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Les effets de la consommation d'alcool sur l'adiposité centrale (CONSUME)

2 juin 2020 mis à jour par: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Les effets de la consommation d'alcool sur l'adiposité centrale et la testostérone après une perte de poids chez les femmes obèses préménopausées

L'objectif de l'étude proposée est de recruter des femmes obèses qui subiront une intervention d'alimentation contrôlée et restreinte en énergie pour tester les effets de la consommation chronique d'éthanol sur la distribution adipeuse et la testostérone circulante pendant la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alcool (c'est-à-dire l'éthanol) est l'une des substances récréatives les plus largement utilisées par les humains et est consommée régulièrement par une grande partie de la population américaine. Malgré la forte prévalence de la consommation d'alcool, les effets métaboliques sur la santé associés à la consommation n'ont pas été fermement établis. Il y a peu de données provenant d'études longitudinales chez l'homme qui examinent la réponse métabolique à la consommation d'alcool de routine dans un essai contrôlé randomisé (ECR).

Il s'agit d'une nouvelle étude pilote visant à examiner, pour la première fois, les effets de la consommation d'éthanol sur la distribution des graisses et la testostérone pendant la perte de poids dans un ECR. Les résultats de cette étude donneraient un aperçu d'une question intéressante et sans réponse - la consommation d'alcool de routine exerce-t-elle des effets défavorables sur la santé malgré les résultats bénéfiques attendus de la restriction calorique et de la perte de poids ? Cette recherche peut fournir de nouvelles connaissances sur les résultats métaboliques résultant de la consommation d'alcool et les voies qui peuvent être impliquées menant à de nouvelles cibles thérapeutiques potentielles de traitement.

L'objectif de l'étude proposée est de recruter des femmes obèses qui subiront une intervention d'alimentation contrôlée et restreinte en énergie pour tester les effets de la consommation chronique d'éthanol sur la distribution adipeuse et la testostérone circulante pendant la perte de poids. Les femmes seront randomisées dans un groupe témoin sans éthanol ou dans un groupe consommant de l'éthanol, et toutes consommeront des régimes hypocaloriques à 30 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • - Femmes pré-ménopausées uniquement
  • 21-40 ans
  • IMC 27-50 kg/m2 (+/- 0,5 sera accepté)
  • Doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer une contraception appropriée (définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, telle que les méthodes à double barrière [préservatif masculin avec spermicide , avec ou sans cape cervicale ou diaphragme], implants, dispositifs contraceptifs intra-utérins, ligature des trompes (chirurgicalement stérile), abstinence, ou dans une relation établie avec un partenaire vasectomisé ou de même sexe) pendant toute la durée de l'étude
  • Doit être prêt à adhérer à toutes les procédures d'étude, y compris la consommation de tous les aliments et boissons à l'étude et la participation à toutes les visites d'étude
  • - Doit être prêt à manger au moins un repas au PBRC 3 fois par semaine en semaine (hors jours fériés)
  • Doit être prêt à consommer de l'alcool
  • Doit être prêt à s'abstenir de boire de l'alcool pendant 8 semaines s'il est randomisé dans un groupe témoin sans alcool.
  • Doit être un buveur quotidien ou presque quotidien, défini comme consommant généralement au moins 8 verres par semaine, mais pas plus de 4 par jour
  • Doit être prêt à subir un test d'alcoolémie pendant la nuit (à domicile) d'éthanol à la dose proposée avant l'inscription à l'étude
  • Doit avoir accès à un appareil pouvant être utilisé pour la surveillance vidéo de la conformité (c. Skype)
  • Doit accepter que votre sang soit stocké pour de futures recherches

Critère d'exclusion:

  • - Non buveurs d'alcool
  • Les buveurs excessifs habituels, tels que définis par la consommation de ≥ 4 verres standard par jour ou ≥ 28 verres par semaine.
  • Alcooliques autodéclarés ou antécédents d'alcoolisme
  • Avoir un parent au 1er degré alcoolique
  • Toute assistance ou hospitalisation pour traitement de l'alcool ou de la toxicomanie
  • Afficher toutes les caractéristiques des troubles actuels ou futurs liés à la toxicomanie
  • Présence de tout trouble psychiatrique, comportemental ou médical qui, de l'avis des IP, Co-I ou MI, peut interférer avec la participation à l'étude, la capacité à adhérer au protocole, ou a le potentiel d'augmenter la toxicomanie
  • Médicaments sur ordonnance qui interagissent avec la consommation d'alcool
  • Tests de sécurité de laboratoire de dépistage anormaux
  • Les fumeurs
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2, du cancer ou d'une maladie des organes majeurs
  • Troubles digestifs graves
  • Conditions qui affectent le métabolisme ou le poids corporel (c.-à-d. affections thyroïdiennes non contrôlées, chirurgie bariatrique, grossesse, allaitement)
  • Hystérectomie partielle et/ou complète
  • Contraceptifs pharmaceutiques hormonaux, y compris la contraception orale (pilules contraceptives), les injectables (Depo-Provera) ou le patch (Xulane)
  • SOPK
  • Utilisation de médicaments qui affectent le poids corporel ou le métabolisme (c.-à-d. antipsychotiques atypiques, médicaments amaigrissants).
  • Pas disposé à stocker des échantillons biologiques pour une utilisation future

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool
Etoh aura une réduction de 30 % des calories provenant du maintien du poids et consommera le même pourcentage de chaque macronutriment traditionnel (20 % de protéines, 50 % de glucides et 30 % de matières grasses ; (moins les ~ 240 kcal de l'éthanol). Le groupe Etoh consommera un régime de restriction énergétique de 30% qui comprendra également environ 2,5 boissons standard, ou 35 grammes d'éthanol, administrés sous forme de spiritueux distillés à 80 degrés (par ex. 80 proof gin, rhum, vodka, whisky ou tequila).
Autre: Alcool
Le groupe éthanol consommera un régime de restriction énergétique de 30 % qui comprendra également environ 2,5 boissons standard, ou 35 grammes d'éthanol, administrés sous forme de spiritueux distillés à 80 preuves (par ex. 80 proof gin, rhum, vodka, whisky ou tequila). Aux États-Unis, une boisson "standard" contient environ 14 grammes d'alcool pur.
Autres noms:
  • Etoh
Comparateur actif: Pas d'alcool
No Etoh aura une réduction de 30 % des calories provenant du maintien du poids et consommera le même pourcentage de chaque macronutriment traditionnel (20 % de protéines, 50 % de glucides et 30 % de matières grasses).
Autre: Pas d'alcool
Ce groupe ne consommera pas d'alcool. Ainsi 0 kcal/j viendra de l'alcool
Autres noms:
  • Pas d'Etoh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adiposité centrale (abdominale)
Délai: 8 semaines
modification du tissu adipeux abdominal viscéral entre le départ et après l'intervention
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

Ursula A. White
Frank L. Greenway
Corby K. Martin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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