Um estudo de CS1002 em indivíduos com tumores sólidos avançados
15 de dezembro de 2022 atualizado por: CStone Pharmaceuticals
Um estudo de fase Ia/Ib, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose do anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 CS1002 como monoterapia e em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 CS1003 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de fase I multicêntrico, aberto, dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a segurança clínica, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral preliminar do CS1002.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Orange Health Service
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3186
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Boxhill Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumor(es) sólido(s) avançado(s) ou metastático(s) confirmado(s) histologicamente ou citologicamente para os quais nenhuma terapia padrão eficaz está disponível ou tolerável.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
- Os indivíduos devem ter função de órgão adequada
- Uso de contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral conhecida ou outra metástase do SNC que seja sintomática ou não tratada.
- Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes.
- Indivíduos com imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com esteroides ou qualquer outra terapia imunossupressora 14 dias antes da primeira dose de CS1002.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-CTLA-4.
- Indivíduos que tiveram quimioterapia prévia, terapia direcionada, imunoterapia ou qualquer outro tratamento sistêmico anti-câncer, dentro de 14 dias antes da primeira dose de CS1002 ou que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anterior.
- Recebimento de procedimento cirúrgico importante, amplo campo de radiação, radioterapia local ou agentes radioativos dentro do prazo especificado antes da primeira dose de CS1002.
- Recebimento da vacina viva até 28 dias antes da primeira dose de CS1002
- Uso de preparações de ervas medicinais tradicionais dentro de 7 dias antes da primeira dose de CS1002.
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia.
- História conhecida de HIV.
- Indivíduos com infecção ativa por hepatite B ou C
- Indivíduos com infecção ativa por tuberculose.
- Indivíduos com infecção ativa que requerem terapia sistêmica.
- História do transplante de órgãos.
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares importantes.
Para obter mais informações sobre a participação no estudo, entre em contato com cstonera@cstonepharma.com
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CS1002
Os participantes receberão CS1002 por via intravenosa na dose especificada em dias especificados.
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Os níveis de dose serão aumentados seguindo um esquema de aumento de dose 3+3 modificado
Outros nomes:
Dose fixa de 200 mg em combinação com CS1002 em um nível de dose especificado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CS1003
Os participantes receberão CS1003 por via intravenosa em dose fixa em dias específicos.
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Os níveis de dose serão aumentados seguindo um esquema de aumento de dose 3+3 modificado
Outros nomes:
Dose fixa de 200 mg em combinação com CS1002 em um nível de dose especificado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o dia da primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1002
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Desde o dia da primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1002
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1002-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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