Eine Studie über CS1002 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
15. Dezember 2022 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals
Eine Open-Label-, Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase Ia/Ib des monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörpers CS1002 als Monotherapie und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper CS1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der klinischen Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Antitumorwirksamkeit von CS1002.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Health Service
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australien, 3186
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Boxhill Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar oder verträglich ist.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Lebenserwartung ≥12 Wochen.
- Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
- Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hirnmetastasen oder andere ZNS-Metastasen, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind.
- Probanden mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Patienten mit Immunschwäche oder einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1002.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-CTLA-4-Mittel erhalten.
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1002 eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder eine andere systemische Behandlung gegen Krebs erhalten haben oder die sich aufgrund der vorherigen Therapie nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben.
- Erhalt eines größeren chirurgischen Eingriffs, eines breiten Bestrahlungsfelds, einer lokalen Strahlentherapie oder radioaktiver Mittel innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens vor der ersten Dosis von CS1002.
- Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CS1002
- Verwendung traditioneller medizinischer Kräuterzubereitungen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von CS1002.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht infektiösen Pneumonitis, außer denen, die durch Strahlentherapien induziert wurden.
- Bekannte Vorgeschichte von HIV.
- Probanden mit aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion
- Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion.
- Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordern.
- Geschichte der Organtransplantation.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CS1002
Die Teilnehmer erhalten CS1002 intravenös in einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen.
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Die Dosisstufen werden nach einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert
Andere Namen:
Feste Dosis von 200 mg in Kombination mit CS1002 auf einer bestimmten Dosisstufe
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: CS1003
Die Teilnehmer erhalten CS1003 an bestimmten Tagen intravenös in einer festen Dosis.
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Die Dosisstufen werden nach einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert
Andere Namen:
Feste Dosis von 200 mg in Kombination mit CS1002 auf einer bestimmten Dosisstufe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1002
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Vom Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1002
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS1002-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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