Исследование CS1002 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
15 декабря 2022 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals
Фаза Ia/Ib, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы моноклонального антитела к CTLA-4 CS1002 в качестве монотерапии и в комбинации с моноклональным антителом к PD-1 CS1003 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое многократное исследование фазы I с повышением дозы для оценки клинической безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой эффективности CS1002.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Orange, New South Wales, Австралия, 2800
- Orange Health Service
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3186
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Boxhill Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых недоступна или непереносима эффективная стандартная терапия.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Субъекты должны иметь адекватную функцию органов
- Использование эффективной контрацепции
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг или другие метастазы в ЦНС, которые являются симптоматическими или не лечатся.
- Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
- Субъекты с иммунодефицитом или получающие системную стероидную терапию или любую другую иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до первой дозы CS1002.
- Получил предшествующую терапию препаратом против CTLA-4.
- Субъекты, которые ранее проходили химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любое другое противораковое системное лечение в течение 14 дней до первой дозы CS1002 или которые не оправились от побочных эффектов из-за предшествующей терапии.
- Получение серьезной хирургической процедуры, широкого поля облучения, местной лучевой терапии или радиоактивных агентов в течение определенного периода времени до первой дозы CS1002.
- Получение живой вакцины в течение 28 дней до первой дозы CS1002.
- Использование традиционных лекарственных растительных препаратов в течение 7 дней до первой дозы CS1002.
- История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, за исключением случаев, вызванных лучевой терапией.
- Известная история ВИЧ.
- Субъекты с активной инфекцией гепатита B или C
- Субъекты с активной туберкулезной инфекцией.
- Субъекты с активной инфекцией, требующие системной терапии.
- История трансплантации органов.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие mAb.
- Субъекты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Для получения дополнительной информации об участии в испытаниях обращайтесь по адресу cstonera@cstonepharma.com.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CS1002
Участники будут получать CS1002 внутривенно в указанной дозе в определенные дни.
|
Уровни доз будут повышаться в соответствии с модифицированной схемой повышения дозы 3+3.
Другие имена:
Фиксированная доза 200 мг в сочетании с CS1002 на определенном уровне дозы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CS1003
Участники будут получать CS1003 внутривенно в фиксированной дозе в определенные дни.
|
Уровни доз будут повышаться в соответствии с модифицированной схемой повышения дозы 3+3.
Другие имена:
Фиксированная доза 200 мг в сочетании с CS1002 на определенном уровне дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Со дня первой дозы до 30 дней после последней дозы CS1002
|
Со дня первой дозы до 30 дней после последней дозы CS1002
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1002-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .