En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af Osimertinib efter kemoradiation hos patienter med trin III uoperabel ikke-småcellet lungekræft (LAURA) (LAURA)
25. april 2024 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, international undersøgelse af Osimertinib som vedligeholdelsesterapi hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (stadie III), hvis sygdom ikke er udviklet efter Definitiv platinbaseret kemoradiationsterapi (LAURA).
En global undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af osimertinib efter kemoradiation hos patienter med stadium III uoperabel epidermal vækstfaktorreceptormutation Positiv ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3-dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af osimertinib efter kemoradiation hos patienter med fase III ikke-operabel EGFR-mutationspositiv NSCLC, inklusive de mest almindelige EGFR-sensibiliserende mutationer (Ex19Del og L858R) , enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer.
Kemoradiation kan enten være givet samtidig eller sekventielt.
Patienter, hvis sygdom ikke er udviklet efter kemoradiation, vil blive randomiseret inden for 6 uger efter afslutning af kemoradiation til at modtage osimertinib eller placebo i et forhold på 2:1, og behandlingen fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Efter progression kan patienter afblindes og kan få åbent osimertinib.
Efter den endelige OS-analyse vil undersøgelsens blinde blive brudt, og patienter, der stadig modtager åbent osimertinib, vil blive forsynet med åbent osimertinib af AstraZeneca, så længe deres behandlende læge vurderer, at de opnår klinisk fordel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221-0100
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Den Russiske Føderation, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Hubli, Indien, 580025
- Research Site
-
Karamsad, Indien, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01120
- Research Site
-
Adapazari, Kalkun, 54290
- Research Site
-
Ankara, Kalkun
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06280
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 6200
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Research Site
-
Izmir, Kalkun, 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 830099
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Lampang, Thailand, 52000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi City, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde på mindst 18 år.
- Patienter med histologisk dokumenteret NSCLC af overvejende ikke-pladeeplade patologi, som viser sig med lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) sygdom (ifølge version 8 af International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- Tumoren rummer en af de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer, vurderet ved cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) eller FoundationOne® test i et CLIA-certificeret (steder i USA) eller et akkrediteret lokalt laboratorium (steder uden for USA) eller ved central test (kun cobas® v2).
- Patienterne skal have modtaget enten samtidig kemoradiation eller sekventiel kemoradiation inklusive mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi og en total strålingsdosis på 60 Gy ±10 % (54 til 66 Gy).
- Kemoradiation skal være afsluttet ≤6 uger før randomisering.
- Patienter må ikke have haft sygdomsprogression under eller efter definitiv platinbaseret kemoradiationsbehandling.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid >12 uger på dag 1.
- Kvindelige patienter, der ikke er afholdende (i overensstemmelse med det foretrukne og sædvanlige livsstilsvalg), skal bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger, må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før første dosis af undersøgelseslægemidlet. eller kvindelige patienter skal have bevis for ikke-fertilitet.
Eksklusionskriterier
- Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) før kemoradiation
- Symptomatisk pneumonitis efter kemoradiation
- Enhver uafklaret toksicitet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > Grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling
Et af følgende hjertekriterier:
- Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek, opnået fra 3 EKG'er
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG
- Patient med faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller enhver samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og forårsage Torsades de Pointes
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
- Anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller lentigo maligna, kurativt behandlet in-situ cancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år efter afslutningen af behandlingen, og som i udtalelse fra den behandlende læge, ikke har en væsentlig risiko for gentagelse af den tidligere malignitet.
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
- Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib
- Forudgående behandling med enhver tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler til NSCLC ud over det, der er modtaget i den endelige indstilling for trin III-sygdom (kemoterapi og strålebehandling i SCRT- og CCRT-regimer er tilladt til behandling af trin III-sygdom).
- Forudgående behandling med EGFR-TKI terapi
- Større operation som defineret af investigator inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, der i øjeblikket modtager (ude af stand til at stoppe med at bruge før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke inducere af CYP3A4 (mindst 3 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
- Kontraindikation til MR, herunder, men ikke begrænset til, klaustrofobi, pacemakere, metalimplantater, intrakranielle kirurgiske klips og metalfremmedlegemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osimertinib
Osimertinib (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
|
Startdosis af Osimertinib 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
|
|
Placebo komparator: Placebo Osimertinib
Matchende placebo for Osimertinib (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsplanen
|
Startdosis af Placebo Osimertinib 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt. Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-cancerterapi forud for progression, baseret på blindet uafhængig central gennemgå vurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS hos patienter med EGFR Ex19del eller L858R mutation
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-cancerbehandling før progression.' baseret på blindet uafhængig central vurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
PFS hos patienter med EGFR-mutationer Ex19del eller L858R, der kan påvises i plasma-afledt ctDNA
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-cancerbehandling før progression.' baseret på blindet uafhængig central vurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
Tid til CNS PFS
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tidligere hændelse af CNS-progression eller død baseret på blindet uafhængig central vurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 45 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Cirka 45 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som antallet (%) af patienter med målbar sygdom med mindst 1 besøgsrespons af CR (Komplet respons) eller PR (Delvis respons) baseret på blindet uafhængig central gennemgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (dvs. efterfølgende bekræftet) indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression baseret på blindet uafhængig central gennemgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som Disease control rate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons af CR eller PR eller SD baseret på blindet uafhængig central reviewvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
Tumorsvind
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som den relative ændring i summen af de længste diametre af RECIST-mållæsioner ved nadir i fravær af nye læsioner eller progression af ikke-mållæsioner sammenlignet med baseline baseret på blindet uafhængig central gennemgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
Tid til død eller fjernmetastaser (TTDM)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dato for fjernmetastase eller dødsdato i fravær af fjernmetastaser baseret på blindet uafhængig central gennemgangsvurdering i henhold til RECIST 1.1
|
Cirka 13 måneder
|
|
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for afbrydelse af undersøgelsesbehandling (uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelsesbehandling) eller død
|
Cirka 13 måneder
|
|
Anden progressionsfri overlevelse på en efterfølgende behandling (PFS2)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS eller dødsdato efter påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerbehandling.
|
Cirka 13 måneder
|
|
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligere dato for startdatoen for anticancerterapi efter seponering eller død
|
Cirka 13 måneder
|
|
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Cirka 21 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere dato for anden efterfølgende startdato for anticancerterapi efter seponering eller dødsfald.
|
Cirka 21 måneder
|
|
Patienter rapporterede sygdomsrelaterede symptomer og HRQoL ved hjælp af EORTC QLQ-LC13 og EORTC QLQ-30 spørgeskemaer
Tidsramme: Cirka 21 måneder
|
Ændring i symptomer fra baseline
|
Cirka 21 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 13 måneder
|
AE'er klassificeret af CTCAE version 5.0
|
Cirka 13 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af osmertinib og AZD5104
Tidsramme: Lavkoncentrationer i uge 4, 12 og 24
|
De farmakokinetiske eksponeringsparametre afledt af plasmakoncentrationer af osimertinib og AZD5104
|
Lavkoncentrationer i uge 4, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Ledende efterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Tyrosinkinasehæmmere
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osimertinib 80mg/40mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Korea, Republikken
-
BeBetter Med IncAfsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringLunge AdenocarcinomKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftFrankrig
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetKronisk hepatitis BKina
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.AfsluttetSkizofreniKina, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Taiwan, Ukraine
-
GenfitAfsluttetType II diabetes mellitusBosnien-Hercegovina, Letland, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Moldova, Republikken, Rumænien, Serbien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu