Tutkimus CS1002:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Anti-CTLA-4 monoklonaalisen vasta-aineen CS1002 vaiheen Ia/Ib avoin tutkimus, annoksen suurennus ja annoksen laajentaminen monoterapiana ja yhdistelmänä anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen CS1003 kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, usean annoksen, annoksen nostovaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan CS1002:n kliinistä turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Boxhill Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla tai siedettävää tehokasta standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aivometastaasi tai muu keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1002-annosta.
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-CTLA-4-aineella.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muuta syövänvastaista systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1002-annosta tai jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon aiheuttamista haittatapahtumista.
- Suuren kirurgisen toimenpiteen, laajan säteilykentän, paikallisen sädehoidon tai radioaktiivisten aineiden vastaanotto määritetyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä CS1002-annosta.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1002-annosta
- Perinteisten lääkekasvivalmisteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1002-annosta.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, paitsi sädehoidon aiheuttamia.
- HIV:n tunnettu historia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Elinsiirtojen historia.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CS1002
Osallistujat saavat CS1002:ta suonensisäisesti tietyllä annoksella tiettyinä päivinä.
|
Annostasoja nostetaan muokatun 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti
Muut nimet:
Kiinteä annos 200 mg yhdessä CS1002:n kanssa tietyllä annostasolla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CS1003
Osallistujat saavat CS1003:a laskimoon kiinteänä annoksena tiettyinä päivinä.
|
Annostasoja nostetaan muokatun 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti
Muut nimet:
Kiinteä annos 200 mg yhdessä CS1002:n kanssa tietyllä annostasolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1002-annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1002-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1002-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .