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進行性固形腫瘍の被験者におけるCS1002の研究

2022年12月15日 更新者：CStone Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍の被験者を対象とした抗 CTLA-4 モノクローナル抗体 CS1002 の単剤療法および抗 PD-1 モノクローナル抗体 CS1003 との併用の第 Ia/Ib 相、非盲検、用量漸増、および用量拡大試験

これは、CS1002 の臨床的安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍効果を評価するための多施設、非盲検、複数回投与、用量漸増第 I 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Health Service
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3186
        • Cabrini Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Boxhill Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者 有効な標準治療が利用可能または許容できない。
  2. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  3. -平均余命は12週間以上。
  4. 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります
  5. 効果的な避妊の使用

除外基準:

  1. -症候性または未治療の既知の脳転移または他のCNS転移。
  2. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
  3. -免疫不全の被験者、または全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法をCS1002の初回投与前14日以内に受けている被験者。
  4. -抗CTLA-4剤による以前の治療を受けています。
  5. -CS1002の初回投与前14日以内に化学療法、標的療法、免疫療法、またはその他の抗がん全身療法を受けた被験者、または以前の治療による有害事象から回復していない被験者。
  6. CS1002の初回投与前の指定された期間内に、主要な外科的処置、広範囲の放射線照射、局所放射線療法または放射性物質の受領。
  7. CS1002の初回接種前28日以内に生ワクチンを受領
  8. -CS1002の初回投与前7日以内の伝統的な薬草製剤の使用。
  9. -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
  10. -HIVの既知の病歴。
  11. -アクティブなB型またはC型肝炎に感染している被験者
  12. -活動的な結核感染のある被験者。
  13. -全身療法を必要とする活動性感染症の被験者。
  14. 臓器移植の歴史。
  15. アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  16. -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
  17. 主要な心血管疾患のある被験者。

治験への参加に関する詳細については、cstonera@cstonepharma.com までお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CS1002
参加者は、指定された日に指定された用量で CS1002 を静脈内投与されます。
薬：CS1002
用量レベルは、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って漸増します
他の名前：
  • 抗 CTLA 4
薬：CS1003
特定の用量レベルで CS1002 と組み合わせた 200mg の固定用量
他の名前：
  • 抗PD1
実験的：CS1003
参加者は、指定された日に固定用量で静脈内にCS1003を受け取ります。
薬：CS1002
用量レベルは、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って漸増します
他の名前：
  • 抗 CTLA 4
薬：CS1003
特定の用量レベルで CS1002 と組み合わせた 200mg の固定用量
他の名前：
  • 抗PD1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：CS1002の初回投与日から最終投与30日後まで
CS1002の初回投与日から最終投与30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CStone Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Wanmei Wang、CStone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2022年1月18日

研究の完了 (実際)

2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月2日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS1002-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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