Globální studie k posouzení účinků osimertinibu po chemoradiaci u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (LAURA) (LAURA)
3. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie osimertinibu jako udržovací terapie u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR (stádium III), u nichž onemocnění po progresi neprogredovalo Definitivní chemoradiační terapie na bázi platiny (LAURA).
Globální studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti osimertinibu po chemoradiaci u pacientů s neresekabilní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru ve stadiu III s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti osimertinibu po chemoradiaci u pacientů s NSCLC s neresekovatelnou mutací EGFR ve stadiu III, včetně nejběžnějších senzibilizujících mutací EGFR (Ex19Del a L858R) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR.
Chemoradiace může být podávána buď souběžně, nebo postupně.
Pacienti, jejichž onemocnění po chemoradiaci neprogredovalo, budou randomizováni do 6 týdnů od dokončení chemoradiace k léčbě osimertinibem nebo placebem v poměru 2:1 a léčba bude pokračovat, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro přerušení léčby.
Po progresi mohou být pacienti odslepeni a mohou dostávat otevřený osimertinib.
Po závěrečné analýze OS bude slepá studie zrušena a pacientům, kteří stále dostávají otevřený osimertinib, bude AstraZeneca podáván otevřený osimertinib tak dlouho, dokud jejich ošetřující lékař usoudí, že mají klinický přínos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brazílie, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14021-636
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01221-0100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Hubli, Indie, 580025
- Research Site
-
Karamsad, Indie, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Sakaishi, Japonsko, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malajsie, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Mexiko, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusko, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Rusko, 156005
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Rusko, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Rusko, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Research Site
-
Ufa, Rusko, 450054
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Lampang, Thajsko, 52000
- Research Site
-
Mueang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130000
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250117
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830099
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
- Pacienti s histologicky dokumentovaným NSCLC převážně neskvamózní patologie, kteří mají lokálně pokročilé, neresekabilní (stadium III) onemocnění (podle verze 8 Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- Nádor obsahuje jednu ze dvou běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR, hodnocené testem cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) nebo FoundationOne® test v CLIA certifikované (místa v USA) nebo v akreditované místní laboratoři (místa mimo USA) nebo centrálním testováním (pouze cobas® v2).
- Pacienti museli podstoupit buď souběžnou chemoradiaci, nebo sekvenční chemoradiaci zahrnující alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny a celkovou dávku záření 60 Gy ±10 % (54 až 66 Gy).
- Chemoradiace musí být dokončena ≤ 6 týdnů před randomizací.
- Pacienti nesmí mít progresi onemocnění během nebo po definitivní chemoradiační terapii na bázi platiny.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života > 12 týdnů v den 1.
- Pacientky, které neabstinují (v souladu s preferovanou a obvyklou volbou životního stylu), musí používat adekvátní antikoncepční opatření, nesmí kojit a musí mít negativní těhotenský test před první dávkou studovaného léku; nebo pacientky musí mít důkaz, že nemohou otěhotnět.
Kritéria vyloučení
- Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze před chemoradiací
- Symptomatická pneumonitida po chemoradiaci
- Jakákoli nevyřešená toxicita Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms, získaný ze 3 EKG
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG
- Pacient s jakýmikoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let u příbuzných prvního stupně popř. jakékoli souběžně užívané léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a způsobují Torsades de Pointes
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lentigo maligna, kurativně léčené in situ rakoviny nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu > 5 let po ukončení léčby a které v podle názoru ošetřujícího lékaře, nemají podstatné riziko recidivy předchozího zhoubného nádoru.
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy; nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV).
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci osimertinibu
- Předchozí léčba jakoukoli předchozí chemoterapií, radiační terapií, imunoterapií nebo zkoumanými látkami pro NSCLC mimo ty, které byly přijaty v definitivním nastavení pro onemocnění stadia III (chemoterapie a radioterapie v režimech SCRT a CCRT je povolena pro léčbu onemocnění stadia III).
- Předchozí léčba terapií EGFR-TKI
- Velký chirurgický zákrok podle definice zkoušejícího během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají (nemohou přestat užívat před podáním první dávky studované léčby) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4 (nejméně 3 týdny před podáním první dávky studovaného léčiva).
- Kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení, klaustrofobie, kardiostimulátorů, kovových implantátů, intrakraniálních chirurgických klipů a kovových cizích těles
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osimertinib
Osimertinib (80 mg nebo 40 mg perorálně, jednou denně), v souladu s plánem randomizace.
|
Počáteční dávku osimertinibu 80 mg jednou denně lze snížit na 40 mg jednou denně.
Léčba může pokračovat, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Osimertinib
Odpovídající placebo pro Osimertinib (80 mg nebo 40 mg perorálně, jednou denně), v souladu s plánem randomizace
|
Počáteční dávku placeba Osimertinib 80 mg jednou denně lze snížit na 40 mg jednou denně. Léčba může pokračovat, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) od Breed Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Čas od randomizace až do data progrese nebo smrti objektivního onemocnění (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii před progresí, založený na hodnocení BICR podle RECIST V1.1 podle RECIST V1.1.
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s událostmi přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mutací EGFR Ex19del nebo L858R
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Počet událostí PFS (PFS je čas od randomizace až do data progrese nebo smrti objektivního onemocnění (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii před progresí, založený na hodnocení BICR podle Recist V1.1))
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Počet účastníků s událostmi bez přežití (PFS) bez progrese u pacientů s mutacemi EGFR Ex19del nebo L858R detekovatelný v CTDNA odvozené od plazmy
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Počet událostí PFS (PFS je čas od randomizace až do data objektivního progrese nebo smrti objektivního onemocnění (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii před progresí, založený na slepém nezávislém centrálním přezkumu (BICR) posouzení (BICR) podle RECIST v1.1)
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Přežití progrese bez progrese centrálního nervového systému (PFS) od slepého nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Čas od randomizace až do data progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrti (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese CNS) bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii před progresí, založený na CNS BICR posouzení podle RECIST V1.1
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Celkové přežití (počet)
Časové okno: Datum randomizace k dnešnímu dni úmrtí jakoukoli příčinou. Hodnoceno až do maximálně 63 měsíců
|
Počet pacientů s celkovým přežitím (OS), čas od data randomizace do data úmrtí jakoukoli příčinou
|
Datum randomizace k dnešnímu dni úmrtí jakoukoli příčinou. Hodnoceno až do maximálně 63 měsíců
|
|
Celkové přežití (trvání)
Časové okno: Datum randomizace k dnešnímu dni úmrtí jakoukoli příčinou. Hodnoceno až do maximálně 63 měsíců
|
Čas od data randomizace do smrti jakoukoli příčinou
|
Datum randomizace k dnešnímu dni úmrtí jakoukoli příčinou. Hodnoceno až do maximálně 63 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po prvních 48 týdnech, poté každých 12 týdnů až do progrese radiologického onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Procento hodnotitelných pacientů s alespoň jednou hodnocenou BICR hodnotilo odpověď na návštěvu úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
CR definoval jako zmizení všech cílových lézí (TL) od základní linie.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TLS musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR definováno jako> = 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím součtem průměrů).
Odpovědi zahrnují potvrzené i nepotvrzené odpovědi BICR
|
Každých 8 týdnů po prvních 48 týdnech, poté každých 12 týdnů až do progrese radiologického onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Délka odezvy, nepotvrzená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po prvních 48 týdnech, poté každých 12 týdnů až do progrese radiologického onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Datum události PFS - Datum první nepotvrzené odpovědi + 1 den (a vyjádřeno v měsících) pouze za nepotvrzené odpovědi
|
Každých 8 týdnů po prvních 48 týdnech, poté každých 12 týdnů až do progrese radiologického onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou reakci úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno BICR
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Zmenšení nádoru oslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Hloubka odezvy (nebo smrštění nádoru nebo změna velikosti nádoru) byla hodnocena pomocí odpovědí BICR v cílových lézích.
Nejlepší změna velikosti nádoru je největší pokles oproti základní linii nebo nejmenšího nárůstu oproti základní linii v nepřítomnosti snížení
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Podíl smrštění nádoru zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Podíl s hloubkou odezvy (nebo smršťování nádoru nebo změna velikosti nádoru)
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů až do BICR potvrzeno progresi radiologické onemocnění. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Čas do smrti nebo vzdálených metastáz odslepený nezávislý centrální přehled (BICR)
Časové okno: Čas od randomizace do data vzdálených metastáz nebo smrti. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Čas od data randomizace do prvního data vzdálených metastáz nebo datum úmrtí v nepřítomnosti vzdálených metastáz.
Vzdálené metastázy je definováno jako jakákoli nová léze, která je detekována při skenování, která je kdekoli jinde než plicní nebo regionální lymfatická uzlina podle Recista V1.1 nebo prokázána biopsií
|
Čas od randomizace do data vzdálených metastáz nebo smrti. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Čas na ukončení léčby studie
Časové okno: Čas od randomizace do dřívějšího data ukončení nebo smrti studie. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Čas od randomizace do předchozího data přerušení studie (bez ohledu na důvod přerušení studie) nebo smrt (tj.
Datum ukončení studie/smrt nebo cenzurování - datum randomizace + 1 den, vyjádřené v měsících)
|
Čas od randomizace do dřívějšího data ukončení nebo smrti studie. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Čas do první následné léčby
Časové okno: Čas od randomizace do začátku první následné protirakovinové terapie nebo smrti. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Čas od data randomizace do dřívějšího data zahájení protirakovinové terapie po přerušení studie nebo smrti
|
Čas od randomizace do začátku první následné protirakovinové terapie nebo smrti. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Čas do druhé následné léčby
Časové okno: Čas od randomizace do začátku druhé následné protirakovinové terapie nebo smrti. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Čas od data randomizace do dřívějšího druhého následného datum zahájení terapie proti rakovině po ukončení studie nebo smrti
|
Čas od randomizace do začátku druhé následné protirakovinové terapie nebo smrti. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
|
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Čas od randomizace po nejranější progresivní událost po prvním progresi objektivního onemocnění, po první následné terapii nebo smrti.
|
Každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů, pak každých 12 týdnů. Posoudil dosud DCO (05Jan24) na maximálně 63 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (Číslo EudraCT)
- 2022-500860-36-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .