Uno studio globale per valutare gli effetti di Osimertinib in seguito a chemioradioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III (LAURA) (LAURA)
3 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su Osimertinib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III) localmente avanzato, non resecabile dell'EGFR la cui malattia non è progredita dopo Chemioradioterapia definitiva a base di platino (LAURA).
Uno studio globale per valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico non resecabile in stadio III
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib dopo chemioradioterapia in pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III positivo alla mutazione dell'EGFR, comprese le più comuni mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR (Ex19Del e L858R) , da solo o in combinazione con altre mutazioni di EGFR.
La chemioradioterapia può essere stata somministrata contemporaneamente o in sequenza.
I pazienti la cui malattia non è progredita dopo la chemioradioterapia saranno randomizzati entro 6 settimane dal completamento della chemioradioterapia per ricevere osimertinib o placebo in un rapporto 2:1 e il trattamento sarà continuato fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione non saranno soddisfatti.
Dopo la progressione, i pazienti possono essere aperti e possono ricevere osimertinib in aperto.
Dopo l'analisi finale dell'OS, il cieco dello studio verrà interrotto e ai pazienti che stanno ancora ricevendo osimertinib in aperto verrà fornito osimertinib in aperto da AstraZeneca per tutto il tempo in cui il loro medico curante ritiene di trarne beneficio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasile, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasile, 14021-636
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01221-0100
- Research Site
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Beijing, Cina, 100021
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Research Site
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Changchun, Cina, 130000
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510100
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310006
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Jinan, Cina, 250117
- Research Site
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Linhai, Cina, 317000
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200030
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
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Ürümqi, Cina, 830099
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Research Site
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 460-0001
- Research Site
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Sakaishi, Giappone, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Giappone, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Giappone, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Bangalore, India, 560068
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Hubli, India, 580025
- Research Site
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Karamsad, India, 388325
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Nashik, India, 422002
- Research Site
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New Delhi, India, 110063
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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New Delhi, India, 11029
- Research Site
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George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
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Mérida, Messico, 97134
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 31
- Research Site
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Lima, Perù, Lima 32
- Research Site
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San Isidro, Perù, 27
- Research Site
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Kazan', Russia, 420029
- Research Site
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Kostroma, Russia, 156005
- Research Site
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Moscow, Russia, 121205
- Research Site
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Novisibirsk, Russia, 630082
- Research Site
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Obninsk, Russia, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 197022
- Research Site
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Ufa, Russia, 450054
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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San Sebastián, Spagna, 20014
- Research Site
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Seville, Spagna, 41009
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46009
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Lampang, Tailandia, 52000
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
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Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Research Site
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Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34030
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35620
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
- Research Site
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Pécs, Ungheria, 7623
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina di almeno 18 anni.
- Pazienti con NSCLC documentato istologicamente con patologia prevalentemente non squamosa che presentano una malattia localmente avanzata, non resecabile (stadio III) (secondo la versione 8 dell'International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- Il tumore ospita una delle due mutazioni comuni di EGFR note per essere associate alla sensibilità di EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni di EGFR, valutate mediante cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) o FoundationOne® test in un laboratorio certificato CLIA (siti USA) o in un laboratorio locale accreditato (siti al di fuori degli USA) o tramite test centrale (solo cobas® v2).
- I pazienti devono aver ricevuto chemioradioterapia concomitante o chemioradioterapia sequenziale comprendente almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino e una dose totale di radiazioni di 60 Gy ±10% (da 54 a 66 Gy).
- La chemioradioterapia deve essere completata ≤6 settimane prima della randomizzazione.
- I pazienti non devono aver avuto progressione della malattia durante o dopo la terapia chemioradioterapica definitiva a base di platino.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita >12 settimane al giorno 1.
- Le pazienti di sesso femminile che non sono astinenti (in linea con la scelta di stile di vita preferita e abituale) devono utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio; o le pazienti di sesso femminile devono avere una prova di potenziale non fertile.
Criteri di esclusione
- Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
- Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) prima della chemioradioterapia
- Polmonite sintomatica dopo chemioradioterapia
- Qualsiasi tossicità irrisolta secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) > Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
- Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) >470 msec, ottenuto da 3 ECG
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo
- Pazienti con fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT e causare torsioni di punta
- Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
- Storia di altri tumori maligni, eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna, cancro in situ trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per > 5 anni dopo la fine del trattamento e che, nel parere del medico curante, non presentano un rischio sostanziale di recidiva del precedente tumore maligno.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive; o infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di osimertinib
- Precedente trattamento con qualsiasi precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali per NSCLC al di fuori di quello ricevuto nel setting definitivo per la malattia di stadio III (la chemioterapia e la radioterapia nei regimi SCRT e CCRT sono consentite per il trattamento della malattia di stadio III).
- Precedente trattamento con terapia EGFR-TKI
- Intervento chirurgico maggiore come definito dallo sperimentatore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Pazienti attualmente in trattamento (impossibili a interrompere l'uso prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del CYP3A4 (almeno 3 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio).
- Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, claustrofobia, pacemaker, impianti metallici, clip chirurgiche intracraniche e corpi estranei metallici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osimertinib
Osimertinib (80 mg o 40 mg per via orale, una volta al giorno), secondo il programma di randomizzazione.
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La dose iniziale di Osimertinib 80 mg una volta al giorno può essere ridotta a 40 mg una volta al giorno.
Il trattamento può continuare fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
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Comparatore placebo: Placebo Osimertinib
Placebo corrispondente per Osimertinib (80 mg o 40 mg per via orale, una volta al giorno), secondo il programma di randomizzazione
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La dose iniziale di Placebo Osimertinib 80 mg una volta al giorno può essere ridotta a 40 mg una volta al giorno. Il trattamento può continuare fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Blind Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia anticancro prima della progressione, in base alla valutazione BICR secondo RECIST V1.1
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con EGFR EX19DEL o Mutazione L858R
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Numero di eventi PFS (PFS è tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia anticancro prima della progressione, basata sulla valutazione BICR secondo Recist V1.1)
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con mutazioni EGFR EX19DEL o L858R rilevabili nel ctDNA derivato dal plasma
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Numero di eventi PFS (PFS è tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione o della morte della malattia oggettiva (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia anti-cancro prima della progressione, basata sulla valutazione in cieco indipendente (BICR) in base alla revisione centrale in cieco (BICR)
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (CNS) (PFS) di Blind Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione o della morte della malattia del SNC (per qualsiasi causa in assenza di progressione del SNC) indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia anti-cancro prima della progressione, basata sulla valutazione del SNC BICR secondo Recist V1.1
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Sopravvivenza globale (conteggio)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino ad oggi per qualsiasi causa. Valutato fino a un massimo di circa 63 mesi
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Numero di pazienti con sopravvivenza globale (OS), ora dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Data di randomizzazione fino ad oggi per qualsiasi causa. Valutato fino a un massimo di circa 63 mesi
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Sopravvivenza globale (durata)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino ad oggi per qualsiasi causa. Valutato fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
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Data di randomizzazione fino ad oggi per qualsiasi causa. Valutato fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tasso di risposta obiettivo da parte di revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Percentuale di pazienti valutabili con almeno un BICR ha valutato la risposta della risposta della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR).
CR definito come scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale.
Eventuali linfonodi patologici selezionati come TLS devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
PR definito come una riduzione> = 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto alla somma basale dei diametri).
Le risposte includono risposte BICR sia confermate che non confermate
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Durata della risposta, non confermata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Data dell'evento PFS - Data della prima risposta non confermata + 1 giorno (ed espresso in mesi) solo per risposte non confermate
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tasso di controllo delle malattie mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) come valutato da BICR
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Riduzione del tumore da parte di revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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La profondità di risposta (o il restringimento del tumore o il cambiamento della dimensione del tumore) sono stati valutati usando le risposte BICR nelle lesioni bersaglio.
La migliore variazione della dimensione del tumore è la maggiore riduzione del basale o il più piccolo aumento rispetto al basale in assenza di una riduzione
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Proporzione con restringimento del tumore da parte di revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Proporzione con profondità di risposta (o restringimento del tumore o variazione della dimensione del tumore)
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia radiologica confermata da BICR. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Time to Death o distanti metastasi da parte di revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data di metastasi distanti o morte. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi distanti o data di morte in assenza di metastasi distanti.
Le metastasi distanti sono definite come qualsiasi nuova lesione rilevata su una scansione che è ovunque diversa dal linfonodo polmonare o regionale secondo RECIST V1.1 o dimostrata dalla biopsia
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Tempo dalla randomizzazione alla data di metastasi distanti o morte. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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È tempo di studiare la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla precedente data di interruzione o morte del trattamento dello studio. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla precedente interruzione della data del trattamento dello studio (indipendentemente dal motivo della discontinuazione del trattamento dello studio) o alla morte (ad es.
Data del trattamento dello studio Discontinuazione/morte o censura - Data di randomizzazione + 1 giorno, espressa in mesi)
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Tempo dalla randomizzazione alla precedente data di interruzione o morte del trattamento dello studio. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo per il primo trattamento successivo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima successiva terapia anti-cancro o morte. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della data di inizio della terapia anti-cancro dopo la discontinuazione del farmaco dello studio o la morte
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Tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima successiva terapia anti-cancro o morte. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Time al secondo trattamento successivo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio della seconda successiva terapia anti-cancro o morte. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione alla prima della seconda data di inizio della terapia anticancro successiva a seguito di interruzione del farmaco dello studio o morte
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Tempo dalla randomizzazione all'inizio della seconda successiva terapia anti-cancro o morte. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione dopo la prima progressione oggettiva della malattia, in seguito alla prima successiva terapia o morte.
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Ogni 8 settimane per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane. Valutato fino ad oggi di DCO (05 Jan24) fino a un massimo di circa 63 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Investigatore principale: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (Numero EudraCT)
- 2022-500860-36-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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