진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CS1002에 대한 연구
2022년 12월 15일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-CTLA-4 단클론 항체 CS1002를 단독 요법 및 항-PD-1 단클론 항체 CS1003과 병용하는 Ia/Ib상, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 CS1002의 임상적 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Health Service
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3186
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Boxhill Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양(들)이 있고 효과적인 표준 치료법이 없거나 허용되지 않는 피험자.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 ≥12주.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
- CS1002의 첫 투여 전 14일 이내에 면역결핍이 있거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자.
- 이전에 항-CTLA-4 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- CS1002의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 전신 치료를 받았거나 이전 요법으로 인한 부작용에서 회복되지 않은 피험자.
- CS1002의 첫 투여 전 지정된 시간 내에 대수술, 넓은 범위의 방사선, 국소 방사선 요법 또는 방사성 제제를 받은 경우.
- CS1002의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 수령한 자
- CS1002의 첫 투여 전 7일 이내에 전통적인 약초 제제를 사용합니다.
- 방사선 요법에 의해 유발된 것을 제외한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- HIV의 알려진 이력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자
- 활동성 결핵 감염이 있는 피험자.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 장기 이식의 역사.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 주요 심혈관 질환이 있는 피험자.
시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS1002
참가자는 지정된 날짜에 지정된 용량으로 CS1002를 정맥 주사합니다.
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용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.
다른 이름들:
지정된 용량 수준에서 CS1002와 함께 200mg의 고정 용량
다른 이름들:
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실험적: CS1003
참가자는 지정된 날짜에 고정 용량으로 CS1003을 정맥 주사합니다.
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용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.
다른 이름들:
지정된 용량 수준에서 CS1002와 함께 200mg의 고정 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: CS1002 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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CS1002 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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