En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af Osimertinib efter kemoradiation hos patienter med trin III uoperabel ikke-småcellet lungekræft (LAURA) (LAURA)
3. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, international undersøgelse af Osimertinib som vedligeholdelsesterapi hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (stadie III), hvis sygdom ikke er udviklet efter Definitiv platinbaseret kemoradiationsterapi (LAURA).
En global undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af osimertinib efter kemoradiation hos patienter med stadium III uoperabel epidermal vækstfaktorreceptormutation Positiv ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3-dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af osimertinib efter kemoradiation hos patienter med fase III ikke-operabel EGFR-mutationspositiv NSCLC, inklusive de mest almindelige EGFR-sensibiliserende mutationer (Ex19Del og L858R) , enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer.
Kemoradiation kan enten være givet samtidig eller sekventielt.
Patienter, hvis sygdom ikke er udviklet efter kemoradiation, vil blive randomiseret inden for 6 uger efter afslutning af kemoradiation til at modtage osimertinib eller placebo i et forhold på 2:1, og behandlingen fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Efter progression kan patienter afblindes og kan få åbent osimertinib.
Efter den endelige OS-analyse vil undersøgelsens blinde blive brudt, og patienter, der stadig modtager åbent osimertinib, vil blive forsynet med åbent osimertinib af AstraZeneca, så længe deres behandlende læge vurderer, at de opnår klinisk fordel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01221-0100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560068
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Hubli, Indien, 580025
- Research Site
-
Karamsad, Indien, 388325
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422002
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110063
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830099
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97134
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420029
- Research Site
-
Kostroma, Rusland, 156005
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121205
- Research Site
-
Novisibirsk, Rusland, 630082
- Research Site
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Research Site
-
Ufa, Rusland, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Lampang, Thailand, 52000
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35620
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde på mindst 18 år.
- Patienter med histologisk dokumenteret NSCLC af overvejende ikke-pladeeplade patologi, som viser sig med lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) sygdom (ifølge version 8 af International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- Tumoren rummer en af de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer, vurderet ved cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) eller FoundationOne® test i et CLIA-certificeret (steder i USA) eller et akkrediteret lokalt laboratorium (steder uden for USA) eller ved central test (kun cobas® v2).
- Patienterne skal have modtaget enten samtidig kemoradiation eller sekventiel kemoradiation inklusive mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi og en total strålingsdosis på 60 Gy ±10 % (54 til 66 Gy).
- Kemoradiation skal være afsluttet ≤6 uger før randomisering.
- Patienter må ikke have haft sygdomsprogression under eller efter definitiv platinbaseret kemoradiationsbehandling.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid >12 uger på dag 1.
- Kvindelige patienter, der ikke er afholdende (i overensstemmelse med det foretrukne og sædvanlige livsstilsvalg), skal bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger, må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før første dosis af undersøgelseslægemidlet. eller kvindelige patienter skal have bevis for ikke-fertilitet.
Eksklusionskriterier
- Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) før kemoradiation
- Symptomatisk pneumonitis efter kemoradiation
- Enhver uafklaret toksicitet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > Grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling
Et af følgende hjertekriterier:
- Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek, opnået fra 3 EKG'er
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG
- Patient med faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller enhver samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og forårsage Torsades de Pointes
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
- Anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller lentigo maligna, kurativt behandlet in-situ cancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år efter afslutningen af behandlingen, og som i udtalelse fra den behandlende læge, ikke har en væsentlig risiko for gentagelse af den tidligere malignitet.
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
- Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib
- Forudgående behandling med enhver tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler til NSCLC ud over det, der er modtaget i den endelige indstilling for trin III-sygdom (kemoterapi og strålebehandling i SCRT- og CCRT-regimer er tilladt til behandling af trin III-sygdom).
- Forudgående behandling med EGFR-TKI terapi
- Større operation som defineret af investigator inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, der i øjeblikket modtager (ude af stand til at stoppe med at bruge før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke inducere af CYP3A4 (mindst 3 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
- Kontraindikation til MR, herunder, men ikke begrænset til, klaustrofobi, pacemakere, metalimplantater, intrakranielle kirurgiske klips og metalfremmedlegemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osimertinib
Osimertinib (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
|
Startdosis af Osimertinib 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
|
|
Placebo komparator: Placebo Osimertinib
Matchende placebo for Osimertinib (80 mg eller 40 mg oralt, én gang dagligt), i overensstemmelse med randomiseringsplanen
|
Startdosis af Placebo Osimertinib 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt. Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver grund i mangel af progression) uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi eller får en anden anticancerterapi inden progression, baseret på BICR-vurdering i henhold til RECIST V1.1
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) begivenheder hos patienter med EGFR EX19del eller L858R-mutation
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Antal PFS-begivenheder (PFS er tid fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi eller får en anden anti-kræftbehandling inden progression, baseret på BICR-vurdering i henhold til Recist V1.1)
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) begivenheder hos patienter med EGFR-mutationer Ex19del eller L858R påvises i plasma-afledt ctDNA
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Antal PFS-begivenheder (PFS er tid fra randomisering indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi eller modtager en anden anti-kræftbehandling inden progression, baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering i henhold til RECIST V1.1)
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Central Nervous System (CNS) Progression-Free Survival (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra randomisering til datoen for CNS-sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af CNS-progression) uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi eller modtager en anden anticancerterapi inden progression, baseret på CNS BICR-vurdering i henhold til RECIST V1.1
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Samlet overlevelse (tælling)
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 63 måneder
|
Antal patienter med samlet overlevelse (OS), tiden fra datoen for randomisering til dødsdato af enhver årsag
|
Dato for randomisering til dødsdato af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Samlet overlevelse (varighed)
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til døden af enhver årsag
|
Dato for randomisering til dødsdato af enhver årsag. Vurderet op til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Objektiv svarprocent af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil progression af radiologisk sygdom. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Procentdel af evaluerende patienter med mindst en BICR vurderede besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Cr defineret som forsvinden af alle mållæsioner (TL) siden baseline.
Eventuelle patologiske lymfeknuder, der er valgt som TLS, skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR defineret som> = 30% fald i summen af diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline -summen af diametre).
Svarene inkluderer både bekræftede og ubekræftede BICR -svar
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil progression af radiologisk sygdom. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Responsens varighed, ubekræftet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil progression af radiologisk sygdom. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Dato for PFS -begivenhed - Dato for den første ubekræftede respons + 1 dag (og udtrykt i måneder) kun for ubekræftede svar
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil progression af radiologisk sygdom. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Sygdomskontrolfrekvens af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Procentdel af patienter, der har det bedste samlede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som vurderet af BICR
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Tumor krympning af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Dybde af respons (eller tumorkrympning eller ændring i tumorstørrelse) blev vurderet ved anvendelse af BICR -responser i mållæsioner.
Den bedste ændring i tumorstørrelse er det største fald fra baseline eller den mindste stigning fra baseline i mangel af en reduktion
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Andel med tumorkrympning af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Andel med dybde af respons (eller tumorkrympning eller ændring i tumorstørrelse)
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge, indtil BICR-bekræftet radiologisk sygdomsprogression. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Tid til død eller fjerne metastaser ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for fjerne metastaser eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til den første dato for fjerne metastaser eller dødsdato i mangel af fjern metastase.
Fjern metastase defineres som enhver ny læsion, der detekteres på en scanning, der er et sted andet end lunge- eller regional lymfeknude i henhold til RECIST v1.1 eller bevist ved biopsi
|
Tid fra randomisering til datoen for fjerne metastaser eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Tid til at studere behandling af behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til den tidligere af datoen for undersøgelsen af undersøgelsesbehandling eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra randomisering til den tidligere af datoen for undersøgelsen af undersøgelsesbehandlingen (uanset årsagen til seponering af undersøgelsesbehandling) eller død (dvs.
Dato for undersøgelse af behandlingsbehandling/død eller censur - Dato for randomisering + 1 dag, udtrykt i måneder)
|
Tid fra randomisering til den tidligere af datoen for undersøgelsen af undersøgelsesbehandling eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Tid til første efterfølgende behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til starten af den første efterfølgende anticancerterapi eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til den tidligere af datoen for anti-kræftbehandlingsstartdato efter undersøgelsen af lægemiddeloptagelsen eller død
|
Tid fra randomisering til starten af den første efterfølgende anticancerterapi eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Tid til anden efterfølgende behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til starten af den anden efterfølgende anticancerterapi eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til den tidligere af den anden efterfølgende anti-kræftbehandling Startdato efter undersøgelsen af lægemiddelopskeretning eller død
|
Tid fra randomisering til starten af den anden efterfølgende anticancerterapi eller død. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
|
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Tid fra randomisering til den tidligste progressionsbegivenhed efter den første objektive sygdomsprogression efter den første efterfølgende terapi eller død.
|
Hver 8. uge i de første 48 uger, derefter hver 12. uge. Vurderet ajour for DCO (05JAN24) til maksimalt ca. 63 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suresh S Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, U.S.
- Ledende efterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu S, Casarini I, Kato T, Cobo M, Ozguroglu M, Hodge R, van der Gronde T, Saggese M, Ramalingam SS. Osimertinib Maintenance After Definitive Chemoradiation in Patients With Unresectable EGFR Mutation Positive Stage III Non-small-cell Lung Cancer: LAURA Trial in Progress. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):371-375. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.004. Epub 2021 Jan 6.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Khiem DV, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS; LAURA Trial Investigators. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2.
- Tu CY, Hsia TC, Lin YC, Liang JA, Li CC, Chien CR. Efficacy of Definitive Radiotherapy for Patients with Clinical Stage IIIB or IIIC Lung Adenocarcinoma and Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations Treated Using First- or Second-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Can Respir J. 2024 Mar 5;2024:8889536. doi: 10.1155/2024/8889536. eCollection 2024.
- Lu S, Kato T, Dong X, Ahn MJ, Quang LV, Soparattanapaisarn N, Inoue T, Wang CL, Huang M, Yang JC, Cobo M, Ozguroglu M, Casarini I, Sriuranpong V, Cronemberger E, Takahashi T, Runglodvatana Y, Chen M, Huang X, Grainger E, Ghiorghiu D, van der Gronde T, Ramalingam SS. A plain language review of results from the LAURA study: osimertinib after chemoradiotherapy for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Future Oncol. 2026 May;22(11):1247-1262. doi: 10.1080/14796694.2026.2652543. Epub 2026 Apr 27.
- Kato T, Dong X, Takahashi T, Soparattanapaisarn N, Geater SL, Wang CL, Arriola E, Moiseenko F, Thompson L, Grainger E, Armenteros-Monterroso E, Evans A, Bolanos A, Ramalingam SS, Lu S. Osimertinib after definitive CRT in unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: safety outcomes from the phase III LAURA study. Lung Cancer. 2026 Jun 6;218:109486. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109486. Online ahead of print.
- Arriola E, Casarini I, Ozguroglu M, Huang M, Takahashi T, Lai X, Goto K, Maneenil K, Lee KH, Cobo M, Valdiviezo N, Evans A, Bolanos A, Huang X, Lai R, Ramalingam SS. Patient-reported outcomes from the LAURA study: osimertinib in patients with unresectable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer after definitive chemoradiotherapy. Eur J Cancer. 2026 Jun 3;240:116744. doi: 10.1016/j.ejca.2026.116744. Epub 2026 Apr 12.
- Lu S, Ahn MJ, Reungwetwattana T, Ozguroglu M, Kato T, Yang JC, Huang M, Fujiki F, Inoue T, Quang LV, Sriuranpong V, Vicente D, Fuentes C, Chaudhry AA, Poole L, Armenteros Monterroso E, Rukazenkov Y, van der Gronde T, Ramalingam SS. Osimertinib after definitive chemoradiotherapy in unresectable stage III epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer: analyses of central nervous system efficacy and distant progression from the phase III LAURA study. Ann Oncol. 2024 Dec;35(12):1116-1125. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2243. Epub 2024 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- D5160C00048
- 2018-001061-16 (EudraCT nummer)
- 2022-500860-36-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .