jälkeen.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote >12 viikkoa päivänä 1.
- Naispotilaiden, jotka eivät ole pidättyväisiä (suositun ja tavanomaisen elämäntapavalinnan mukaisesti), on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai naispotilailla on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ennen kemosäteilyhoitoa
- Oireinen pneumoniitti kemosäteilyhoidon jälkeen
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) > Grade 2 aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 EKG:stä
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa
- Potilaalla on mitä tahansa tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön alle 40-vuotiaiden äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla tai kaikki samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan Torsades de Pointesia
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna, parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja jotka hoitavan lääkärin lausunnon mukaan, heillä ei ole merkittävää riskiä aiemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Refractory pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen
- Aiempi hoito millään aikaisemmalla kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai NSCLC:n tutkimusaineilla muulla kuin sellaisella hoidolla, joka on saatu lopullisessa vaiheessa III:n taudin hoitoon (kemoterapia ja sädehoito SCRT- ja CCRT-ohjelmissa ovat sallittuja III-vaiheen taudin hoidossa).
- Aikaisempi hoito EGFR-TKI-hoidolla
- Tutkijan määrittelemä suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä (vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista) lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia (ei pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta).
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, klaustrofobia, tahdistimet, metalliimplantteja, kallonsisäiset kirurgiset pidikkeet ja metalliset vieraat esineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osimertinibi
Osimertinibi (80 mg tai 40 mg suun kautta kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
Osimertinibin 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Osimertinibi
Osimertinibille sopiva lumelääke (80 mg tai 40 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistamisaikataulun mukaisesti
|
Placebo Osimertinib 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokeilla riippumattomalla Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä BICR-arvioinnin perusteella RECIST V1.1: n mukaisesti, RECIST: n mukaisesti V1.1 mukaan
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (PFS) potilailla, joilla on EGFR EX19del tai L858R-mutaatio
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
PFS-tapahtumien lukumäärä (PFS on aikaa satunnaistamisesta objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako toisen syöpähoidon vastaisen hoidon ennen etenemistä, BIRR-arvioinnin perusteella RECIST V1.1: n mukaan)
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjäämistapahtumia (PFS) potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita, ex19del tai L858R havaittavissa plasmasta johdetussa ctDNA: ssa
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
PFS-tapahtumien lukumäärä (PFS on aikaa satunnaistamisesta objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta terapiasta vai saako toisen syövän vastaisen hoidon ennen etenemistä, joka perustuu sokeutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) -arviointiin Recist V1.1: n mukaan)
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Keskushermosto (CNS) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta CNS-taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti (mikä tahansa syy CNS: n etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saako toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä, perustuen CNS BIRR -arviointiin RECIST V1.1: n mukaisesti.
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Yleinen eloonjääminen (luku)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivä kuolemaan asti millä tahansa syyllä. Arvioidaan korkeintaan noin 63 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yleinen eloonjääminen (OS), satunnaistamispäivään mennessä kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syynä
|
Satunnaistamispäivä kuolemaan asti millä tahansa syyllä. Arvioidaan korkeintaan noin 63 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (kesto)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivä kuolemaan asti millä tahansa syyllä. Arvioidaan korkeintaan noin 63 kuukautta
|
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi
|
Satunnaistamispäivä kuolemaan asti millä tahansa syyllä. Arvioidaan korkeintaan noin 63 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten joka 12 viikko radiologisen sairauden etenemiseen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Prosenttiosuus arvioitavista potilaista, joilla on vähintään yksi BICR -arvioitu vierailu täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), vierailu.
CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (TL) katoamiseksi lähtötilanteen jälkeen.
Kaikilla TLS: llä valituilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm.
PR määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan laskun> = 30% verrattuna halkaisijoiden lähtösummaan).
Vastaukset sisältävät sekä vahvistetut että vahvistamattomat BICR -vastaukset
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten joka 12 viikko radiologisen sairauden etenemiseen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Vastauksen kesto, jota ei ole vahvistettu sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten joka 12 viikko radiologisen sairauden etenemiseen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
PFS -tapahtuma - Ensimmäisen vahvistamattoman vastauksen päivämäärä + 1 päivä (ja ilmaistu kuukausina) vain vahvistamattomista vastauksista
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten joka 12 viikko radiologisen sairauden etenemiseen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Taudin torjuntasuhde sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista taudista (SD), kuten BICR arvioi
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Kasvaimen kutistuminen sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Vasteen syvyys (tai kasvaimen kutistuminen tai kasvaimen koon muutos) arvioitiin käyttämällä BICR -vasteita kohdevaurioissa.
Paras muutos kasvaimen koon suhteen on suurin lasku lähtötasosta tai pienin kasvu lähtötasosta vähennyksen puuttuessa
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Osuus tuumorin kutistumisen kanssa sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Suhteessa vasteen syvyyteen (tai tuumorin kutistumiseen tai kasvaimen koon muutokseen)
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein, kunnes BICR-vahvistettu radiologinen sairauden eteneminen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Aika kuolemaan tai kaukaisiin etäpesäkkeisiin sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman päivämäärään. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Aika satunnaistamispäivästä etäisten etäpesäkkeiden ensimmäiseen päivämäärään tai kuoleman päivämäärään etäisen etäpesäkkeiden puuttuessa.
Etäinen etäpesäkkeet määritellään kaikiksi uusiksi vaurioiksi, jotka havaitaan skannauksessa, joka on muualla kuin keuhko- tai alueellinen imusolmukkeessa RECIST V1.1: n mukaisesti tai todistettu biopsialla
|
Aika satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman päivämäärään. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Aika tutkia hoidon lopettamista
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta aikaisempaan tutkimuksen hoidon lopettamiseen tai kuolemaan. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta aikaisempaan tutkimuksen hoidon lopettamiseen (riippumatta tutkimuksen hoidon lopettamisen syystä) tai kuoleman (ts.
Opiskelun päivämäärä hoidon lopettaminen/kuolema tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä + 1 päivä, ilmaistu kuukausina)
|
Aika satunnaistamisesta aikaisempaan tutkimuksen hoidon lopettamiseen tai kuolemaan. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärään perustuvan lääkkeiden lopettamisen tai kuoleman jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamiseen. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Aika toiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkuun. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamispäivään tutkimuslääkkeiden lopettamisen tai kuoleman jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta toisen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkuun. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
|
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan ensimmäisen objektiivisen sairauden etenemisen jälkeen, ensimmäisen seuraavan hoidon tai kuoleman jälkeen.
|
Joka 8 viikon välein ensimmäisen 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein. Arvioidaan DCO: n (05Jan24) ajan tasalla noin 63 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (EudraCT-numero)
- 2022-500860-36-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .