Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS1002 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ia/Ib, zwiększania dawki i zwiększania dawki przeciwciała monoklonalnego anty-CTLA-4 CS1002 w monoterapii i w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 CS1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z zastosowaniem dawek wielokrotnych i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej CS1002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Boxhill Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, dla którego nie jest dostępna lub tolerowana żadna skuteczna standardowa terapia.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  4. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
  5. Stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przerzuty do mózgu lub inne przerzuty do OUN, które są objawowe lub nieleczone.
  2. Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych.
  3. Osoby z niedoborem odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką CS1002.
  4. Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-CTLA-4.
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki CS1002 lub którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią.
  6. Otrzymanie dużego zabiegu chirurgicznego, szerokiego zakresu promieniowania, miejscowej radioterapii lub środków radioaktywnych w określonych ramach czasowych przed podaniem pierwszej dawki CS1002.
  7. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CS1002
  8. Stosowanie tradycyjnych leczniczych preparatów ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki CS1002.
  9. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  10. Znana historia HIV.
  11. Osoby z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  12. Osoby z czynnym zakażeniem gruźlicą.
  13. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  14. Historia transplantacji narządów.
  15. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  16. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  17. Osoby z poważnymi chorobami układu krążenia.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CS1002
Uczestnicy otrzymają CS1002 dożylnie w określonej dawce w określone dni.
Lek: CS1002
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawek 3+3
Inne nazwy:
  • anty-CTLA 4
Lek: CS1003
Stała dawka 200mg w połączeniu z CS1002 na określonym poziomie dawki
Inne nazwy:
  • anty-PD1
EKSPERYMENTALNY: CS1003
Uczestnicy otrzymają CS1003 dożylnie w ustalonej dawce w określone dni.
Lek: CS1002
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawek 3+3
Inne nazwy:
  • anty-CTLA 4
Lek: CS1003
Stała dawka 200mg w połączeniu z CS1002 na określonym poziomie dawki
Inne nazwy:
  • anty-PD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1002
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj