Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CS1002 i emner med avanserte solide svulster

15. desember 2022 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals

En fase Ia/Ib, åpen etikett, doseøkning og doseøkningsstudie av det monoklonale anti-CTLA-4 antistoffet CS1002 som monoterapi og i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff CS1003 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen, flerdose, doseøkningsfase I-studie for å evaluere klinisk sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig antitumoreffekt av CS1002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Boxhill Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid(e) tumor(er) som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller tolererbar for.
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Forventet levealder ≥12 uker.
  4. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon
  5. Bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent hjernemetastaser eller annen CNS-metastaser som enten er symptomatisk eller ubehandlet.
  2. Personer med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer.
  3. Personer med immunsvikt eller som mottar systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av CS1002.
  4. Har mottatt tidligere behandling med et anti-CTLA-4-middel.
  5. Personer som tidligere har hatt kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller annen systemisk behandling mot kreft, innen 14 dager før den første dosen av CS1002 eller som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere behandling.
  6. Mottak av større kirurgisk prosedyre, bredt strålingsfelt, lokal strålebehandling eller radioaktive midler innen spesifisert tidsramme før første dose av CS1002.
  7. Mottak av levende vaksine innen 28 dager før første dose av CS1002
  8. Bruk av tradisjonelle medisinske urtepreparater innen 7 dager før første dose av CS1002.
  9. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt bortsett fra de som er indusert av strålebehandling.
  10. Kjent historie med HIV.
  11. Personer med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  12. Personer med aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  13. Personer med en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  14. Historie om organtransplantasjon.
  15. Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  16. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
  17. Personer med store hjerte- og karsykdommer.

For mer informasjon om prøvedeltakelse, vennligst kontakt på cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CS1002
Deltakerne vil motta CS1002 intravenøst ​​i spesifisert dose på angitte dager.
Legemiddel: CS1002
Dosenivåene vil bli eskalert etter et modifisert 3+3 dose-eskaleringsskjema
Andre navn:
  • anti-CTLA 4
Legemiddel: CS1003
Fast dose på 200 mg i kombinasjon med CS1002 på et spesifisert dosenivå
Andre navn:
  • anti-PD1
EKSPERIMENTELL: CS1003
Deltakerne vil få CS1003 intravenøst ​​i fast dose på angitte dager.
Legemiddel: CS1002
Dosenivåene vil bli eskalert etter et modifisert 3+3 dose-eskaleringsskjema
Andre navn:
  • anti-CTLA 4
Legemiddel: CS1003
Fast dose på 200 mg i kombinasjon med CS1002 på et spesifisert dosenivå
Andre navn:
  • anti-PD1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 30 dager etter siste dose av CS1002
Fra dagen for første dose til 30 dager etter siste dose av CS1002

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1002-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere