Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av alkoholkonsumtion på central fett (CONSUME)

2 juni 2020 uppdaterad av: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Effekterna av alkoholkonsumtion på central fetthalt och testosteron efter viktminskning hos överviktiga, premenopausala kvinnor

Syftet med den föreslagna studien är att registrera kvinnor med fetma som kommer att genomgå en kontrollerad, energibegränsad matinsats för att testa effekterna av kronisk etanolkonsumtion på fettfördelning och cirkulerande testosteron under viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkohol (dvs. etanol) är ett av de mest använda rekreationsämnena av människor och konsumeras regelbundet av en stor del av den amerikanska befolkningen. Trots den höga prevalensen av alkoholintag har de metabola hälsoeffekterna i samband med användning inte fastställts. Det finns en brist på data från longitudinella studier på människor som undersöker det metaboliska svaret på rutinmässig alkoholkonsumtion i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Detta är en ny pilotstudie för att för första gången undersöka effekterna av etanolkonsumtion på fettfördelning och testosteron under viktminskning i en RCT. Resultat från denna studie skulle ge insikt i en intressant och obesvarad fråga - utövar rutinmässigt alkoholintag ogynnsamma hälsoeffekter trots de förväntade fördelaktiga resultaten av kalorirestriktioner och viktminskning? Denna forskning kan ge ny kunskap om de metaboliska utfall som är ett resultat av alkoholintag och vägar som kan vara involverade och leda till potentiella nya terapeutiska mål för behandlingen.

Syftet med den föreslagna studien är att registrera kvinnor med fetma som kommer att genomgå en kontrollerad, energibegränsad matinsats för att testa effekterna av kronisk etanolkonsumtion på fettfördelning och cirkulerande testosteron under viktminskning. Kvinnor kommer att randomiseras till en etanolfri kontrollgrupp eller en etanolkonsumerande grupp, och alla kommer att konsumera 30 % energibegränsade dieter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Endast kvinnor före klimakteriet
  • 21-40 år
  • BMI 27-50 kg/m2 (+/- 0,5 accepteras)
  • Måste öva och vara villig att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när den används konsekvent och korrekt, såsom metoder med dubbla barriärer [manskondom med spermiedödande medel) , med eller utan cervikal mössa eller diafragma], implantat, intrauterina preventivmedel, tubal ligering (kirurgiskt steril), abstinens eller i ett etablerat förhållande med en vasektomiserad eller samkönad partner) under hela studiens varaktighet
  • Måste vara villig att följa alla studieprocedurer, inklusive konsumtion av all studiemat och dryck och närvaro vid alla studiebesök
  • - Måste vara villig att äta minst en måltid på PBRC 3 gånger i veckan på vardagar (exklusive helgdagar)
  • Måste vara villig att dricka alkohol
  • Måste vara villig att avstå från alkohol i 8 veckor om den slumpas till icke-alkoholkontrollgrupp.
  • Måste vara en daglig eller nästan daglig drickare, definierad som att vanligtvis dricka minst 8 drinkar per vecka, men inte mer än 4 per dag
  • Måste vara villig att genomgå ett alkoholtest över natten (hemma) av etanol i den föreslagna dosen innan inskrivning i studien
  • Måste ha tillgång till en enhet som kan användas för videoövervakning av efterlevnad (dvs. Skype)
  • Måste vara villig att ha ditt blod lagrat för framtida forskning

Exklusions kriterier:

  • - Icke-drickare av alkohol
  • Vanliga hetsdrinkare, enligt definitionen av konsumtion av ≥ 4 standarddrycker per dag eller ≥ 28 drinkar per vecka.
  • Självrapporterade alkoholister eller en historia av alkoholism
  • Har en släkting i 1:a graden med alkoholism
  • Eventuell närvaro eller slutenvård för alkohol- eller drogbehandling
  • Visa alla egenskaper hos nuvarande eller framtida missbruksproblem
  • Förekomst av någon psykiatrisk, beteendemässig eller medicinsk störning som, enligt PI:erna, Co-I eller MI, kan störa studiedeltagandet, förmågan att följa protokollet eller har potential för ökat drogmissbruk
  • Receptbelagda läkemedel som interagerar med alkoholintag
  • Onormala säkerhetstester för screeninglaboratorier
  • Rökare
  • Diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus, cancer eller större organsjukdom
  • Allvarliga matsmältningsbesvär
  • Tillstånd som påverkar ämnesomsättning eller kroppsvikt (dvs. okontrollerade sköldkörteltillstånd, bariatrisk kirurgi, graviditet, amning)
  • Partiell och/eller hel hysterektomi
  • Hormonella farmaceutiska preventivmedel inklusive oral preventivmetod (p-piller), injicerbara medel (Depo-Provera) eller plåstret (Xulane)
  • PCOS
  • Användning av läkemedel som påverkar kroppsvikt eller ämnesomsättning (dvs. atypiska antipsykotika, viktminskningsmediciner).
  • Inte villig att lagra bioprover för framtida bruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkohol
Etoh kommer att ha en 30% minskning av kalorier från viktupprätthållande och kommer att konsumera samma procentandel av varje traditionellt makronäringsämne (20% protein, 50% kolhydrater och 30% fett; (minus ~240 kcal från etanol). Etoh-gruppen kommer att konsumera en diet med 30 % energirestriktion som också kommer att innehålla ~2,5 standarddrycker, eller 35 gram etanol, administrerat som 80-proof destillerad sprit (t.ex. 80 proof gin, rom, vodka, whisky eller tequila).
Övrig: Alkohol
Etanolgruppen kommer att konsumera en 30 % energibegränsad diet som också kommer att innehålla ~2,5 standarddrycker, eller 35 gram etanol, administrerat som 80-proof destillerad sprit (t.ex. 80 proof gin, rom, vodka, whisky eller tequila). I USA innehåller en "standard" dryck ungefär 14 gram ren alkohol.
Andra namn:
  • Etoh
Aktiv komparator: Ingen alkohol
No Etoh kommer att ha en 30% minskning av kalorier från viktupprätthållande och kommer att konsumera samma procentandel av varje traditionellt makronäringsämne (20% protein, 50% kolhydrater och 30% fett).
Övrig: Ingen alkohol
Denna grupp kommer inte att konsumera alkohol. Således kommer 0 kcal/d från alkohol
Andra namn:
  • Nej Etoh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i central (abdominal) fetma
Tidsram: 8 veckor
förändring i visceral abdominal fettvävnad från baslinje till efter intervention
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

Ursula A. White
Frank L. Greenway
Corby K. Martin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera