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알코올 섭취가 중추지방에 미치는 영향 (CONSUME)

2020년 6월 2일 업데이트: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

폐경 전 비만 여성의 체중감소 후 알코올 섭취가 중추지방과 테스토스테론에 미치는 영향

제안된 연구의 목적은 만성 에탄올 소비가 체중 감소 동안 지방 분포 및 순환 테스토스테론에 미치는 영향을 테스트하기 위해 통제되고 에너지 제한적인 섭식 중재를 받을 비만 여성을 등록하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

알코올(즉, 에탄올)은 인간이 가장 널리 사용하는 레크리에이션 물질 중 하나이며 많은 미국 인구가 정기적으로 소비합니다. 알코올 섭취의 높은 유병률에도 불구하고 사용과 관련된 대사 건강 영향은 확실하게 확립되지 않았습니다. 무작위 통제 시험(RCT)에서 일상적인 알코올 소비에 대한 대사 반응을 조사하는 인간에 대한 종단 연구의 데이터가 부족합니다.

이것은 처음으로 RCT에서 체중 감소 동안 지방 분포와 테스토스테론에 대한 에탄올 소비의 영향을 조사하기 위한 새로운 파일럿 연구입니다. 이 연구의 결과는 흥미롭고 답이 없는 질문에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 즉, 칼로리 제한과 체중 감소의 예상되는 유익한 결과에도 불구하고 일상적인 알코올 섭취가 건강에 좋지 않은 영향을 미치는가? 이 연구는 알코올 섭취로 인한 대사 결과 및 잠재적인 새로운 치료 목표로 이어질 수 있는 경로에 대한 새로운 지식을 제공할 수 있습니다.

제안된 연구의 목적은 만성 에탄올 소비가 체중 감소 동안 지방 분포 및 순환 테스토스테론에 미치는 영향을 테스트하기 위해 통제되고 에너지 제한적인 섭식 중재를 받을 비만 여성을 등록하는 것입니다. 여성은 에탄올이 없는 대조군 또는 에탄올을 섭취하는 그룹으로 무작위 배정되며 모두 30%의 에너지 제한 식단을 섭취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • - 폐경 전 여성 전용
  • 21-40세
  • BMI 27-50kg/m2(+/- 0.5 허용됨)
  • 적절한 피임법(이중 장벽 방법[살정제가 포함된 남성 콘돔 , 자궁 경부 캡 또는 격막이 있거나 없음], 임플란트, 자궁 내 피임 장치, 난관 결찰(외과적 불임), 금욕, 또는 정관 수술 또는 동성 파트너와의 확립된 관계에서) 전체 연구 기간 동안
  • 모든 연구 음식과 음료의 소비 및 모든 연구 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • - 주 3회(공휴일 제외) PBRC에서 최소 1끼 식사를 하고자 하는 자
  • 술을 마실 의지가 있어야 한다
  • 비알코올 대조군으로 무작위 배정된 경우 8주 동안 금주할 의향이 있어야 합니다.
  • 매일 또는 거의 매일 술을 마시는 사람이어야 하며 일반적으로 일주일에 최소 8잔, 하루 4잔 이하로 정의됩니다.
  • 연구에 등록하기 전에 제안된 용량의 에탄올에 대한 야간 알코올 테스트(집에서)를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 규정 준수 비디오 모니터링에 사용할 수 있는 장치에 액세스할 수 있어야 합니다(예: 스카이프)
  • 향후 연구를 위해 혈액을 기꺼이 보관해야 합니다.

제외 기준:

  • - 술을 마시지 않는 사람
  • 습관성 폭음자는 하루에 표준 음료수 4잔 이상 또는 일주일에 28잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다.
  • 자가보고 알코올 중독자 또는 알코올 중독 병력
  • 알코올 중독이 있는 1도 친척이 있습니다.
  • 알코올 또는 약물 치료를 위한 출석 또는 입원
  • 현재 또는 미래의 약물 남용 장애의 모든 특성 표시
  • PI, Co-I 또는 MI의 의견에 따라 연구 참여, 프로토콜 준수 능력 또는 약물 남용 가능성을 방해할 수 있는 정신과적, 행동적 또는 의학적 장애의 존재
  • 알코올 섭취와 상호 작용하는 처방약
  • 비정상 선별 검사실 안전 검사
  • 흡연자
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병, 암 또는 주요 장기 질환의 진단
  • 심각한 소화 장애
  • 신진대사 또는 체중에 영향을 미치는 상태(예: 조절되지 않는 갑상선 상태, 비만 수술, 임신, 모유 수유)
  • 부분 및/또는 전체 자궁절제술
  • 경구 피임약(피임약), 주사제(Depo-Provera) 또는 패치(Xulane)를 포함한 호르몬 약제 피임약
  • PCOS
  • 체중이나 신진대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 비정형 항정신병약, 체중 감량 약물).
  • 향후 사용을 위해 생체 표본을 보관할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 술
Etoh는 체중 유지로 인해 칼로리가 30% 감소하고 각각의 기존 다량 영양소(단백질 20%, 탄수화물 50%, 지방 30%)를 동일한 비율로 섭취합니다(에탄올에서 ~240kcal 제외). Etoh 그룹은 80프루프 증류주(예: 80 프루프 진, 럼, 보드카, 위스키 또는 데킬라).
에탄올 그룹은 80프루프 증류주(예: 80 프루프 진, 럼, 보드카, 위스키 또는 데킬라). 미국에서 하나의 "표준" 음료에는 약 14g의 순수 알코올이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 에토
활성 비교기: 알코올 없음
No Etoh는 체중 유지로 인해 칼로리가 30% 감소하고 기존 다량 영양소(단백질 20%, 탄수화물 50%, 지방 30%)를 동일한 비율로 섭취합니다.
이 그룹은 술을 마시지 않습니다. 따라서 0 kcal/d는 알코올에서 나옵니다.
다른 이름들:
  • 노 에토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추(복부) 지방의 변화
기간: 8주
기준선에서 중재 후까지 내장 복부 지방 조직의 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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술에 대한 임상 시험

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