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Une étude mondiale pour évaluer les effets de l'osimertinib après une chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable de stade III (LAURA) (LAURA)

25 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, sur l'osimertinib comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable avec mutation EGFR (stade III) dont la maladie n'a pas progressé après Chimioradiothérapie définitive à base de platine (LAURA).

Une étude mondiale visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'osimertinib après une chimioradiothérapie chez des patients atteints d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique de stade III non résécable Cancer du poumon non à petites cellules positif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'osimertinib après une chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable et porteur d'une mutation de l'EGFR, y compris les mutations sensibilisantes à l'EGFR les plus courantes (Ex19Del et L858R) , seul ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR. La chimioradiothérapie peut avoir été administrée simultanément ou séquentiellement. Les patients dont la maladie n'a pas progressé après la chimioradiothérapie seront randomisés dans les 6 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie pour recevoir l'osimertinib ou un placebo dans un rapport de 2:1, et le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits. Après progression, les patients peuvent être levés en aveugle et peuvent recevoir de l'osimertinib en ouvert. Après l'analyse finale de la SG, l'aveugle de l'étude sera rompu et les patients recevant encore de l'osimertinib en ouvert recevront l'osimertinib en ouvert d'AstraZeneca aussi longtemps que leur médecin traitant estimera qu'ils en retirent un bénéfice clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentine, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentine, 1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentine, 4600
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90160-093
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14021-636
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-0100
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, 830099
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Research Site
      • Kostroma, Fédération Russe, 156005
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121205
        • Research Site
      • Novisibirsk, Fédération Russe, 630082
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hongrie, 3200
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560068
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Hubli, Inde, 580025
        • Research Site
      • Karamsad, Inde, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 11029
        • Research Site
  • Japon
      • Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10450
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaisie, 46050
        • Research Site
  • Mexique
      • Mérida, Mexique, 97134
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Pérou, 27
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung City, Taïwan, 402
        • Research Site
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 00333
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Research Site
      • Mueang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Research Site
      • Adapazari, Turquie, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35620
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi City, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  2. Patients atteints d'un CBNPC histologiquement documenté de pathologie principalement non squameuse qui présentent une maladie localement avancée, non résécable (stade III) (selon la version 8 du manuel de stadification en oncologie thoracique de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon [IASLC]).
  3. La tumeur abrite l'une des deux mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R), seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR, évaluées par cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) ou FoundationOne® test dans un laboratoire certifié CLIA (sites aux États-Unis) ou un laboratoire local accrédité (sites en dehors des États-Unis) ou par un test centralisé (cobas® v2 uniquement).
  4. Les patients doivent avoir reçu soit une chimioradiothérapie concomitante, soit une chimioradiothérapie séquentielle comprenant au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine et une dose totale de rayonnement de 60 Gy ± 10 % (54 à 66 Gy).
  5. La chimioradiothérapie doit être terminée ≤ 6 semaines avant la randomisation.
  6. Les patients ne doivent pas avoir eu de progression de la maladie pendant ou après une radiochimiothérapie définitive à base de platine.
  7. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1.
  8. Espérance de vie > 12 semaines au Jour 1.
  9. Les patientes qui ne sont pas abstinentes (conformément au choix de mode de vie préféré et habituel) doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose du médicament à l'étude ; ou les patientes doivent avoir une preuve de potentiel de non-procréation.

Critère d'exclusion

  1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
  2. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) avant la chimioradiothérapie
  3. Pneumopathie symptomatique après chimioradiothérapie
  4. Toute toxicité non résolue Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)> Grade 2 de la chimioradiothérapie précédente

  5. L'un des critères cardiaques suivants :

    • Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG
    • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos
    • Patient présentant des facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT et provoquer des torsades de pointes
  6. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate, cancer in situ traité curativement ou autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant > 5 ans après la fin du traitement et qui, dans le avis du médecin traitant, ne présentent pas de risque important de récidive de la malignité antérieure.
  8. Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée et des diathèses hémorragiques actives ; ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib
  10. Traitement antérieur avec toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux antérieurs pour le NSCLC en dehors de ceux reçus dans le cadre définitif de la maladie de stade III (la chimiothérapie et la radiothérapie dans les régimes SCRT et CCRT sont autorisées pour le traitement de la maladie de stade III).
  11. Traitement antérieur par thérapie EGFR-TKI
  12. Chirurgie majeure telle que définie par l'investigateur dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  13. Patients recevant actuellement (incapables d'arrêter l'utilisation avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du CYP3A4 (au moins 3 semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude).
  14. Contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie, les stimulateurs cardiaques, les implants métalliques, les clips chirurgicaux intracrâniens et les corps étrangers métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Osimertinib
Osimertinib (80 mg ou 40 mg par voie orale, une fois par jour), conformément au schéma de randomisation.
Médicament: Osimertinib 80mg/40mg
La dose initiale d'Osimertinib 80 mg une fois par jour peut être réduite à 40 mg une fois par jour. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Comparateur placebo: Placebo Osimertinib
Placebo correspondant pour l'osimertinib (80 mg ou 40 mg par voie orale, une fois par jour), conformément au calendrier de randomisation
Médicament: Placebo Osimertinib 80mg/40mg

La dose initiale de Placebo Osimertinib 80 mg une fois par jour peut être réduite à 40 mg une fois par jour.

Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression, sur la base d'une enquête centrale indépendante en aveugle. examen de l'évaluation selon RECIST 1.1
Environ 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP chez les patients porteurs de la mutation EGFR Ex19del ou L858R
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression. basé sur une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
SSP chez les patients présentant des mutations EGFR Ex19del ou L858R détectables dans l'ADNct dérivé du plasma
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression. basé sur une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
Temps de CNS PFS
Délai: Environ 13 mois
Défini comme un événement antérieur de progression du SNC ou de décès sur la base d'une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
Survie globale (SG)
Délai: Environ 45 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Environ 45 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le nombre (%) de patients atteints d'une maladie mesurable avec au moins 1 réponse de visite de CR (réponse complète) ou RP (réponse partielle) sur la base d'une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (c'est-à-dire confirmée par la suite) et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie sur la base d'une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 13 mois
Défini comme Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de CR ou PR ou SD sur la base d'une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
Rétrécissement tumoral
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le changement relatif de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles RECIST au nadir en l'absence de nouvelles lésions ou de progression de lésions non cibles par rapport à la ligne de base sur la base d'une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
Délai avant la mort ou métastases à distance (TTDM)
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de métastase à distance ou la date de décès en l'absence de métastase à distance sur la base d'une évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST 1.1
Environ 13 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de l'arrêt du traitement à l'étude (quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement à l'étude) ou du décès
Environ 13 mois
Deuxième survie sans progression lors d'un traitement ultérieur (PFS2)
Délai: Environ 13 mois
Le temps entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2) est défini comme le temps entre la date de randomisation et le premier événement de progression suivant celui utilisé pour la variable primaire PFS ou la date de décès après le début du traitement anticancéreux ultérieur.
Environ 13 mois
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Environ 13 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du traitement anticancéreux la plus proche après l'arrêt du médicament à l'étude ou le décès
Environ 13 mois
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: Environ 21 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus proche entre la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant l'arrêt du médicament à l'étude ou le décès.
Environ 21 mois
Les patients ont signalé des symptômes liés à la maladie et la QVLS par les questionnaires EORTC QLQ-LC13 et EORTC QLQ-30
Délai: Environ 21 mois
Changement des symptômes par rapport à la ligne de base
Environ 21 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 13 mois
EI classés par CTCAE version 5.0
Environ 13 mois
Concentrations plasmatiques d'osimertinib et d'AZD5104
Délai: Concentrations minimales aux semaines 4, 12 et 24
Les paramètres d'exposition pharmacocinétique dérivés des concentrations plasmatiques d'osimertinib et d'AZD5104
Concentrations minimales aux semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
  • Chercheur principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5160C00048
  • 2018-001061-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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