En global studie for å vurdere effekten av Osimertinib etter kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (LAURA) (LAURA)
25. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie av Osimertinib som vedlikeholdsterapi hos pasienter med lokalt avansert, uopererbar EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (stadium III) hvis sykdom ikke har progrediert etter Definitiv platinabasert kjemoradiasjonsterapi (LAURA).
En global studie for å vurdere effekten og sikkerheten til osimertinib etter kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III uoperabel epidermal vekstfaktorreseptormutasjon Positiv ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til osimertinib etter kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III ikke-opererbar EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, inkludert de vanligste EGFR-sensibiliserende mutasjonene (Ex19Del og L858R) , enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner.
Chemoradiation kan ha blitt gitt enten samtidig eller sekvensielt.
Pasienter hvis sykdom ikke har progrediert etter kjemoradiasjon vil randomiseres innen 6 uker etter fullført kjemoradiasjon til å motta osimertinib eller placebo i forholdet 2:1, og behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Etter progresjon kan pasienter bli deaktivert og kan få åpent osimertinib.
Etter den endelige OS-analysen vil studieblindet bli brutt, og pasienter som fortsatt mottar åpent osimertinib vil bli forsynt med åpent osimertinib av AstraZeneca så lenge den behandlende legen vurderer at de oppnår klinisk fordel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-0100
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Den russiske føderasjonen, 156005
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Den russiske føderasjonen, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Hubli, India, 580025
- Research Site
-
Karamsad, India, 388325
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Nashik, India, 422002
- Research Site
-
New Delhi, India, 110063
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 830099
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Lampang, Thailand, 52000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01120
- Research Site
-
Adapazari, Tyrkia, 54290
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06280
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 6200
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi City, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne på minst 18 år.
- Pasienter med histologisk dokumentert NSCLC av hovedsakelig ikke-plateepitel patologi som har lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom (i henhold til versjon 8 av International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- Svulsten har en av de to vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner, vurdert av cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) eller FoundationOne® test i et CLIA-sertifisert (USA-steder) eller et akkreditert lokalt laboratorium (steder utenfor USA) eller ved sentral testing (kun cobas® v2).
- Pasienter må ha mottatt enten samtidig kjemoterapi eller sekvensiell kjemoterapi inkludert minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi og en total stråledose på 60 Gy ±10 % (54 til 66 Gy).
- Kjemoradiasjon må fullføres ≤6 uker før randomisering.
- Pasienter må ikke ha hatt sykdomsprogresjon under eller etter definitiv platinabasert kjemoradiasjonsbehandling.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder >12 uker på dag 1.
- Kvinnelige pasienter som ikke er avholdende (i tråd med det foretrukne og vanlige livsstilsvalget) må bruke adekvate prevensjonstiltak, må ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før første dose av studiemedikamentet; eller kvinnelige pasienter må ha bevis for ikke-fertilitet.
Eksklusjonskriterier
- Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) før kjemoradiasjon
- Symptomatisk pneumonitt etter kjemoradiasjon
- Eventuell uløst toksisitet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > Grad 2 fra tidligere cellegiftbehandling
Noen av følgende hjertekriterier:
- Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek, hentet fra 3 EKG-er
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG
- Pasient med noen faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller enhver samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet og forårsake Torsades de Pointes
- Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
- Anamnese med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna , kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år etter avsluttet behandling og som i vurdering fra den behandlende legen, ikke har en betydelig risiko for gjentakelse av tidligere malignitet.
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
- Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville forhindre tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib
- Tidligere behandling med tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler for NSCLC utenfor det som er mottatt i den endelige settingen for stadium III sykdom (kjemoterapi og strålebehandling i SCRT- og CCRT-regimer er tillatt for behandling av stadium III-sykdom).
- Tidligere behandling med EGFR-TKI-behandling
- Større operasjon som definert av etterforskeren innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Pasienter som for tiden mottar (ikke i stand til å slutte å bruke før de mottar den første dosen av studiebehandlingen) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være sterke indusere av CYP3A4 (minst 3 uker før de får den første dosen av studiemedikamentet).
- Kontraindikasjoner for MR, inkludert, men ikke begrenset til, klaustrofobi, pacemakere, metallimplantater, intrakranielle kirurgiske klips og fremmedlegemer av metall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osimertinib
Osimertinib (80 mg eller 40 mg oralt, en gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
|
Startdosen av Osimertinib 80 mg én gang daglig kan reduseres til 40 mg én gang daglig.
Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
|
Placebo komparator: Placebo Osimertinib
Matchende placebo for Osimertinib (80 mg eller 40 mg oralt, en gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen
|
Startdosen av Placebo Osimertinib 80 mg én gang daglig kan reduseres til 40 mg én gang daglig. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller mottar annen anti-kreftbehandling før progresjon, basert på blindet uavhengig sentral gjennomgå vurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS hos pasienter med EGFR Ex19del eller L858R mutasjon
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.' basert på blindet uavhengig sentral gjennomgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
PFS hos pasienter med EGFR-mutasjoner Ex19del eller L858R som kan påvises i plasma-avledet ctDNA
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller mottar annen anti-kreftbehandling før progresjon.' basert på blindet uavhengig sentral vurderingsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Tid til CNS PFS
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tidligere hendelse av CNS-progresjon eller død basert på blindet uavhengig sentral vurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 45 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Omtrent 45 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som antall (%) pasienter med målbar sykdom med minst 1 besøksrespons av CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (dvs. senere bekreftet) til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon basert på blindet uavhengig sentral gjennomgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som har en best samlet respons på CR eller PR eller SD basert på blindet uavhengig sentral gjennomgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Svulst krymping
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som den relative endringen i summen av de lengste diametrene til RECIST-mållesjoner ved nadir i fravær av nye lesjoner eller progresjon av ikke-mållesjoner sammenlignet med baseline basert på blindet uavhengig sentral gjennomgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Tid til død eller fjernmetastaser (TTDM)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dato for fjernmetastase eller dødsdato i fravær av fjernmetastase basert på blindet uavhengig sentral gjennomgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til det første av datoen for seponering av studiebehandling (uavhengig av årsaken til seponering av studiebehandling) eller død
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Andre progresjonsfri overlevelse på en påfølgende behandling (PFS2)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progresjonshendelsen etter det som ble brukt for primærvariabelen PFS eller dødsdato etter oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling.
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligere datoen for startdatoen for antikreftbehandling etter seponering av studiemedisin eller død
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Tid til andre påfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Omtrent 21 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere datoen for den andre påfølgende startdatoen for anti-kreftbehandling etter seponering av studiemedikament eller død.
|
Omtrent 21 måneder
|
|
Pasienter rapporterte sykdomsrelaterte symptomer og HRQoL ved EORTC QLQ-LC13 og EORTC QLQ-30 spørreskjemaer
Tidsramme: Omtrent 21 måneder
|
Endring i symptomer fra baseline
|
Omtrent 21 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder
|
AEer gradert av CTCAE versjon 5.0
|
Omtrent 13 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av osmertinib og AZD5104
Tidsramme: Lavkonsentrasjoner ved uke 4, 12 og 24
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametrene er avledet fra plasmakonsentrasjoner av osimertinib og AZD5104
|
Lavkonsentrasjoner ved uke 4, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Hovedetterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (stadium III)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på Osimertinib 80mg/40mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Korea, Republikken
-
BeBetter Med IncFullført
-
Nantes University HospitalAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringLungeadenokarsinomKorea, Republikken
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtKronisk hepatitt BKina
-
GenfitFullførtType II diabetes mellitusBosnia og Herzegovina, Latvia, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Moldova, Republikken, Romania, Serbia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GenfitFullførtNedsatt glukosetoleranse | Abdominal fedmeFrankrike
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført